Página 1 Instrucciones de Uso Presentación de la Unidad de alimentación móvil...
Página 3: Sistema De Asistencia Ventricular Izquierdo
Thoratec Corporation ® ISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO EART Instrucciones de uso...
Página 5 Thoratec Corporation lucha constantemente para proporcionar la máxima calidad de productos para la asistencia circulatoria mecánica. Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. HeartMate II, Thoratec y el logotipo de Thoratec son marcas comerciales registradas, y HeartLine es una marca comercial de Thoratec Corporation.
Página 7: Tabla De Contenido
Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-3 Descripción general de la miniconsola del sistema - - - - - - - - - - - - - - 2-10...
Página 8 Pautas para conectores de cables de alimentación - - - - - - - - - - - - - - 7-35 Qué no hacer: cable de impulsión y cables - - - - - - - - - - - - - - - - - - 7-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 9 Especificaciones técnicas - - - - - - - - - - - - - - B-1 Lista de productos HeartMate II - - - - - - - - - - - C-1 Clasificación y pruebas de seguridad - - - - - - - - D-1 Símbolos...
Página 11: Prólogo
HeartMate II . Los usuarios del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben tener un conocimiento práctico de los principios del soporte circulatorio mecánico y deben ser conscientes de las necesidades fisiológicas y psicológicas de un paciente que se somete a un soporte ventricular mecánico.
Página 13: Introducción
Principios de funcionamiento - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-15 Explicación de los parámetros - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 15: Explicación De Advertencias Y Precauciones
¡ADVERTENCIA! Las advertencias aparecen en el manual en este formato. ¡PRECAUCIÓN! Las precauciones aparecen en el manual en este formato. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 16: Descripción General
1 Introducción Descripción general El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II es un sistema de asistencia ventricular giratorio de flujo axial, que genera flujos de hasta 10 litros por minutos (lpm). Un extremo del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo se fija al vértice del ventrículo izquierdo;...
Página 17 • No intente reparar ninguno de los componentes del sistema HeartMate II. En caso de que los componentes requieran mantenimiento, póngase en contacto con el personal. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 18 • Si a los pacientes de HeartMate II se les permite bañarse, deben usar siempre el bolso para ducha. Cuando se instala de manera adecuada, el bolso para ducha protege los componentes externos del sistema del agua y la humedad. Si los componentes externos del sistema entran en contacto con el agua o la humedad, se puede detener la bomba.
Página 19: Indicaciones
Introducción 1 Indicaciones El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está indicado como un “puente para trasplante” para los candidatos a trasplante cardíacos que tienen riesgo de muerte inminente debido a una falla no reversible en el ventrículo izquierdo. También está...
Página 20: Requisitos Previos Al Uso
Este manual contiene advertencias, precauciones e instrucciones de uso importantes. Lea todo este manual antes de implantar un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II o antes de atender pacientes con HeartMate II. También es necesario completar el programa de capacitación quirúrgica de HeartMate II de Thoratec.
Página 21: Descripción General Del Equipo
10 o 12 horas, según el nivel de actividad del paciente. Para obtener más información, consulte la página 3-46. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 22 14 voltios HeartMate que se usan para dar energía al sistema durante el funcionamiento a batería. Para obtener más información, consulte la página 3-67. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II (continuación) 1-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 23 Los pacientes de HeartMate II se pueden duchar, con permiso del médico, una vez que haya cicatrizado el lugar de salida del cable de impulsión.
Página 24 El bolso protector almacena y protege la miniconsola del sistema de seguridad. Para obtener más información, consulte la página 6-62. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II (continuación) 1-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 25: Equipo Y Componentes Requeridos, De Reserva Y Opcionales
Introducción 1 Equipo y componentes requeridos, de reserva y opcionales El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para usarse tanto dentro como fuera del hospital. El equipo y los componentes específicos del sistema pueden requerirse para cada situación. El equipo y los componentes requeridos para el implante y la transferencia a la UCI se mencionan en la Tabla 1.2.
