Tabla de contenido
Publicidad
11.5
Rendimiento clínico de PapilloCheck
Your
Power
for Health
Para determinar el rendimiento clínico de los ensayos PapilloCheck
risk en términos de especificidad y sensibilidad clínicas, se realizó un estudio comparativo con
PapilloCheck
y el ensayo GP5+/6+-PCR EIA
®
mujeres representativas con citologías normales (grupo de control) de más de 40 años de edad
(mediana de edad, 49 años; intervalo de edades, entre 40 y 60 años) y de 192 mujeres representativas
(mediana de edad, 34 años; intervalo de edades, entre 30 y 60 años) con lesiones CIN3+ confirmadas
mediante histología (grupo de caso). Todas las muestras usadas en este estudio se obtuvieron
originariamente durante la ronda de referencia en las mujeres del grupo de intervención del ensayo
de implementación controlado aleatorizado basado en población POBASCAM
Después de restringir el análisis PapilloCheck
EIA y el nuevo ensayo PapilloCheck
para ≥ CIN3 del 95,8 % (184/192; IC del 95 %: 92,8-98,8) y una especificidad clínica para ≥ CIN2 del
96,7 % (IC del 95 %: 95,7-97,7). Tras la comparación, dichas cifras alcanzaron el 96,4 % (184/192;
IC del 95 %: 93,9-98,9) y del 97,7 % (IC del 95 %: 96,9-98,5), respectivamente, para GP5+6+- PCR-
EIA (consulte las tablas 9 y 10).
Tabla 9: Comparación de los resultados de PapilloCheck
GP5+/6+-PCR-EIA estratificados según controles y casos.
PapilloCheck
Controles
Casos
Tabla 10: Especificidad y sensibilidad clínicas de PapilloCheck
(resultados de uno o varios de los 14 tipos de VPHAR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 o 68).
14 VPHAR
Sensibilidad clínica para ≥ CIN3
Especificidad clínica para ≥ CIN2
Comparison of the clinical performance of PapilloCheck
12
enzyme immunoassay in population-based cervical screening. Hesselink AT, Heideman DA, Berkhof J, Topal F, PolRP, Meijer
CJ, Snijders PJ. J Clin Microbiol. 2010 Mar;48(3):797-801. Epub 2009 Dec 30.
Bulkmans, N. W., L. Rozendaal, P. J. Snijders, F. J. Voorhorst, A. J. Boeke, G. R. Zandwijken, F. J. van Kemenade, R.H.
13
Verheijen, K. Groningen, M. E. Boon, H. J. Keuning, M. van Ballegooijen, A. J. van den Brule, and C. J. Meijer. 2004.
Greiner Bio-One GmbH
POBASCAM, a population-based randomized controlled trial for implementation of high-risk HPV testing in cervical screening:
Maybachstr. 2
design, methods and baseline data of 44,102 women. Int. J. Cancer 110:94–101.
72636 Frickenhausen
Alemania
Fabricado en Austria
Manual de instrucciones de PapilloCheck
Revisión: BQ-708-00 / Octubre de 2017
high-risk, PapilloCheck
®
®
(14 tipos de
VPHAR)
-
-
1386 (96,5 %)
+
18 (1,3 %)
total
1404 (97,7 %)
-
4 (2,1 %)
+
3 (1,6 %)
total
7 (3,6 %)
PapilloCheck
95,8 %
96,7 %
465 060-02
505 060
PELIGRO
y PapilloCheck
®
®
. Para este estudio, se analizaron muestras de 1437
12
a los 14 tipos de VPHAR objetivo de GP5+/6+-PCR-
®
®
(14 tipos de VPHAR objetivo de PapilloCheck
®
GP5+/6+-PCR-EIA
+
4 (0,3 %)
29 (2,0 %)
36 (2,3 %)
4 (2,1 %)
181 (94,3 %)
185 (96,4 %)
y GP5+/6+-PCR-EIA
®
GP5+/6+
®
96,4 %
97,7 %
human papillomavirus detection with that of the GP5+/6+-PCR-
®
48
high-risk
®
y PapilloCheck
®
.
13
demostró una sensibilidad clínica
high-risk) y
®
Total
-
1390 (96,7 %)
47 (3,3 %)
1.437
8 (4,2 %)
184 (95,8 %)
192
8 °C
4 °C
high-
®
38
Publicidad
Tabla de contenido
