Hettich HAEMATOKRIT 210 Instrucciones De Manejo página 6

Ισχύοντα πρότυπα και προδιαγραφές για την παρούσα συσκευή
Η συσκευή αποτελεί προϊόν πολύ υψηλού τεχνικού επιπέδου. Υπόκειται σε πολυάριθμες διαδικασίες ελέγζου και
πιστοποίησης σύμφωνα με τα εξής, εκάστοτε ισχύοντα πρότυπα και προδιαγραφές:
Ηλεκτρική και μηχανική ασφάλεια κατασκευής και τελικού ελέγχου:
Πρότυπη σειρά κατασκευής: IEC 61010 (αντιστοιχεί στην πρότυπη σειρά DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις" (Βαθμός ακαθαρσίας 2, κατηγορία εγκατάστασης II)

IEC 61010-2-010 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-010: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις εργαστηριακές συσκευές για τη
θέρμανση υλών (αφορά μόνο τις φυγόκεντρους με θέρμανση)

IEC 61010-2-020 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-020: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις φυγόκεντρους εργαστηρίων

IEC 61010-2-101 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τα in vitro ιατροτεχνολογικά
διαγνωστικά βοηθήματα (IVD)
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα:

EN 61326-1 "Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης,
καθοδήγησης, ρύθμισης και συσκευές εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
Το ρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας αποτελείται από τα εξής τμήματα:
Εκπομπή:

εκπομπές που σχετίζονται με το δίκτυο παροχής ρεύματος

ακτινοβολούμενες εκπομπές

εκπομπές από ρεύμα υψηλής συχνότητας

διακυμάνσεις τάσης
Μη ευαισθησία έναντι:

εκκενώσεων στατικού ηλεκτρισμού

ηλεκτρομαγνητικών πεδίων

ταχεία διέλευση ηλεκτρικών παρεμβολών/παλμορριπής

διακυμάνσεις τάσης

παρεμβολές του δικτύου παροχής ρεύματος,
δι' επαγωγής εξαιτίας πεδίων υψηλής συχνότητας

βυθίσεις τάσης και σύντομες διακοπές
Ευρωπαϊκές Οδηγίες περί της διαδικασίας αξιολόγησης πιστότητας:
Οδηγία 98/79/Εκ περί in vitro ιατροτεχνολογικών διαγνωστικών συσκευών
∆ιαδικασία αξιολόγησης πιστότητας της ΕΚ κατά III "ΕΚ-δήλωση πιστότητας" – Ιδία δήλωση του κατασκευαστή
Λοιπές μερικώς ισχύουσες ευρωπαϊκές Οδηγίες:

Οδηγία περί μηχανημάτων 2006/42/EΚ

Οδηγία περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας 2004/108/EΚ

Οδηγία περί χαμηλής τάσης 2006/95/EΚ
Οδηγίες περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ισχύουσες εκτός της Ευρώπης:

ΗΠΑ: QSR, 21CFR 820 "CFR Τίτλος 21 - Τρόφιμα και φάρμακα: ΤΙΤΛΟΣ 21- ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I - ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ
ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ, ΥΠΟ-ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ H - ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, Μέρος 820 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ"

Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Κανονισμοί περί ιατροτεχνολογικών συσκευών"
Πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά

ISO 9001 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Απαιτήσεις"

ISO13485 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Απαιτήσεις που αφορούν το
ρυθμιστικό πλαίσιο"
Σύμφωνα με το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης

ISO 14001 "Σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης - Προδιαγραφές και εισαγωγή χρήσης"
6/54
EN 55011 κλάση B
EN 55011 κλάση B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EN 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-11