Página 26 El paciente debe tener consigo una miniconsola del sistema de seguridad y baterías cargadas en todo momento para usarlas en caso de emergencia. La capacitación del paciente y de los cuidadores debe abordar esta necesidad crucial. 1-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 27: Principios De Funcionamiento
El volumen del flujo generado por el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está determinado por la velocidad de la bomba y la presión diferencial por la bomba. Para una velocidad especificada, el flujo varía de manera inversa a la presión.
Página 28 1 Introducción El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se conecta a la circulación a través de un conducto de entrada sellado y un injerto sellado de salida fijados al ventrículo izquierdo y a la aorta ascendente, respectivamente (Figura 1.3).
Página 29: Explicación De Los Parámetros
HeartMate II. Una vez que el evento de succión se resuelve, el dispositivo reanuda el funcionamiento a su configuración de velocidad fija establecida previamente.
Página 30 índice de pulsabilidad cercanos o superiores a 10 podrían indicar posibles problemas. Para los valores de IP cercanos o superiores a 10, póngase en contacto con Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 31: Operaciones Del Sistema
Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -2-3 Descripción general de la miniconsola del sistema - - - - - - - - - - 2-10...
Página 33: Descripción General Del Dispositivo De Asistencia Ventricular Izquierdo Heartmate
Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (Figura 2.1) es una bomba cardíaca giratoria de flujo axial que está conectada en paralelo a la circulación natural. El conducto de entrada sellado del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo se conecta al ápice del ventrículo izquierdo.
Página 34: Operaciones Del Sistema
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se alimenta de una fuente de alimentación externa: el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil que se conecta a una toma eléctrica de CA, o dos baterías de iones de litio de 14 voltios (consulte Alimentación del...
Página 35 Se inserta un conducto de entrada en el ápice del ventrículo izquierdo, como se muestra en la Figura 2.3. Se fija un injerto de salida en la aorta ascendente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 36 Los rodamientos de los extremos de entrada y salida del conjunto del rotor tienen forma de cono y esfera, y resisten cargas radiales y axiales. El contorno exterior de las superficies de los cojinetes entra en contacto directo con el campo del flujo principal. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 37 El daño en los conductores dentro del cable de impulsión puede o no ser precedido por daño visible en la capa externa del cable de impulsión. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 38 Thoratec Corporation para obtener ayuda. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Las radiografías y los archivos de registro de la miniconsola del sistema son útiles para evaluar la extensión y la ubicación del daño.
Página 39: Humedad Relativa
(consulte Mantener la miniconsola del sistema de seguridad a punto: carga y autoprueba en la página 2-53). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 40: Descripción General De La Miniconsola Del Sistema
2 Operaciones del sistema Descripción general de la miniconsola del sistema La miniconsola del sistema HeartMate II es una pequeña computadora que controla y supervisa el funcionamiento del sistema. Alimenta y envía señales de funcionamiento al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo y ajusta el funcionamiento del dispositivo para mantener los niveles programados de asistencia cardíaca.
Página 41 La miniconsola del sistema cuenta con tres modos de funcionamiento: ejecución, suspensión y carga. En esta sección se brinda información general con instrucciones sobre cómo cambiar de un modo a otro. Consulte la página 2-34. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-11...
Página 42 No permita que los pacientes naden o tomen baños de inmersión mientras tengan implantado el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. La inmersión en agua del paciente puede hacer que el dispositivo se detenga. 2-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 43 • Use solo una batería de iones de litio de 11 voltios HeartMate suministrada por Thoratec con la miniconsola del sistema HeartMate II. El uso de otra batería podría hacer que la bomba se detenga. •...
Página 44 Consulte Mantener la miniconsola del sistema de seguridad a punto: carga y autoprueba en la página 2-53 para obtener detalles. 2-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 45 La miniconsola del sistema usa luces, sonidos y mensajes en pantalla para comunicarse con los usuarios sobre el funcionamiento del sistema. Puede que los pacientes con HeartMate II con deficiencias visuales o auditivas necesiten ayuda adicional para usar la miniconsola del sistema.
