Cambio De Oxigenador; Dispositivos Médicos Para Utilizar Con D101 Kids; Devolución De Productos Usados; Limites De Garantía - dideco KIDS D101 Instrucciones Para El Uso

- Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de regulación del
vacío y el nivel de vacío.
L. CAMBIO DE OXIGENADOR
Siempre debe disponerse de un oxigenador de repuesto durante el by-pass en
previsión de un improbable problema que exigiera el cambio del mismo. Los
procedimientos que superen las 6 horas de uso o las situaciones que pudieran
comprometer la seguridad para el paciente (rendimiento insuficiente del oxigenador,
pérdidas, parámetros sangre-gas anómalos, etc.) pueden exigir la sustitución del
dispositivo. Siga los pasos indicados a continuación para cambiar el oxigenador.
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1) Cierre el flujo de gas.
2) Haga dos pinzamientos en la línea venosa (uno a 5 cm / 2 pulgadas del otro)
junto al puerto de entrada venosa.
3) Reduzca el flujo sanguíneo de la bomba arterial a 200 ml/min.
4) Vaciar el reservorio venoso.
5) Detenga la bomba arterial y haga dos pinzamientos en la línea arterial (uno
a 5 cm / 2 pulgadas del otro) cerca del puerto de salida arterial.
6) Coloque dos abrazaderas en la línea de la bomba junto a la salida del reservorio
venoso.
7) Coloque dos abrazaderas cerca de la entrada del oxigenador venoso.
8) Desconecte el calentador-refrigerador, ocluir y quite las líneas del agua.
9) Quite la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras.
10) Corte todas las líneas necesarias en la sección entre los dos pinzamientos y deje
una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexión al nuevo
oxigenador.
11) Retire el oxigenador del soporte.
12) Coloque un nuevo oxigenador en el soporte. Conecte todas las líneas (es decir,
línea venosa al puerto de entrada del reservorio venoso, arterial y gas al
oxigenador, línea de la bomba a la salida del reservorio venoso y puerto de
entrada del oxigenador).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
13) Conecte y abra las líneas de agua, active el calentador-enfriador y compruebe la
integridad del intercambiador de calor del nuevo D101 KIDS.
Si no se utiliza filtro arterial ni colector de burbujas, abra ligeramente la
abrazadera de la línea arterial hasta que la sangre arterial empiece un retro-
cebado del módulo oxigenante. De esta forma se expulsará a través de las fibras
huecas todo el aire atrapado en la línea arterial.
14) Cebe el nuevo oxigenador y evacue las burbujas de aire siguiendo las
instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y circulación.
15) Controle las conexiones y asegure su estanqueidad utilizando abrazaderas.
16) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de
recirculación/purga y retomar el bypass.
17) Active el flujo de gas y ajústelo según sea necesario.
18) La sangre que queda en el oxigenador sustituido y en el intercambiador de calor
se puede transferir al el nuevo reservorio venoso conectando la línea arterial
a uno de los conectores de entrada con filtro del reservorio del nuevo
oxigenador.
19) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada
conectando la salida del mismo a una de las entradas con filtro del nuevo
reservorio y drenar esta sangre en el mismo.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
D101 KIDS
El usuario debe respetar las advertencias y precauciones y seguir las
Instrucciones de uso que acompañen al dispositivo independiente.
Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE
El módulo oxigenador se puede usar en combinación con:
- un reservorio venoso separado que actúe también como cardiotomía pediátrica,
como el reservorio venoso SORIN GROUP D121 Kids HVR, código PC 050544;
o
- un reservorio venoso blando pediátrico separado, como el SORIN GROUP Lilliput
de 2 bolsas, disponible como parte PTS, y una cardiotomía pediátrica separada,
como el reservorio venoso SORIN GROUP D121 Kids HVR, código PC 050544.
Todas las versiones
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP, código
09026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (código SORIN GROUP 09046) o un
sistema con características técnicas compatibles para el control de las concentraciones
de gas en la sangre y el flujo.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (termocirculador), excepto por lo que respecta a los
conectores del oxigenador, que deben ser del tipo Hansen (código de SORIN GROUP
09028).
El dispositivo debe ser usado con los soportes apropiados, SORIN GROUP D633,
código 05083.
Todos los dispositivos adicionales deben ser usados con sus soportes específicos
conforme a las instrucciones de sus respectivos fabricantes.
Por el momento, SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación por lo
que respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas, oclusivas o no oclusivas.
El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados
con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que
debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
O. LIMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo que requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en estas instrucciones de uso si se utiliza de conformidad con las
mismas por un usuario cualificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilice
correctamente el dispositivo, ni que un diagnóstico o una terapia incorrecta o las
características físicas y biológicas particulares de un paciente concreto no afecten a las
prestaciones y la eficacia del dispositivo con consecuencias dañinas para el paciente,
incluso si se han observado las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA, aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto
del dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño,
gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilización
inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en caso de que
sea defectuoso en el momento de ponerlo en el mercado o desde el momento de su
envío por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final,
a menos que el defecto sea debido a una manipulación incorrecta del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías legales, explícitas o implícitas, escritas
o verbales, incluso las garantías de comerciabilidad y/o funcionalidad. Nadie, incluido
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN
GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizado
a asumir ningún compromiso ni garantía referente a este dispositivo médico excepto lo
declarado expresamente en la presente. Repudia cualquier garantía de vendibilidad y
cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no
sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir
con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso
de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en
cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modera (Italia).
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