Apéndice D Resúmenes De Validación Clínica De Spo2; Datos De Validación Clínica De Masimo; Métodos De Prueba De La Exactitud - Physio Control Lifepak 15 Instrucciones De Uso

Datos de validación clínica de Masimo
Masimo Corporation ha realizado estudios y pruebas clínicas con el fin de evaluar la exactitud de las
funciones de medición de SpO
de esos datos.
Métodos de prueba de la exactitud
La exactitud de SpO , SpCO y SpMet se determinó mediante pruebas en voluntarios adultos sanos
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en el intervalo de 60-100% SpO
La exactitud de SpO y SpMet se determinó en 16 pacientes neonatos de cuidados intensivos con
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edades entre 7-135 días y pesos de 0,5-4,25 kg. Se recopilaron setenta y nueve (79) muestras de
datos en un rango de 70-100% SaO
SpO y 0,9% para SpMet.
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La exactitud de sensores Masimo se han validado en condiciones sin movimiento en estudios en
sangre humana en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, con pigmentación clara y oscura
de la piel, mediante estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100% de SpO
con un cooxímetro de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación es igual a más o menos una
desviación estándar. Más o menos una desviación estándar abarca el 68% del peso de la población.
La exactitud de los sensores Masimo se ha validado en condiciones en movimiento en estudios en
sangre humana con voluntarios sanos, hombres y mujeres, con pigmentación de clara a oscura, en
estudios de hipoxia inducida mientras realizaban movimientos de rozamiento y golpeteo a
entre 2 y 4 Hz y una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo a entre 1 y 5 Hz con una
amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en el intervalo de 70-100% de SpO
comparación con un cooxímetro de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación es igual a más o
menos una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la población.
La exactitud de la medida de frecuencia de pulsos de los sensores Masimo se ha validado en el
intervalo de 25-240 lpm en pruebas en banco de pruebas en comparación con un simulador Biotek
Index 2. Esta variación es igual a más o menos una desviación estándar, lo cual abarca el 68% de la
población.
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Apéndice D | Resúmenes de validación clínica de SpO2
, SpCO y SpMet. Los párrafos siguientes proporcionan un resumen
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, 0-40% SpCO y 0-15% SpMet según un cooxímetro de laboratorio.
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y 0,5-2,5% MetHb con una exactitud resultante de 2,9% para
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Instrucciones de uso del Monitor desfibrilador LIFEPAK 15
en comparación
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en
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