Página 1
D 905 EOS PEDIATRIC/SMALL ADULT HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH INTEGRATED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR INSTRUCTIONS FOR USE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI BEDIENUNGSANLEITUNG ISTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES PARA USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING KÄYTTÖOHJEET...
The WARNING blood to be treated should contain anticoagulant. The D 905 EOS should not be used longer than 6 hours. Contact - The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual.
1) POSITION THE HOLDER possible only after removing the polycarbonate insert that fixes Position the D 905 EOS holder on the pump structure by means the connector. of the clamp at the upper end of the arm (fig.1, ref. 1 ).
ITALIA) or a system with compatible technical features. A ule is completed by gravity. capnograph connector can be found in the centre of "GAS Once the D 905 EOS is filled, place the pump segment in the ESCAPE" (fig. 2, ref. 14) connector. arterial pump.
6) VENOUS/CARDIOTOMY RESERVOIR MANAGEMENT flow ratio must never exceed 2:1. As reported in the Description (chapter A), the D 905 EOS - The pressure in the blood compartment must always exceed enables the separation of the Cardiotomy Reservoir from the that of the gas compartment.
4) Clamp the arterial line. 8) Place a new D 905 EOS on the holder. Connect all lines (i.e. 5) Open the recirculation line. venous to the Venous Reservoir, arterial and gas to the oxy- 6) Increase arterial flow until 2000 ml/min.
Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdic- M. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 905 EOS tion. The court chosen is the Court of Modena (Italy). For post-operative autotransfusion with the Venous Reservoir one of the two following kits should be used: D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053.
Página 9
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei pas- Il D 905 EOS non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto saggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'opera- con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2, supporto. rif.18) della Riserva di Cardiotomia. Inserire le connessioni Hansen e premere sul D 905 EOS in dire- zione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posi- PRECAUZIONE zione “CLOSED”.
PRECAUZIONE genatore. Il completo riempimento del modulo ossigenante avvie- ne per "gravità". Quando il D 905 EOS é pieno, posizionare il seg- - Il sistema "GAS ESCAPE" è realizzato allo scopo di evitare mento pompa nella pompa arteriosa.
6) GESTIONE DELLE RISERVE VENOSA E DI CARDIOTOMIA superiore a quella del compartimento gas; questo per preve- Come riportato nella Descrizione (Paragrafo A), il D 905 EOS pre- nire la formazione di emboli gassosi nel compartimento san- senta la Riserva di Cardiotomia separata dalla Riserva Venosa.
4) Occludere la linea arteriosa. tubo per la connessione successiva. 5) Aprire il ricircolo. 7) Rimuovere dal supporto il D 905 EOS e il segmento pompa dalla 6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso di 2000 ml/min. pompa arteriosa.
27) Collegare, se necessario, il circuito di cardioplegia e spurgarlo. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D 905 EOS stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa utiliz- nonché...
Página 15
Le sang à traiter doit contenir de l’anti- peut être conditionnée par les instructions d’utilisation. coagulant. Le D 905 EOS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le ATTENTION contact avec du sang pendant une période plus longue est à décon- Le dispositif doit être utilisé...
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2" Positionner le support du D 905 EOS sur le mât de la pompe et au raccord indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS le fixer grâce au clamp spécial qui se trouve à l’extrémité supé- RETURN"...
à l'oxygénateur. Le remplissage complet du module d’oxygéna- potentiel d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion tion a lieu par "gravité". Lorsque le D 905 EOS est plein, posi- causerait un passage immédiat de l’air dans le comparti- ment sanguin.
Comme cela est indiqué dans la Description (Paragraphe A), le ser celle du compartiment du gaz pour prévenir la formation D 905 EOS à le Réservoir de Cardiotomie séparé du Réservoir d’emboles gazeux dans le compartiment sanguin. Veineux. Cette séparation est maintenue grâce à la soupape de 4) ANALYSE DU GAZ DANS LE SANG connexion, située sur le sommet du Réservoir de Cardiotomie,...
5) Ouvrir la recirculation. tuyau appropriée pour la connexion suivante. 6) Augmenter la vitesse de la pompe jusqu’à un débit de 2000 7) Enlever du support le D 905 EOS et le segment pompe de la ml/min. pompe artérielle. 7) En cas de séparation du sang des aspirateurs: 8) Positionner le nouveau D 905 EOS sur le support.
2) Placer deux clamps sur la ligne de retour veineux. Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN 3) Arrêter la pompe artérielle et placer un clamp sur la ligne arté- GROUP ITALIA code 09026 ou YSI Série 400 compatibles. rielle (à...
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben, genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. wenn sie für den jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt M aufge- bilden. führten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte WARNUNG zur Verwendung mit 905 EOS).
