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Instrucciones de uso
AXON
™
Antes de usar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso, el folleto de
"Información importante" de Synthes y las técnicas quirúrgicas correspondientes.
Asegúrese de conocer bien la técnica quirúrgica adecuada.
Materiales
Material:
TAN (Ti-6Al-7Nb)
Titanio comercialmente puro (CPTi)
Uso previsto
El sistema AXON es un conjunto integral de instrumentos e implantes que incluye:
– Tornillos de carga superior de eje variable,
– ganchos,
– barras transversales y
– barras.
Está diseñado para la estabilización posterior de la columna cervical y torácica su-
perior. Los implantes ofrecen la flexibilidad necesaria para admitir variaciones en la
anatomía del paciente.
El sistema AXON utiliza las barras CerviFix existentes, lo que permite combinar
componentes de AXON y CerviFix. Esto permite que se extienda un artefacto des-
de el occipucio hasta la parte inferior de la columna utilizando el Sistema vertebral
universal (SVU).
Indicaciones
Inestabilidades de la columna cervical superior y de la región occípito-cervical:
– Artritis reumatoide
– Anomalías congénitas
– Lesiones postraumáticas
– Tumores
– Infecciones
Inestabilidades de la columna cervical inferior y torácica superior:
– Lesiones postraumáticas
– Tumores
– Inestabilidad iatrogénica tras laminectomía, etc.
Afecciones degenerativas y postraumáticas dolorosas en la columna cervical infe-
rior y torácica superior
Fusiones cervicales anteriores que requieran de estabilización posterior adicional
Contraindicaciones
– Destrucción vertebral acompañada de pérdida de soporte ventral (causada por
tumores, fracturas e infecciones) que produzca una inestabilidad importante de
la columna cervical y torácica superior. En esta situación, la estabilización con
AXON no es suficiente. Resulta crucial la estabilización anterior adicional.
– Osteoporosis grave
Posibles riesgos
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y eventos adversos. Aunque pueden producirse muchas reac-
ciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas,
vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infec-
ción, hemorragia excesiva, lesión neural y vascular iatrogénica, daño de tejidos
blandos (incl. hinchazón), cicatrización anormal, deterioro funcional del aparato
locomotor, síndrome doloroso regional complejo (SDRC), reacciones alérgicas o de
hipersensibilidad, efectos secundarios asociados a prominencia del implante o de
los componentes, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa, dolor con-
tinuo; daño a huesos (p. ej., subsidencia), discos (p. ej., degeneración de niveles
adyacentes) o tejido blando adyacentes, desgarro de la duramadre o pérdida de
líquido cefalorraquídeo; compresión o contusión de la médula espinal, desplaza-
miento parcial del injerto, angulación vertebral.
Dispositivo estéril
Esterilizado con radiación
Conserve los implantes en su envase protector original, y no los extraiga del enva-
se hasta inmediatamente antes de su uso.
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado.
SE_528351 AD
Norma:
ISO 5832-11
ISO 5832-2
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden afec-
tar a la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo capaces
de causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso entra-
ñan un riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material
infeccioso de un paciente a otro), que puede implicar lesiones o incluso la muerte
del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes con-
taminados por sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no deben
volver a utilizarse más, y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparente-
mente en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones
internas que podrían causar fatiga del material.
Precauciones
En estas instrucciones de uso no se describen los riesgos generales asociados a la
cirugía; encontrará más información en el folleto de "Información importante" de
Synthes.
Advertencias
Se recomienda encarecidamente que solo los cirujanos familiarizados con los pro-
blemas generales de la cirugía de columna y que sean capaces de dominar las téc-
nicas quirúrgicas específicas del producto apliquen los implantes AXON. La implan-
tación se realizará con las instrucciones de la intervención recomendada. El cirujano
es responsable de garantizar que la operación se ejecute de forma correcta.
El fabricante no se hace responsable de las complicaciones atribuibles a un diag-
nóstico incorrecto, a la elección incorrecta del implante, a la combinación incorrec-
ta de piezas y/o técnicas quirúrgicas, a las limitaciones de los métodos terapéuticos
o a una asepsia inadecuada.
Combinación con otros productos sanitarios
Synthes no ha evaluado la compatibilidad con productos de otros fabricantes, y
declina toda responsabilidad en tales circunstancias.
Entorno de resonancia magnética (RM)
Condicional en RM:
En pruebas no clínicas de peores casos posibles se ha demostrado que los implan-
tes del sistema AXON son condicionales en entornos de RM. Puede explorar estos
artículos de forma segura con las siguientes condiciones:
– Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 T.
– Campo de gradiente espacial de 300 mT/cm (3000 G/cm).
– Specific absorption rate (SAR, tasa máxima de absorción específica) promediada
sobre la masa corporal total de 1,8 W/kg durante una exploración de 15 minutos.
Basándose en pruebas no clínicas, el implante AXON producirá un aumento de la
temperatura inferior a 5,7 °C con una tasa máxima de absorción específica (SAR)
promediada sobre la masa corporal total de 1,8 W/kg, evaluada mediante calori-
metría durante una exploración de RM de 15 minutos en un tomógrafo de 1,5 y
3,0 tesla.
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si la región de interés se en-
cuentra en la zona exacta o relativamente cerca de la posición del dispositivo
AXON.
Preparación antes del uso
Los productos de Synthes que no se suministran estériles deben limpiarse y esteri-
lizarse en autoclave con anterioridad a su aplicación quirúrgica. Antes de proceder
a su limpieza, retire todo el embalaje original. Antes de proceder a la esterilización
en autoclave, coloque el producto en un envoltorio o recipiente autorizados. Siga
las instrucciones de limpieza y esterilización contenidas en el folleto adjunto de
Synthes "Información importante".
Procesamiento/reprocesamiento del dispositivo
En el folleto de Synthes "Información importante" se describen la instrucciones
detalladas para procesar implantes y reprocesar dispositivos reutilizables, bandejas
de instrumentos y fundas. Puede descargar las instrucciones de montaje y desmon-
taje de instrumentos "Desmontaje de instrumentos de varias piezas" en:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
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