4.0
Información técnica
NOTA: Los datos técnicos están sujetos a modificación, revisión y mejora sin aviso previo.
Parámetro
Clasificación del sistema
Certificaciones de seguridad
Certificaciones de CEM
Marcado del certificado de
seguridad
Marcado CE
950-0027-01B
Tabla 3. Seguridad, CEM y requisitos regulatorios
Clase de la FDA
Clase de la UE
Clase de Health Canada
Certificación nacional
Certificación de Canadá
Certificación de la
Unión Europea (UE)
Clase de CEM
(CISPR 11)
Grupo de CEM
(CISPR 11)
Certificación de CEM
Marcado CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE sobre
Productos sanitarios
Valor del parámetro
Clase II
Clase I
Clase II
•
UL 60601-1:2003
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 601.1-M90
•
CAN/CSA C22.2 núm. 60601-2-18-01
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2008
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-2-18:2011
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 601.1-M90
[IEC 60601-1. 2.
desviaciones para Canadá]
•
CAN/CSA C22.2 núm. 60601-2-18-01
[IEC 60601-2-18. 2.
desviaciones para Canadá]
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2008
[IEC 60601-1. 3.ª edición, con
desviaciones para Canadá]
•
CAN/CSA C22.2 núm. 60601-2-18:2011
[IEC 60601-2-18. 3.ª edición, con
desviaciones para Canadá]
Clase A
Grupo 1 [radiador no intencional]
Certificación con respecto a la
IEC 60601-1-2:2014, clase A
a
edición, con
a
edición, con
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