Página 46 (Figura 2.7). Los pacientes con HeartMate II (y sus familiares y cuidadores) deben estar completamente capacitados acerca de cómo interpretar y usar la interfaz de usuario antes del alta (consulte Formación y capacitación de pacientes, familiares y cuidadores en la página 6-70).
Página 47 Para obtener más información, consulte la página 7-9. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-17...
Página 48 Visualización de la información sobre la bomba y el sistema en la pantalla de la miniconsola del sistema en la página 2-20. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema (continuación) 2-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 49 Para obtener más información, consulte la página 7-5. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-19...
Página 50 (Velocidad). Un punto en la parte inferior de cada pantalla ofrece información de navegación sobre cuál de las cinco pantallas se está visualizando. 2-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 51: Significado
Nota: Los mensajes en pantalla se muestran en diferentes idiomas que se pueden cambiar en el monitor del sistema para adaptarse a las necesidades de su paciente. Consulte Idioma de la miniconsola del sistema en la página 4-50. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-21...
Página 52 Pestaña de seguridad Figura 2.9 La pestaña de seguridad cubre el botón rojo 2-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 53 3. Alinee la flecha o la marca de alineación del cable de impulsión con la flecha de la toma de la miniconsola del sistema (Figura 2.11). Figura 2.11 Alinear las flechas Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-23...
Página 54 Esta es una alarma de peligro. Consulte Alarma de desconexión del cable de impulsión en la página 7-13 para obtener detalles. 2-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 55 No tire ni doble el cable de impulsión (Figura 2.14). Figura 2.14 Sujetar el extremo metálico y retirar el cable de impulsión Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-25...
Página 56 4-5). El enlace de datos no funciona sin una conexión blanco a blanco. Durante el funcionamiento de rutina, el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II recibe alimentación de una de las siguientes fuentes de alimentación: • el módulo de alimentación se usa cuando el paciente se Módulo de alimentación:...
Página 57 10 o 12 horas, según el nivel de actividad del paciente. Consulte Uso de las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate en la página 3-46 para obtener detalles. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-27...
Página 58 Consulte la página 3-31. Figura 2.16 Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con alimentación de batería (arriba), alimentación con módulo de alimentación (derecha) y alimentación de la unidad de alimentación móvil (abajo) La miniconsola del sistema supervisa continuamente el estado de conexión de los conectores de cables de alimentación.
Página 59 Todos los símbolos e indicadores de la interfaz de usuario se enciendan al mismo tiempo. La miniconsola del sistema emita un tono de alarma constante a un volumen elevado. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-29...
Página 60 No use una miniconsola del sistema que falle en su autoprueba. Sustitúyala por la miniconsola del sistema de seguridad y póngase en contacto con Thoratec para obtener una nueva miniconsola de seguridad.
Página 61 Para confirmar el estado de la batería de reserva de la miniconsola del sistema, consulte Visualización de la información sobre la bomba y el sistema en la pantalla de la miniconsola del sistema en la página 2-20. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-31...
Página 62: Con Alimentación Del Módulo De Alimentación
50 % de carga de la batería. 1 barra verde = está funcionando con la batería de reserva del módulo de alimentación y queda menos del 25 % de carga de la batería. 2-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 63 (consulte Cambio de fuentes de alimentación en la página 3-60). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-33...
Página 64 14 voltios HeartMate). • Está conectada al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo por medio del cable de impulsión. 2-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 65 Está desconectada de una fuente de energía externa y desactivada. • Está desconectada del cable de impulsión. • No muestra datos de funcionamiento o de la alarma en la pantalla de visualización de información. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-35...
Página 66 Está desconectada del cable de impulsión. • Muestra el estado de carga o cualquier alarma activa. • No responde al botón de silenciamiento de alarma ( ) o al botón de visualización ( 2-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 67: Ejecución
2-23). 3. El símbolo de funcionamiento de la bomba se enciende de color verde ( ) y la miniconsola del sistema está en modo de ejecución. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-37...
