Características Analíticas - Siemens HCG IMMULITE 2000 Manual Del Usuario

estrictamente cualitativa, es decir como
"positivo" o "negativo" para embarazo; no
debe informarse de los valores de
concentración para este tipo de muestra.
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características analíticas
Ver las tablas y los gráficos para ver
resultados representativos de las
cualidades del ensayo. Los resultados se
expresan en mIU/ml. (A no ser que se
indique lo contrario, todos los resultados
fueron generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación).
Rango informable: Hasta 5 000 mIU/ml,
en términos de WHO 3° IS 75/537 para
determinaciones cuantitativas en suero.
Sensibilidad: 0,4 mIU/ml.
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 2 000 000 mIU/ml.
Precisión: Se procesaron cinco muestras
por duplicado durante 20 días, en dos
tandas de trabajo por día, para un total de
40 tandas y 80 replicados. (Ver la tabla de
"Precision").
Linealidad: las muestras fueron
analizadas con varias diluciones. (Véase
la tabla "Linearity" para resultados
representativos).
Recuperación: Se han analizado las
muestras cargadas 1 a 19 con tres
soluciones de HCG (1 313, 5 720 y
16
30 340 mIU/ml). (Ver la tabla "Recovery"
para resultados representativos).
Especificidad: El ensayo es altamente
específico para la HCG, y tiene una baja
reacción cruzada con otras hormonas
glicoproteicas que están presentes en las
muestras de los pacientes. (Ver la tabla
de "Specificity".).
Para concentraciones tan altas como
10 000 ng/ml, la subunidad α de la HCG
(WHO 75/569) mostró menos del 1% de
reacción cruzada. La subunidad ß de la
HCG (WHO 75/551), añadida en
pequeñas cantidades en el diluyente de
muestra de HCG, dio los resultados
tabulados. (Ver la tabla de "Specificity").
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Hemolisis: La presencia de hemoglobina,
en concentraciones hasta 384 mg/dl,no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Lipemia: La presencia de lipemia, en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Tipo de Muestra Alternativa: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
muestras alternativos, se recogió sangre
de 14 voluntarios en tubos normales,
tubos con Heparina, tubos con EDTA y
®
tubos vacutainer SST de Becton
Dickinson. Volúmenes iguales de las
diferentes muestras fueron sobrecargadas
con diferentes concentraciones de HCG,
con la finalidad de cubrir todo el rango de
calibración del ensayo, y procesadas con
el procedimiento HCG IMMULITE 2000.
(Heparina) = 1,06 (Suero) – 7,06 mIU/ml
r = 0,99
(EDTA) = 1,08 (Suero) – 6,7 mIU/ml
r = 0,99
(SST) = 0,98 (tubos simples) – 3,25 mIU/ml
r = 0,99
Medias:
204 mIU/ml (Suero)
211 mIU/ml (Heparina)
197 mIU/ml (EDTA)
214 mIU/ml (SST)
Comparación del método (suero): El
ensayo fue comparado con el IMMULITE
HCG en 115 muestras de pacientes.
(Rango de Concentración:
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)