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6. Enxague os instrumentos em água purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
7. Pendure o dispositivo para secar.
8. Inspecione visualmente os instrumentos para verificar se existe sujidade.
9. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas macias para remover qualquer
sujidade visível do exterior e do interior dos instrumentos. Utilize uma escova de cerdas
plásticas macias ou um escovilhão suficientemente comprido para alcançar toda a
extensão do lúmen interior, para remover a sujidade dos lúmenes interiores antes da
limpeza automática.
2. Defina a dose de detergente para o aparelho de lavagem/desinfeção como 1 ml de
Endozime AW Plus
por 256 ml de água ou de acordo com as recomendações do
®
fabricante.
3. Remova os instrumentos da embalagem de instrumentos e coloque-os nos cestos do
aparelho de lavagem.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Recomenda-se o seguinte ciclo de limpeza automática (são fornecidos os tempos mínimos
recomendados para cada fase):
a. Pré-lavagem 1: água potável fria, 2 minutos
b. Tratamento com agente enzimático/detergente:
1. Vaporizar, 20 segundos
2. Mergulhar, 1 minuto
3. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
4. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
c. Lavar a ≥ 65 °C, 2 minutos, utilizando Endozime AW Plus
d. Enxaguamento 1: água potável quente, 15 segundos
e. Enxaguamento 2: água potável quente, 15 segundos
f. Enxaguamento 3: água potável quente, 15 segundos
g. Enxaguamento 4: água potável quente, 15 segundos
h. Enxaguamento térmico a ≥ 93 °C, 1 minuto
i. Enxaguamento 1 com água purificada USP <1231> aquecida: recirculação,
10 segundos
j. Enxaguamento 2 com água purificada USP <1231> aquecida: sem recirculação,
10 segundos
k. Secar a 115 °C, 7 minutos
6. Inspecione visualmente os instrumentos para verificar se existe sujidade.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine-os ou devolva-os à Orthofix se os instrumentos estiverem partidos, descolorados,
corroídos, contiverem componentes com fendas, marcas, sulcos, ou se detetar outros defeitos.
Não utilize instrumentos com defeito.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e os instrumentos do sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos NÃO
ESTÉREIS. Antes da utilização, todos os implantes e instrumentos devem ser colocados na
embalagem de instrumentos/implantes que será envolvida num invólucro de esterilização
aprovado pela FDA e colocados em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos
seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Invólucro duplo
AW-47-9902 Rev. AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
®
ou:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Pré-condicionamento: 4 impulsos
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Invólucro duplo
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de
esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com um fundo com filtro ou fundo sólido
para envolver adequadamente as embalagens de instrumentos Orthofix (recomenda-se um
recipiente de 59,1 cm de comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de
esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Pré-condicionamento: 4 impulsos
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Nota: Não é possível utilizar recipientes de esterilização rígidos com fundos sólidos em ciclos de
vapor por gravidade.
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a ANSI/
AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilização em instalações
de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as
práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes
devem ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem
utilizados. Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser
devolvidos à Orthofix.
Os instrumentos e os implantes do sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos em
embalagens modulares que foram especificamente concebidas para acomodar e organizar
os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no
interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros
disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os
instrumentos individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto
individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)
que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a
durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar
a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
Encontra-se disponível mediante pedido uma técnica cirúrgica recomendada para a utilização
deste sistema. Contacte a Orthofix utilizando a informação referida acima.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de VBR CONSTRUX
Mini PEEK não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo "borracha
natural" inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha
sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PEEK - PT
Consultar as instruções
de utilização
Orthofix.com/IFU
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Fornecido não estéril
Número de lote
11
-6
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Número de catálogo
Fabricante
Representante
autorizado
Número de série
.
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