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7. Cuelgue el dispositivo y déjelo secar.
8. Examine visualmente los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
9. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier
suciedad visible del exterior y del interior de los instrumentos. Utilice un cepillo de cerdas
blandas de plástico o un limpiador de pipas lo suficientemente largo para llegar hasta
el fondo de la luz interior para eliminar la suciedad de las luces interiores antes de la
limpieza automatizada.
2. Prepare la dosis de detergente de la lavadora/desinfectadora añadiendo 1 ml de
Endozime AW Plus
por cada 256 ml de agua, o siga las recomendaciones del fabricante.
®
3. Retire los instrumentos del estuche de instrumental y colóquelos en las cestas de la
lavadora.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Se recomienda el siguiente ciclo de limpieza automatizado (se indican los tiempos
mínimos recomendados para cada fase):
a. Prelavado 1: agua potable fría, 2 minutos
b. Tratamiento enzimático/con detergente:
1. Pulverización, 20 segundos
2. Remojo, 1 minuto
3. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
4. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
c. Lavado ≥ 65 °C, 2 minutos utilizando Endozime AW Plus
d. Enjuague 1: agua potable caliente, 15 segundos
e. Enjuague 2: agua potable caliente, 15 segundos
f. Enjuague 3: agua potable caliente, 15 segundos
g. Enjuague 4: agua potable caliente, 15 segundos
h. Enjuague térmico ≥ 93 °C, 1 minuto
i. Enjuague 1 con agua purificada USP <1231> calentada: con recirculación,
10 segundos
j. Enjuague 2 con agua purificada USP <1231> calentada: sin recirculación,
10 segundos
k. Secado a 115 °C, 7 minutos
6. Examine visualmente los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deben utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix los instrumentos rotos, descoloridos o corroídos, y aquellos que
tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto. No utilice
instrumentos defectuosos.
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR se suministran SIN
ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el
estuche de instrumental/implantes, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado
por la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los
siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
AW-47-9902 Rev.AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
®
o:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: 4 pulsos
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el
contenedor de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepan adecuadamente los estuches de instrumental de Orthofix
(se recomienda un contenedor de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). El siguiente ciclo de
esterilización ha sido validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: 4 pulsos
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Nota: Los contenedores de esterilización rígidos de fondo no perforado no pueden utilizarse en
ciclos con vapor por gravedad.
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias). Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR se suministran en estuches
modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema.
Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas
para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas
también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran
instrumentos individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto
individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o
por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Póngase
en contacto con Orthofix usando la información indicada más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema CONSTRUX Mini PEEK
VBR no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PEEK - ES
Consultar las
instrucciones de uso
Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Se suministra sin esterilizar
Número de lote
5
.
-6
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Número de catálogo
Fabricante
Representante
autorizado
Número de serie
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