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裝置系統名稱 ：
CONSTRUX® Mini PEEK 椎體替代
系統
說明 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR （椎體替代） 系統由多種植入物組成 ， 這些植入
物採用聚醚醚酮 (PEEK) （符合 ASTM F2026） 製成 ， 上有鈦標記 （符合 ASTM
F67） 。 植入物有大小兩種橫截面規格 。 植入物有多種高度可供選擇 ， 每增加
一毫米即一個高度規格 。 植入物的上表面和下表面有波紋圖案 ， 可增加穩定
性並且有助於防止裝置的前/後移動 。
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統適合用於椎體替代 ， 以幫助脊椎的手術矯
正和穩定 。
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統不適合作為獨立裝置使用 。 該系統必須搭
配額外固定系統使用 。 CONSTRUX Mini PEEK VBR 裝置供單次使用並且採
用前路植入 。 該系統以非無菌方式提供 ， 並且在使用前需要滅菌 。
適應症 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統適合用於胸腰椎 (T1-L5) ， 用於部分替代
（即椎體切除術） 為治療腫瘤而切除或摘除的患病椎體 ， 實現脊髓和神經組
織的前路減壓 ， 並恢復塌陷椎體的高度 。 該系統也適用於治療胸椎和腰椎
骨折 。
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統旨在恢復前路 、 中路 、 後路脊柱的生物力學
完整性 ， 即使是在長時間不施行融合術的情況下 。 該部分 VBR 裝置適合搭配
自體移植和/或同種異體移植使用 。
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統適合搭配額外固定系統使用 。 可以搭配
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統使用的額外固定系統為 Orthofix 脊椎固定
系統 (SFS) 或 Firebird 脊椎固定系統 。
禁忌症 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統與其他骨科植入物一樣 ， 不適合用於以下
患者 ：
1. 存在活動性感染 ， 使用植入物可能會妨礙對感染進行充分和適當的治
療 。
2. 快速進行性關節疾病或骨吸收症候群 ， 例如佩吉特氏病 、 骨量減少 、 骨
質疏鬆症或骨髓炎 ， 這些疾病皆可能會妨礙充分固定 。
3. 可能對骨和植入物施加過度應力的情況 ， 例如嚴重肥胖 、 懷孕或退行性
疾病 。 在此類情況下 ， 必須由醫師權衡對患者的風險與益處來作出使用
該系統的決定 。
4. 待治療的節段曾接受融合術 。
潛在不良事件 ：
潛在不良事件包括但不限於 ：
1. 裝置不能提供足夠的機械穩定性 。
2. 植入物鬆脫 。
3. 裝置部件故障 。
4. 裝置移位或彎曲 。
5. 骨錯位 。
6. 不癒合 。
7. 骨性結構骨折 。
8. 骨溶蝕作用 ， 且與所採用的任何移植骨均不融合 。
9. 對植入物材料的免疫原性反應 。
注意 ： 與任何重大外科手術一樣 ， 骨科手術存在風險 。 已知發生的不常見的
手術和術後並發症有 ： 早期或晚期感染 ， 這可能導致需要額外的手術 ； 對血
管 、 脊髓或周邊神經的損傷 ； 肺栓塞 ； 感覺和/或運動功能喪失 ； 陽萎 ； 永久性
疼痛和/或畸形 。 在極少數情況下 ， 一些並發症可能是致命的 。
使用說明
重要資訊 — 使用前請閱讀
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 美國
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
英文
ZH-TW
注意 ： CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統適合用於等於或小於裝置尺寸的受
影響的椎體節段 。 對於較大的受影響的椎體節段 ， 建議採用適合部分或全部
VBR 的較大裝置 。
警告與注意事項 ：
外科醫師在使用植入物時應注意以下事項 ：
1. 正確選擇植入物非常重要 。 透過選擇適當尺寸 、 形狀和結構的植入物來
2. 正確處理植入物非常重要 。 不應彎折 、 刻鑿或刮劃植入物 。 這些操作會
3. 僅供單次使用 。 任何外科植入物皆不應重複使用 。 任何植入物使用後皆
4. 非無菌 ； CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統植入物和器械以非無菌方式
5. 術後照護很重要 。 應告知患者植入物的限制 ， 並且應提醒患者注意在骨
6. 重複使用標示為單次使用的設備可能會由於斷裂或感染而導致傷害或
磁振造影相容性資訊 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統尚未評估其在核磁共振環境中的安全性和
相容性 。 此系統尚未在核磁共振環境中接受發熱或移位測試 。
清潔 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統植入物提供時潔淨但並非無菌 。 植入物一
旦與任何人類組織或體液接觸 ， 即不應重複滅菌或使用 。 請丟棄所有受到污
染的植入物 。
每次使用後必須對所有器械徹底清潔和滅菌 。 使用後要儘快對所有儀器進
行重新處理 ， 以防止乾燥 。 清潔可採用確證有效的醫院清潔方法或遵循下述
確證有效的清潔流程進行清潔 。
沒有儀器在清潔之前需要拆解 。
在使用地點 ：
儘量不要讓血液 、 碎屑或體液乾燥在器械上 。 為獲得最佳清潔效果和延長外
科器械的使用壽命 ， 使用後要立即重新處理 。
清潔準備 ：
1. 任何有活動零件的器械 （例如旋鈕 、 觸發器和鉸鏈） 皆應分離開並置於
2. 在手動或自動清潔過程之前 ， 將器械放在無菌水中浸泡至少 10 分鐘 。
3. 使用軟布或塑膠毛刷清除器械上的任何可見髒污 。
手動清潔 ：
1. 因此器械沒有任何部分是可拆解的 ， 所以要使用軟布和/或軟塑膠毛刷
2. 按照標籤指示上建議的使用稀釋比例製備 Vesphene® IIse 清潔劑 –
3. 按照清潔劑製造商的建議 ， 將器械浸泡在製備的室溫溶液內 。
4. 手動攪動 Vesphene® 溶液中的器械 15 分鐘 。
5. 如果觀察到有可見髒污 ， 則用軟塑膠毛刷刷洗器械 ， 並使用足夠長的軟
6. 以 USP <1231> 純水沖洗器械 1.5 分鐘 。
7. 懸掛晾乾器械 。
8. 目視檢查器械是否有可見髒污 。
9. 如果觀察到有可見髒污 ， 請重複上述步驟 。
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增加成功的可能性 。 患者骨骼的尺寸和形狀會對植入物的尺寸和強度
有所限制 。 沒有任何植入物能夠承受無支撐的完全承重應力 。
使表面光潔度產生缺陷 ， 並導致內部應力集中 ， 而這可能成為裝置最終
故障的集中點 。
應予以丟棄 。 即使裝置看起來並未損壞 ， 也可能已經存在可能導致疲勞
故障的小缺陷和內應力模式 。
提供 ， 因此 ， 每次使用前必須進行滅菌 。
頭牢靠癒合之前承重和身體對裝置產生的應力 。
需要重新手術 。 請勿對接觸體液的單次使用植入物進行重新滅菌 。
打開位置 ， 以便清潔液體能夠更好地流入難以清潔的區域 。
清除器械內外的任何可見髒污 。
按照製造商的建議 ， 比例為 1 mL Vesphene® IIse 兌入 128 mL 飲用自
來水 。
塑膠毛刷或管道通條深入整個內腔清除髒污 。
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
德國
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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