Página 68 Cuando la batería de reserva esté cargada, la miniconsola del sistema podrá colocarse en el modo de ejecución para un uso inmediato o en el modo de suspensión en espera de un uso futuro. 2-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 69 4. Cuando termina la cuenta regresiva, la pantalla se apaga, el símbolo de funciona- miento de la bomba está de color negro ( ) y la miniconsola del sistema está en modo de suspensión. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-39...
Página 70 Para mantener un funcionamiento continuo del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II durante una pérdida de alimentación inesperada, la miniconsola del sistema usa una batería de reserva interna de iones de litio de 11 voltios que se instala en una miniconsola del sistema activa, luego de que el campo estéril se haya roto y de la implantación...
Página 71 Cuando restan 6 meses o menos antes del vencimiento, el recordatorio de reemplazo de batería indica que es tiempo de reemplazar la batería de reserva (Figura 2.25). Figura 2.25 Segundo recordatorio de reemplazo de la batería de reserva Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-41...
Página 72 11 voltios incluidas en Instalación de la batería de reserva en la miniconsola del sistema en la página 5-48. 2-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 73 Figura 2.26 11 Volt Backup Battery Replacement Kit 3. Use la palanca para levantar la tapa atornillada de la miniconsola del sistema (Figura 2.27). Figura 2.27 Usar la palanca para levantar la tapa atornillada Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-43...
Página 74 11 voltios al verificar que el gráfico de instalación de la batería de reserva ya no aparezca en la miniconsola del sistema. 11. Coloque la batería de reserva dentro del compartimiento de la batería (Figura 2.30). 2-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 75 11 voltios recién instalada (consulte Visualización de la información sobre la bomba y el sistema en la pantalla de la miniconsola del sistema en la página 2-20). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-45...
Página 76 (consulte Fecha y hora en la página 4-48). Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema sea correcto antes de usarlo como referencia. 2-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 77: Miniconsola Del Sistema De Seguridad
Operaciones del sistema 2 Miniconsola del sistema de seguridad Los pacientes con HeartMate II reciben dos miniconsolas del sistema: una para usar de manera activa y otra de reserva (seguridad) para casos en los que la miniconsola del sistema activa experimente alguna falla.
Página 78 Descripción general: miniconsola del sistema activa frente a miniconsola del sistema de seguridad Cada paciente con HeartMate II recibe una miniconsola del sistema de seguridad idéntica a la miniconsola del sistema activa y está programada con la misma configuración que la de la miniconsola del sistema activa.
Página 79 1. Retire la miniconsola del sistema, la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios y el Manual del paciente del embalaje de la miniconsola del sistema. 2. Conecte la miniconsola del sistema de seguridad al módulo de alimentación. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-49...
Página 80 3. Establezca la velocidad fija según el valor configurado en la miniconsola del sistema activa del paciente (Figura 2.35). Para obtener más información, consulte Selección de velocidad fija en la página 4-26. Figura 2.35 Pantalla de selección de velocidad fija 2-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 81 5. Configure el reloj de la miniconsola del sistema a través de la pantalla Admin (Administración) (Figura 2.37). Para obtener más información, consulte Pantalla Admin (Administración) en la página 4-47. Figura 2.37 Pantalla de administración Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-51...
Página 82 (5 puntos, 4 puntos, 3 puntos, 2 puntos, 1 punto) (Figura 2.39). Cuando termina la cuenta regresiva, la miniconsola del sistema estará en modo de suspensión. Figura 2.39 Pantalla Hold (Mantener pulsado) 10. Recuerde darle al paciente el Manual del paciente. 2-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 83 14 voltios HeartMate) (Figura 2.40). Figura 2.40 Miniconsola del sistema que funciona con alimentación del módulo de alimentación (izquierda) y alimentación a baterías (derecha) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-53...
Página 84: Para Obtener Más Información, Consulte Autoprueba De La Miniconsola
5. Desconecte la alimentación de la miniconsola del sistema de seguridad. Esto pondrá nuevamente a la miniconsola del sistema de seguridad en modo de suspensión. No se requiere acción adicional durante seis meses. 2-54 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 85 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-55...
