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Idiomas disponibles
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Nome del dispositivo
Sistema di sostituzione di corpi
vertebrali CONSTRUX
Descrizione
Il sistema di sostituzione di corpi vertebrali (Vertebral Body Replacement o VBR) CONSTRUX Mini
PEEK comprende una varietà di impianti fabbricati in PEEK (polietereterchetone), come descritto
dalla norma ASTM F2026, con marcatori in titanio come descritto dalla norma ASTM F67. Gli
impianti sono disponibili in impronte di due dimensioni: piccola e grande. Sono disponibili
diverse altezze, in incrementi di un millimetro. Le superfici superiore e inferiore dell'impianto
hanno una struttura ondulata che fornisce una maggiore stabilità e contribuisce a impedire lo
spostamento anteroposteriore del dispositivo.
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è previsto per la sostituzione di corpi vertebrali, come
ausilio nella correzione e stabilizzazione chirurgica del rachide.
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK non è previsto per l'uso come dispositivo autonomo.
Deve essere usato con un dispositivo di stabilizzazione supplementare. Il dispositivo di VBR
CONSTRUX Mini PEEK viene usato singolarmente e impiantato mediante approccio anteriore. Il
sistema è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è indicato per essere usato sul rachide toracolombare
(T1-L5) per la sostituzione parziale (vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale malato,
resecato o escisso per il trattamento di tumori, al fine di ottenere la decompressione anteriore
della colonna vertebrale e dei tessuti neurologici e ristabilire l'altezza di un corpo vertebrale
collassato. Il sistema è indicato anche per il trattamento di fratture del rachide lombare e
toracico.
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è stato concepito per ripristinare l'integrità biomeccanica
della regione anteriore, centrale e posteriore della colonna vertebrale, anche in assenza di
fusione per un periodo prolungato. Il dispositivo di sostituzione parziale di corpi vertebrali (VBR)
è destinato all'uso con innesto autologo o innesto omologo.
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è previsto per l'uso con un dispositivo di stabilizzazione
supplementare. Il sistema di stabilizzazione supplementare utilizzabile con il sistema di VBR
CONSTRUX Mini PEEK è il sistema di stabilizzazione vertebrale (SFS) o il sistema di stabilizzazione
vertebrale Firebird di Orthofix.
Controindicazioni
Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei
pazienti con:
1. Infezioni attive in cui l'uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell'infezione.
2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali malattia ossea
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una fissazione
idonea.
3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
o dell'impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La
decisione di ricorrere all'uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente.
4. Pregressa fusione del livello da trattare.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di fissazione dell'impianto
3. cedimento dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell'allineamento osseo
6. mancata unione
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzati
9. risposta immunogenica ai materiali dell'impianto
Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Italiano
Mini PEEK
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453, USA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
IT
Nota – Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è adatto all'uso su segmenti di corpi vertebrali
lesi le cui dimensioni siano pari o inferiori a quelle del dispositivo. Se i segmenti dei corpi
vertebrali interessati hanno dimensioni maggiori, si consiglia l'uso di un dispositivo più grande,
indicato per la sostituzione parziale o totale di corpi vertebrali.
Avvertenze e precauzioni
Nell'uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell'impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell'intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Le dimensioni e la forma delle ossa umane presentano delle limitazioni
per la grandezza e robustezza degli impianti. Nessun impianto deve essere considerato in
grado di sostenere senza ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo.
2. La manipolazione corretta dell'impianto è estremamente importante. Non piegare,
intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni possono causare difetti alla finitura
superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono essere all'origine di
un probabile cedimento del dispositivo.
3. Esclusivamente monouso. Nessun impianto chirurgico può essere riutilizzato. Qualsiasi
impianto usato deve essere gettato. Anche se il dispositivo sembra intatto, può già avere
piccoli difetti e pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per
fatica.
4. Non sterile; gli impianti e gli strumenti del sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK vengono
forniti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ogni uso.
5. Porre attenzione sull'importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell'impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell'osso.
6. Il riutilizzo dei dispositivi contrassegnati come monouso può causare lesioni o la necessità
di reintervento per rottura o infezione. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono
entrati in contatto con fluidi corporei.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK negli ambienti
di risonanza magnetica non sono state valutate. Non sono stati condotti test relativi al
riscaldamento o alla migrazione del sistema in un ambiente di risonanza magnetica.
Pulizia
Gli impianti del sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK sono forniti puliti ma non sterili. Se un
impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o
usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti e sterilizzati dopo ciascun uso.
Ricondizionare tutti gli strumenti appena possibile dopo l'uso per impedire che i residui si
secchino. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al
processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Quando possibile, non lasciar seccare il sangue, i residui o i liquidi corporei sugli strumenti.
Per ottenere i migliori risultati e prolungare la durata degli strumenti chirurgici, ricondizionarli
immediatamente dopo l'uso.
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere separati o lasciati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente
possa raggiungere le aree più difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua sterile.
3. Per togliere lo sporco visibile dagli strumenti usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica.
Pulizia manuale
1. Dato che nessuno degli strumenti può essere smontato, per asportare lo sporco visibile
dal loro esterno e interno usare un panno morbido e/o uno spazzolino con setole in
plastica morbide.
2. Preparare il detergente Vesphene
prodotto: aggiungere 1 ml di Vesphene
come consigliato dal produttore.
3. Immergere gli strumenti nella soluzione a temperatura ambiente preparata secondo le
istruzioni del produttore del detergente.
4. Agitare manualmente gli strumenti nella soluzione di Vesphene
5. Se si nota la presenza di sporco, strofinare gli strumenti con uno spazzolino con setole
in plastica morbide; per asportarlo usare uno spazzolino con setole in plastica morbide o
uno scovolino abbastanza lunghi da coprire l'intera lunghezza del lume interno.
6. Sciacquare gli strumenti in acqua purificata USP <1231> per 1,5 minuti.
6
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germania
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
IIse secondo la diluizione consigliata sull'etichetta del
®
IIse a 128 ml di acqua potabile di rubinetto,
®
per 15 minuti.
®
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