GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones página 185

Garantía de calidad
Ensayo clínico
aptitud de uso
Procesos del
ciclo de vida
del software
Biocompati-
bilidad
EN 1060-4:2004
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4:
Procedimientos de ensayo para determinar la
exactitud del sistema total de esfigmomanóme-
tros no invasivos automatizados
ISO 81060-2:2013
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:
Investigación clínica para el tipo con medición
automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Equipos electromédicos - Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad básica
y el funcionamiento esencial - Norma colateral:
Aptitud de uso
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingenie-
ría de uso de dispositivos médicos
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006
Software de dispositivos médicos - Procesos del
ciclo de vida del software
ISO 10993-1:2009
Evaluación biológica de productos sanitarios
- Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un
proceso de gestión del riesgo
ISO 10993-5:2009
Evaluación biológica de productos sanitarios -
Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:2010
Evaluación biológica de productos sanitarios
- Parte 10: Ensayos de irritación y sensibiliza-
ción cutánea
185
ES