Página 86 LVAD y, por lo tanto, deben reevaluarse de manera periódica. Figura 2.44 Desbloquear la pestaña de seguridad de la miniconsola del sistema activa 2-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 87: Múltiples Fuentes De Alimentación Disponibles
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 2-57...
Página 88 Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii. 2-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 89: Alimentación Del Sistema
Uso del cargador para verificar la carga de la batería - - - - - - - 3-80 Cuidado y limpieza del cargador de baterías - - - - - - - - - - - - 3-81 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 91: Descripción General De La Alimentación
Cargador de baterías: se usa para cargar, probar y calibrar las baterías de iones de litio de 14 voltios. El cargador de baterías puede admitir hasta cuatro baterías a la vez. Consulte la página 3-67. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 92: Alimentación Del Sistema
HeartMate con una batería de reserva instalada del módulo de alimentación; • cable del paciente del módulo de alimentación; • cable de alimentación del módulo de alimentación; • miniconsola del sistema HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 93 El módulo de alimentación se envía sin la batería de reserva instalada. Antes de usar el módulo de alimentación, el técnico biomédico del hospital u otro personal capacitado de Thoratec deben instalar la batería de reserva del módulo de alimentación. Consulte Instalación de la batería de reserva del módulo de alimentación en la página 3-8.
Página 94 18 horas, se puede dañar la batería de reserva del módulo de alimentación. • No use equipos ni suministros que no sean los que especifica o vende Thoratec Corporation. El uso de piezas de repuesto no autorizadas puede afectar la compatibilidad electromagnética del módulo de alimentación con otros dispositivos.
Página 95 Para configurar el módulo de alimentación, lleve a cabo estas tareas: • Instale la batería de reserva del módulo de alimentación. • Conecte el cable de alimentación. • Conecte el cable del paciente del módulo de alimentación. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 96 3 Alimentación del sistema Instalación de la batería de reserva del módulo de alimentación Tras recibir el módulo de alimentación, un miembro capacitado de Thoratec debe abrir el módulo de alimentación para instalar la batería de reserva. Esto se debe hacer antes de usar el módulo de alimentación.
Página 97 5. Use el destornillador de estrella (Phillips) para quitar el soporte metálico que sostiene la batería interna en su lugar (Figura 3.4). Figura 3.4 Retirar el soporte metálico 6. Quite la batería de reserva del módulo de alimentación de su embalaje. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 98 Compruebe que la conexión sea segura (Figura 3.7). Figura 3.7 Volver a fijar el soporte metálico 3-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 99 Figura 3.9 Ajustar los tornillos ¡IMPORTANTE! Asegúrese de volver a conectar la batería de reserva del módulo de alimentación después de transportar el módulo o enviarlo a reparar. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-11...
Página 100 No use una toma controlada por un interruptor de pared. No use un enchufe adaptador para una toma de pared sin conexión a tierra. No use adaptadores de tomas múltiples portátiles (zapatillas). 3-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 101 Póngase en contacto con Thoratec Corporation para adquirir un cable de alimentación si fuera necesario. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 102 (Figura 3.14). El cable hará un clic cuando esté ajustado firmemente en la toma. Figura 3.14 Alinear los puntos rojos 3-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 103 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-15...
Página 104 1. Reúna el equipo. 2. Confirme que el módulo de alimentación está listo para usar (consulte Configuración del módulo de alimentación antes de su uso en la página 3-7). 3-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 105 (Figura 3.19). El conector hará un clic cuando esté ajustado correctamente en su lugar. Figura 3.19 Alinear el punto rojo del conector con el punto rojo del módulo de alimentación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-17...
Página 106 Esto es normal. La alarma seguirá sonando hasta que se restablezca la conexión o se pulse el botón de silenciamiento de alarma ( 3-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 107 Ajuste firmemente la tuerca del conector manualmente. No use herramientas. Figura 3.23 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a los cables del paciente del módulo de alimentación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-19...
Página 108 • Una de las luces no se enciende. 4. Si se produce alguna de estas situaciones, póngase en contacto con Thoratec Corpo- ration. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii. De lo contrario, el módulo de alimentación pasó la autoprueba y está listo para usar.