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG ge Minuten zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, Die Halterung des D 905 EOS am Stativstab der Pumpe anbrin- wenn an der Wasserseite und aus der Auslaßöffnung des gen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberem Ende des Tragarms (Abb.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, an der arteriellen Linie Füllung des Oxygenatormoduls erfolgt durch "Schwerkraft". eine Blasenfalle oder einen Filter einzusetzen, damit das Wenn der D 905 EOS gefüllt ist, ist das Pumpensegment in die Risiko der Zuleitung von Gasblasen zum Patienten herabge- arterielle Pumpe einzusetzen.
6) STEUERUNG DES VENÖSEN RESERVOIRS UND DES KARDIO- TOMIE-RESERVOIRS - Der Gasfluß ist stets erst nach dem Blutfluß zu öffnen. Das Wie in der Beschreibung (Abschnitt A), weist der D 905 EOS ein Gas/Blut-Verhältnis darf niemals größer als 2:1 sein. vom venösen Reservoir getrenntes Kardiotomie-Reservoir auf.
3) Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herab- angemessenen Länge für den späteren Anschluß lassen. setzen und gleichzeitig die venöse Linie abklemmen. 7) Den D 905 EOS aus der Halterung und das Pumpensegment aus 4) Die arterielle Linie abklemmen. der arteriellen Pumpe entnehmen.
Ersetzung nur des Oxygenerierungsmoduls den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die 1) Den Gasfluß schließen und die Gaslinie abklemmen. Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems (Hypo- 2) Eine Klemme auf die Linie des venösen Rücklaufs setzen. /Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am Halter 3) Die arterielle Pumpe anhalten und in der Nähe des Oxygenerators des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ (in einem Abstand von 5 cm voneinander) zwei Klemmen auf die...
Página 27
D 905 EOS no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto ción a efectuar. con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
1) COLOCACION DEL SOPORTE aseguradas mediante abrazaderas. Colocar el soporte del D 905 EOS en la barra de soporte de la LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente llave de conexión "VENOUS RETURN"...
El llenado completo del módulo oxigenante se produce - El sistema "GAS ESCAPE" está realizado con la finalidad de por "gravedad". Cuando D 905 EOS esté lleno, colocar el evitar todo posible riesgo de oclusión de la evacuación del segmento de bomba en la bomba arterial.
6) CONTROL DEL RESERVORIO VENOSO Y DE CARDIOTOMIA - Activar el flujo de gas siempre después del flujo de sangre. Como indicado en la Descripción (Punto A), D 905 EOS presen- La relación gas/sangre no debe superar nunca el valor 2:1.
6) Aumentar la velocidad de la bomba hasta obtener un flujo de comprendido entre los dos clamps. 2000 ml/min. 7) Extraer el D 905 EOS del soporte y el segmento de bomba de 7) En caso de separación de la sangre de los aspiradores: la bomba arterial.
9) Desconectar la línea de muestra arterial, evitando contaminar el Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindi- conector luer-lock de la llave de extracción de muestras (p.ej.: caciones por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas conectándolo a un conector luer lock hembra ubicado en la peristálticas oclusivas, no oclusivas o bombas centrífugas.
K. Utilização do reservatório de cardiotomia para autotransfusão pós-operatória L. Substituição do oxigenador Usar uma só vez (Não reutilizar) M. Dispositivos médicos para utilização com o mod. D 905 EOS N. Condições de garantia Número de lote (número) (referência para identificação do produto) A.
Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo funciona como a descarga do canal de segurança que faz preciso do anticoagulante antes, durante e após o bypass. com que os líquidos não passem de um compartimento para Apenas para uma única utilização e um único paciente. o outro.
durante o bypass, a linha a ser ligada deve ser desclampada e 3) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL despressurizada de modo a que o sangue flua nela após a ligação. Clampar a linha venosa. Clampar a linha arterial a alguns centímetros de distância do 6) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS conector de saída arterial do oxigenador.
6) GESTÃO DOS RESERVATÓRIOS VENOSO E DE CARDIOTOMIA proporção de fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1. Conforme referido na Descrição (Parágrafo A), o D 905 EOS - A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar apresenta-se com o Reservatório de Cardiotomia separado do sempre a do compartimento do gás.
venoso. L. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR 5) Clampar a linha venosa. Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador 6) Abrir a torneira da linha de purga/recirculação durante de substituição. Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de cerca de um minuto, com um fluxo de 2000 ml/min, até...
11) Cortar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial num destina. ponto compreendido entre as duas braçadeiras, deixando um A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz comprimento de tubo suficiente para a próxima conexão. de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utiliza- 12) Colocar o dispositivo de fixação dos conectores de água na ção, quando for utilizado por um utilizador qualificado em confor-...
