Características Do Ensaio - Siemens HCG IMMULITE 2000 Manual Del Usuario

Mulheres grávidas
Um total de 593 amostras de soro de
mulheres grávidas saudáveis foram
processadas pelo doseamento. Os
resultados estão resumidos abaixo (em
mIU/mL) por idade gestacional (Gest) —
equivalente, por semanas desde o último
período menstrual (LMP). Veja também o
gráfico "Valores Previstos Durante a
Gravidez".
Semanas de gravidez
Gest. LMP n Mediana
1,3–2 3,3–4 30 71
2–3 4–5 54 607
3–4 5–6 34 5 243
4–5 6–7 34 26 983
5–6 7–8 36 52 090 23 100–151 000
6–7 8–9 33 93 598 27 300–233 000
7–11 9–13 116 117 678 20 900–291 000
11–16 13–18 72 40 989 6 140–103 000
16–21 18–23 80 20 868
21–39 23–41 104 15 352
LMP: Último Período Menstrual (L M P)
Estes valores devem ser considerados
apenas como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios
valores.
Condições patológicas
Casos de gravidez ectópica ou de
gravidez intra-uterina anormal possuem
níveis de HCG em circulação muito
inferiores ao daquele período de
gestação; após um aumento inicial, estes
níveis tornam-se estacionários ou
3,17,18
decrescem.
Limitações
O procedimento para as amostras de
urina é concebido unicamente como uma
triagem para gravidez. Uma vez que os
resultados urinários devem ser reportados
de uma forma estritamente qualitativa, ou
seja, como "positiva" ou "negativa" para
gravidez – os valores de concentração
não devem ser reportados para este tipo
de amostra.
Os anticorpos heterófilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
Central 95%
combinação com o exame clínico, história
16–156
de medicação do doente e outros dados
101–4 870
que possam correlacionar-se.
1 110–31 500
Características do ensaio
2 560–82 300
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance de
doseamento. Os resultados são
apresentados em mIU/mL. Salvo
referência em contrário, todos os dados
provêm de amostras de soro colhidas em
4 720–80 100
tubos sem anticoagulantes, barreiras de
2 700–78 100
gel ou aditivos promotores da coagulação.
Zona de Trabalho: Até 5 000 mIU/mL, de
acordo com WHO 3rd IS 75/537
(anteriormente designado como 1st IRP
75/537) para a determinação quantitativa
no soro.
Sensibilidade Analítica: 0,4 mIU/ml
Efeito Hook de Alta Dose: Nenhum até
2 000 000 mIU/mL.
Precisão: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de 40
ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de
"Precision".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob várias diluições. (Consulte
a tabela "Linearity" para dados
representativos.)
Recuperação: As amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
três soluções HCG antes do doseamento
1 313, 5 720 e 30 340 mIU/mL). (Ver
tabela de "Recovery" para dados
representativos.)
Especificidade: O doseamento é
altamente específico para a HCG, com
baixa reactividade cruzada para outras
hormonas glicoproteícas presentes em
amostras do paciente. (Ver tabela de
"Specificity".)
29