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Idiomas disponibles
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7. Appendere il dispositivo per asciugarlo.
8. Esaminare visivamente gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco.
9. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata
1. Per togliere lo sporco visibile dall'interno o esterno degli strumenti usare un panno
morbido o uno spazzolino con setole in plastica morbide. Usare uno spazzolino con setole
in plastica morbide o uno scovolino abbastanza lunghi da coprire l'intera lunghezza del
lume interno per asportare lo sporco prima della pulizia automatizzata.
2. Preparare la dose del detergente per l'apparecchiatura di lavaggio/disinfezione: 1 ml di
Endozime AW Plus
per 256 ml d'acqua o secondo le indicazioni del produttore.
®
3. Rimuovere gli strumenti dall'apposita cassetta e disporli nei cestelli dell'apparecchiatura
di lavaggio.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal fabbricante dell'apparecchiatura di lavaggio.
5. Si raccomanda il seguente ciclo di lavaggio automatizzato (sono indicati i tempi minimi
consigliati per ciascuna fase):
a. Prelavaggio 1: acqua potabile fredda per 2 minuti
b. Trattamento enzimatico/detergente:
1. Spruzzi per 20 secondi
2. Ammollo per 1 minuto
3. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
4. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
c. Lavaggio a ≥ 65 °C per 2 minuti con Endozime AW Plus
d. Risciacquo 1: acqua potabile molto calda per 15 secondi
e. Risciacquo 2: acqua potabile molto calda per 15 secondi
f. Risciacquo 3: acqua potabile molto calda per 15 secondi
g. Risciacquo 4: acqua potabile molto calda per 15 secondi
h. Risciacquo termico a ≥ 93 °C per 1 minuto
i. Risciacquo 1 con acqua purificata USP <1231> riscaldata: ricircolante per
10 secondi
j. Risciacquo 2 con acqua purificata USP <1231> riscaldata: non ricircolante per
10 secondi
k. Asciugatura: 7 minuti a 115 °C
6. Esaminare visivamente gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminarne
ogni traccia.
Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire gli strumenti a Orthofix se sono spezzati, scoloriti, corrosi, se presentano componenti
incrinati, vaiolature, solchi o se sono comunque difettosi. Non usare strumenti difettosi.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli impianti e gli strumenti del sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK sono forniti NON STERILI.
Prima dell'uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere riposti nella cassetta degli
strumenti/impianti, che sarà confezionata in un materiale di avvolgimento per la sterilizzazione
convalidato dalla FDA e posta nell'autoclave per la sterilizzazione da parte dell'istituto
ospedaliero secondo uno dei cicli raccomandati indicati di seguito.
Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
AW-47-9902 Rev.AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
®
oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
le cassette per strumenti Orthofix (si consiglia un contenitore di 59,1 cm x 28,6 cm). Il seguente
ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Precondizionamento: 4 impulsi
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Nota – I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di
sterilizzazione a gravità.
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK vengono forniti in cassette
modulari appositamente destinate per contenere e disporre ordinatamente i componenti
del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna cassetta
modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche
protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli strumenti vengono
forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica chirurgica consigliata per l'impianto di questo sistema è disponibile su richiesta.
Contattare Orthofix usando le informazioni indicate sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di VBR CONSTRUX Mini
PEEK non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine
"gomma naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PEEK - IT
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-6
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Fare riferimento alle
istruzioni per l'uso
Orthofix.com/IFU
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Fornito non sterile
Numero di lotto
Numero di catalogo
Fabbricante
Rappresentante
autorizzato
Numero di serie
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