Página 39
σημεία στο κείμενο, όπου αυτή η πληροφορία αναφέρεται για σωστή χρήση. perie/ x ei antiphktiko Ο D 905 EOS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί περισσότερο των 6 ωρών. Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερη χρονική περίοδο δεν συνιστάται. − Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες...
Página 40
στον συγκρατητήρα. καρδιοπληγία, αφαιρέστε το κόκκινο pos lock και συνδέσατε Βάλετε τα συνδετικά HANSEN και πιέσατε τον οξυγονωτή D 905 EOS μέσα την γραμμή αίματος 1/4’’ του κυκλώματος καρδιοπληγίας στο στον συγκρατητήρα και συγχρόνως γυρίστε το μοχλό στη θέση “CLOSED”...
Página 41
φλεβικό καλώδιο ( μπλε- εικ. 2, σχετ.12) είναι απέναντι από τη Καρδιοτομίας με αρκετή ποσότητα υγρού για να βεβαιωθείτε ότι ο φλεβική είσοδο. ζητούμενος αιματοκρίτης έχει ληφθεί, λαμβάνοντας υπ’ όψιν SORIN GROUP ITALIA καλώδια θερμοκρασίας έχουν κωδικό 09026. Ο στατικός όγκος πλήρωσης του οξυγονωτή είναι 160 ml O 3/8"...
Página 42
την πλήρωση της γραμμής σύνδεσης. στην θέση DRUGS INJECTION. β) Βάλετε την σύριγγα που περιέχει το φάρμακο μέσα στο θηλυκό − Κλείστε την γραμμή μερικά εκατοστά μακριά από την luer με την ένδειξη DRUGS PORT και εγχείσατε το υγρό. έξοδο. γ) Γυρίσετε...
Página 43
να είναι δυνατή η επανασύνδεση. Στη περίπτωση αυτή και με μια ροή αίματος 4 η ροή Αφαιρέσατε από τον συγκρατητήρα τον D 905 EOS και το τμήμα της εκκένωσης προς τη Φλεβική Δεξαμενή είναι αμελητέα. αντλίας από την αρτηριακή αντλία.
Página 44
Συνδέστε αν χρειαστεί, το κύκλωμα καρδιοπληγίας και καθαρίστε το. Μ. ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ D 905 EOS Για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση με την Φλεβική Δεξαμενή, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα από τα πιο κάτω προϊόντα − D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION ΚΙΤ, κωδικός...
Página 45
Het te behandelen bloed moet een anticoagulans het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is bevatten. De D 905 EOS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting tor aan de houder worden bevestigd. Doe de Hansen aansluitin- van het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 9) en de veneuze inlaat- gen erin en druk de D 905 EOS in de richting van de houder en...
Zoals vermeld in de beschrijving (paragraaf A), is het mogelijk bellen in het bloedcompartiment te voorkomen. het cardiotomiereservoir van de D 905 EOS te scheiden van het veneuze reservoir. Deze scheiding wordt verkregen door de ver- 4) BLOEDGASANALYSE...
4) Sluit de arteriële lijn af. volgende aansluiting. 5) Open de recirculatielijn. 7) Haal de D 905 EOS uit de houder en het pompsegment uit de 6) Verhoog de snelheid van de pomp tot een flow van 2000 ml/min. arteriële pomp.
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoor- M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COM- waarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of BINATIE MET DE D 905 EOS gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veran- reservoir moet gebruik gemaakt worden van één van de volgende...
Página 51
OBSERVERA hålla antikoagulant. Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen D 905 EOS ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. som finns i denna manual. Kontakt med blod under längre tid är inte rådligt. Produkten är endast avsedd att användas av professionellt D 905 EOS ska användas tillsammans med medicintekniska pro-...
VIKTIGT Först då kan du sätta fast oxygenatorn på hållaren. Om syresatt blod är nödvändigt för blodkardioplegi, kopplas För in Hansenkopplingarna och tryck ner D 905 EOS på hållaren 1/4"-blodslangen för kardioplegikretsen till koronar-utlopps- och vrid på låsspaken. porten på D 905 EOS med hjälp av reducerstycket D523C D 905 EOS är korrekt placerad enbart när låsspaken visar "CLO-...
Fullständig priming av oxygeneringsmodulen sker med hjälp av GROUP ITALIA) eller ett härmed kompatibelt system. En kapno- gravitation. grafkoppling sitter i mitten av kopplingen till "GAS ESCAPE" (fig. När D 905 EOS är fylld, placeras pumpdelen i artärpumpen. 2, ref. 14). 7) ÖPPNA VEN- OCH ARTÄRSLANGARNA VIKTIGT Avlägsna klämmorna från ven- och artärslangarna och höj flödet...
patientens storlek. f) För återstart av bypass efter cirkulationsstoppet, öppnas ven- Kontrollera hela tiden blodnivån i venbehållaren. och artärslangarna. Blodflödet ökas sakta. g) Stäng cirkulationsslangen (spak i horisontellt läge "CLOSE"). 2) KONTROLLERA ATT VÄRMEVÄXLAREN FUNGERAR KORREKT h) Justera gasflödet. Kontrollera temperaturen på ven- och artärblodet. 6) HANTERING AV VEN-/KARDIOTOMIBEHÅLLAREN 3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE Så...
