Declaración Y Pautas Sobre La Inmunidad Electromagnética De Las Baterías De Iones De Litio De 14 Voltios Heartmate - Thoratec HeartMate 3 Manual Del Paciente

Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética de las
baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 con baterías de iones de litio de
14 voltios está diseñado para su utilización en el entorno electromagnético que se
especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate 3 con baterías de iones de litio de 14 voltios deben asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Campo magnético
a la frecuencia de
energía (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
EN 61000-4-8
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3
Pruebas y clasificación 9
IEC 60601 Nivel de
Nivel de prueba cumplimiento
± 6 kV contacto ± 8 kV contacto
± 8 kV aire ± 15 kV aire
3 A/m 30 A/m
Tabla 39 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética
Pautas sobre el
entorno
electromagnético
La humedad relativa debe ser
de al menos 5 %.
Los campos magnéticos de
frecuencia de red deben
estar en niveles
característicos de una
ubicación típica de un
entorno comercial o clínico
habitual.
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