GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones página 147

Garanzia di qualità
Esame clinico
Idoneità d'uso
Processi del
ciclo di vita del
software
Biocompati-
bilità
EN 1060-4:2004
Misuratori di pressione non invasivi-parte 4: Pro-
cedure di verifica per determinare la precisione
della misurazione per misuratori di pressione
automatizzati non invasivi
ISO 81060-2:2013
Misuratori di pressione non invasivi-parte 2:
Esame clinico del tipo di costruzione non inter-
mittente automatizzato
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Dispositivi elettrici medici - parte 1-6:
Norme generali per la sicurezza, le prestazioni
essenziali e disposizioni complementari: Idoneità
d'uso
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015
Prodotti medici - Applicazione dell'
idoneità d'uso su prodotti medici
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006
Dispositivi medici- Processi del ciclo di vita del
software
ISO 10993-1:2009
Valutazione biologica dei prodotti medici –
Parte 1: valutazioni ed esami in considerazione
della gestione del rischio
ISO 10993-5:2009
Valutazione biologica dei prodotti medici -
parte 5: Verifiche in vitro su citotossicità
ISO 10993-10:2010
Valutazione biologica dei prodotti medici
- parte 10: Esami su irritazione e sensibilizza-
zione cutanea
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IT