Om extrakorporeal cirkulation behöver startas efteråt, måste lösning. ett minimiblodflöde bibehållas inuti D 905 EOS (maximalt 11) Prima den nya D 905 EOS och lufta ur mikrobubblorna på det 2000 ml/min). sätt som beskrivs i avsnittet om priming- och cirkulationspro- Under cirkulationen ska inte termocirkulatorn stängas av.
M. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR ANVÄNDNING Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de TILLSAMMANS MED D 905 EOS fall där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen För postoperativ autotransfusion tillsammans med venbehållaren...
Página 57
D 905 EOS bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
D 523C reduktions-muffe, som leveres holderen og drej låsestan-gen mod "CLOSED". med produktet. D 905 EOS er først korrekt fastspændt, når låsestangen viser Den koronare udløbsstuds er udstyret med en selv-tætnende ordet "CLOSED". ventil, som gør det muligt under bypass at montere D 523C 3) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET...
dens hane står på "OFF". - at 1/2" slangekapaciteten er 127 ml/m For at fylde venereservoiret eller hvis kardiotomireservoirets 7) MONTERING AF TEMPERATURFØLERE kapacitet (1200 ml) ikke er tilstrækkelig, løftes håndtaget (fig. 2, Studsen til arterie-temperaturføleren (rød fig. 2, ref. 11) findes ref.5) i toppen af kardiotomireservoiret.
6) HÅNDTERING AF FORBINDELSE MELLEM VENE- OG KARDIOT- OMIRESER-VOIR - Man må aldrig åbne for gasflow før blodflow'et er startet. Som anført i beskrivelsen (afsnit A), gør D 905 EOS det muligt Forholdet mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige adskille kardiotomireservoiret venereservoiret.
Vask det opsamlede blod, før det reinfunderes i patienten. trollér, at der ikke er lækage i den nye D 905 EOS-oxygenator (som anført i afsnit E4). BEMÆRK 10) Det nye kardiotomireservoir primes. 11) Den nye D 905 EOS-oxygenator primes og luftbobler evakueres Hvis den ekstrakorporale cirkulation efterfølgende skal gen-...
M. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D 905 EOS men ikke begrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret. For post-operativ autotransfusion ved hjælp af venereservoiret skal Værneting er retten i Modena, Italien.
Página 63
Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. D 905 EOS:ia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kos- Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudatta- ketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
Laskimopaluun liitintä voidaan kääntää 180* parhaan käyttöa- E. KOKOAMINEN sennon löytämiseksi. 1) TELINEEN SIJOITTAMINEN Kääntämisen suorittamiseksi on liittimen polykarbonaattiosa Sijoita D 905 EOS: in teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se poistettava. varren yläosassa olevalla ruuvikiristimellä (kuva 1, nro. 1). HUOMIO 2) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TELINEESEEN Poista osa vasta kun laskimolinja on kiinnitetty liittimeen.
Laskemalla vielä tyhjää letkun osaa hieman alaspä- in, siinä oleva ilma päätyy oksygenaattoriin. Koko happimoduu- HUOMIO lin täyttyminen tapahtuu painovoiman ansiosta. Kun D 905 EOS on täyttynyt nesteestä, aseta pumpun segmentti valtimopump- – "GAS ESCAPE"-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun puun.
Kaasun ja veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1. 6) LASKIMO- JA KARDIOTOMIASÄILIÖN KÄYTTÖ – Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuo- Kuten kohdassa Kuvaus (Luku A) mainitaan, D 905 EOS:iin kuu- saston. Näin vältetään kaasukuplien muodostuminen verio- luu laskimosäiliöstä erillään oleva kardiotomiasäiliö. Säiliöt erot- sastoon.
27) Liitä tarvittaessa kardioplegiakierto ja tyhjennä se ilmasta. jallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koske- vat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä M. LAITTEEN D 905 EOS KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUS- takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkemat- TEET ta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia.
Página 72
Manufacturer: Distributed in U.S. by: SORIN GROUP ITALIA Sorin Group USA, Inc. 41037 MIRANDOLA (MO) - Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39/0535/29811 Tel.: (800) 221/7943 Fax: +39/0535/25229 (303) 425/5508 Fax: (303) 467/6584...