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Bezeichnung des Implantatsystems:
CONSTRUX
Mini PEEK-System für
®
den Wirbelkörperersatz
Beschreibung:
Das CONSTRUX Mini PEEK-System für den Wirbelkörperersatz (WKE) besteht aus einer
Reihe von Implantaten, die aus PEEK (Polyetheretherketon) entsprechend ASTM F2026 mit
Titanmarkierungen entsprechend ASTM F67 hergestellt sind. Die Implantate sind in zwei
Horizontalquerschnitten, einem großen und einem kleinen, erhältlich. Die Implantate sind in
verschiedenen Höhen mit Abstufungen von jeweils einem Millimeter erhältlich. Zur Erhöhung der
Stabilität und um die anteriore/posteriore Bewegung des Implantats möglichst zu vermeiden, ist
das Implantat an der superioren und inferioren Oberfläche jeweils gewellt.
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist für den Wirbelkörperersatz als Unterstützung bei der
chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule bestimmt.
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist nicht zur Verwendung als unabhängiges Implantat
bestimmt. Das System muss in Verbindung mit einer zusätzlichen Fixation verwendet werden.
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Implantat wird einzeln eingesetzt und unter Verwendung eines
anterioren Zugangs implantiert. Das System wird unsteril geliefert und muss vor dem Gebrauch
sterilisiert werden.
Indikationen:
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule
(T1-L5) für den teilweisen Ersatz (d. h. partielle Vertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers,
der zur Tumorbehandlung reseziert oder exzidiert wird, zur anterioren Dekompression des
Rückenmarks und des Nervengewebes sowie zur Wiederherstellung der Höhenausdehnung eines
kollabierten Wirbelkörpers indiziert. Außerdem ist das System zur Behandlung von Frakturen der
Brust- und Lendenwirbelsäule indiziert.
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist auf die Wiederherstellung der biomechanischen
Unversehrtheit der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule auch ohne Fusion über
einen langen Zeitraum ausgelegt. Das Implantat für den teilweisen Wirbelkörperersatz ist zur
Verwendung mit einem autogenen Transplantat oder Allotransplantat bestimmt.
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist zur Verwendung mit einer zusätzlichen Fixation
bestimmt. Ein für die Verwendung mit dem CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System geeignetes
zusätzliches Fixationssystem ist das Orthofix Wirbelsäulen-Fixationssystem (WFS) oder das
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem.
Kontraindikationen:
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist ebenso wie andere orthopädische Implantate
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können manche Komplikationen tödlich sein.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 USA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Deutsch
DE
Hinweis: Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist zur Anwendung in betroffenen
Wirbelkörpersegmenten bestimmt, die der Größe des Implantats entsprechen oder kleiner
sind. Für größere betroffene Wirbelkörpersegmente wird eine größere, für den teilweisen oder
vollständigen WKE bestimmte Vorrichtung empfohlen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch
die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Die Größe
und die Form menschlicher Knochen schränken die Größe und Festigkeit der Implantate
ein. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung
ohne Abstützung standhält.
2. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht
gebogen, eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der
Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später
zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Kein chirurgisches Implantat darf wiederverwendet
werden. Ein gebrauchtes Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat
unbeschädigt erscheint, weist es möglicherweise bereits geringe Defekte und interne
Belastungsmuster auf, die ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben
können.
4. Unsteril. Die Implantate und Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Systems werden
unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
5. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
6. Eine Wiederverwendung von Produkten, die für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet
sind, kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen Eingriff aufgrund von
Bruch oder Infektion zur Folge haben. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit
Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der
Magnetresonanz(MR-)Umgebung bewertet. Dieses System wurde nicht auf Erwärmung oder
Migration in der Magnetresonanz(MR-)Umgebung getestet.
Reinigung:
Die Implantate des CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Systems werden sauber, jedoch unsteril geliefert.
Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen
ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte
entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden. Alle
Instrumente nach Gebrauch so schnell wie angemessen praktikabel aufbereiten, um ein Trocknen
zu vermeiden. Zur Reinigung müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende,
unten beschriebene validierte Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen zerlegt
oder in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer
zu reinigenden Bereiche besser erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in sterilem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch oder einer Bürste mit
Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen.
Manuelle Reinigung:
1. Da keines der Instrumente zerlegt werden kann, sollten alle sichtbaren Verschmutzungen
an ihren Außen- und Innenflächen mit einem weichen Tuch und/oder einer Bürste mit
weichen Kunststoffborsten entfernt werden.
2. Das Vesphene
IIse-Mittel gemäß Anleitung auf dem Etikett wie folgt verdünnen:
®
1 ml Vesphene
IIse gemäß Anweisungen des Herstellers mit 128 ml Leitungswasser
®
vermischen.
3. Die Instrumente in die zubereitete Lösung (Raumtemperatur) wie vom
Reinigungsmittelhersteller empfohlen einlegen.
4. Die Instrumente von Hand 15 Minuten lang in der Vesphene
8
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Deutschland
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
-Lösung schwenken.
®
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