Página 109 El módulo de alimentación tiene una batería de reserva interna. Una batería de reserva nueva del módulo de alimentación proporciona aproximadamente 30 minutos de alimentación de reserva al sistema HeartMate II si hay un fallo en la alimentación o si se desconecta. Con el tiempo, la batería interna podría proporcionar períodos más cortos de alimentación de reserva.
Página 110 Figura 3.24 El símbolo de carga de color verde indica que la batería de reserva del módulo de alimentación está cargada 3-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 111 Figura 3.27 El símbolo de llave inglesa de color amarillo y el símbolo de peligro de la batería de color rojo indican que la batería de reserva del módulo de alimentación no está funcionando. Cambie de inmediato a otra fuente de alimentación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-23...
Página 112 2. Revise si el módulo de alimentación tiene abolladuras, rayones, grietas u otros signos de daños. No use un módulo de alimentación que parezca estar dañado. Si fuera nece- sario, póngase en contacto con Thoratec Corporation para adquirir una sustitución. 3-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 113 (Figura 3.30). Figura 3.30 Tirar con cuidado de los cables y los conectores Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-25...
Página 114 9. Use el destornillador de estrella (Phillips) para ajustar los dos tornillos de ¼ de giro. Asegúrese de que los tornillos estén ajustados y que la tapa esté firmemente cerrada (Figura 3.33). Figura 3.33 Ajustar los tornillos 3-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 115 4. Abra la tapa del compartimento de la batería de la parte posterior del módulo de alimentación (Figura 3.35). Figura 3.35 Retirar la tapa del compartimiento de la batería Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-27...
Página 116 (Figura 3.38). Figura 3.38 Doblar con cuidado los cables y el conector por la parte superior 9. Reemplace la tapa del compartimiento de la batería. 3-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 117 10. Use el destornillador de estrella (Phillips) para ajustar los dos tornillos de ¼ de giro. Asegúrese de que los tornillos estén ajustados y que la tapa esté firmemente cerrada (Figura 3.39). Figura 3.39 Ajustar los tornillos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-29...
Página 118: Alarma Sonora
Tabla 3.2 Períodos de silenciamiento de la alarma sonora Cuidado del módulo de alimentación Consulte Limpieza y mantenimiento en la página 8-5 para obtener advertencias, precauciones e instrucciones sobre cómo cuidar el módulo de alimentación. 3-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 119: Uso De La Unidad De Alimentación Móvil
• Repite las alarmas de la miniconsola del sistema. Cable del paciente Altavoces Símbolos de estado Receptáculo de alimentación CA Figura 3.40 La unidad de alimentación móvil Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-31...
Página 120 Aumente la distancia entre la unidad de alimentación móvil y los dispositivos afectados. Conecte los dispositivos afectados a una toma eléctrica diferente a la usada para proporcionar energía a la unidad de alimentación móvil. 3-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 121 14 voltios HeartMate) en todo momento. No dependa de la batería de reserva de la miniconsola, ya que solo proporcionará alimentación a la bomba durante una cantidad de tiempo limitada. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-33...
Página 122 3-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 123 Para obtener más información, consulte la página 7-29. Tabla 3.3 Componentes de la interfaz de usuario de la unidad de alimentación móvil Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-35...
Página 124 No use una unidad de alimentación móvil que parezca estar dañada. Si fuera necesario, póngase en contacto con Thoratec Corporation para adquirir una sustitución. 3-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 125 Figura 3.42 Retirar la tapa del compartimiento de la batería 6. Si está cambiando las baterías, tire suavemente de la cinta para retirar las baterías agotadas del estuche. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-37...
Página 126 (Figura 3.44). Figura 3.44 Ajuste el tornillo 10. Elimine o recicle las baterías agotadas de acuerdo con todas las normas locales, estatales y federales aplicables. 3-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 127 No use una toma controlada por un interruptor de pared. No use un adaptador, un adaptador múltiple portátil (zapatilla), un interruptor de falla a tierra ni un interruptor diferencial. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-39...
Página 128 Después de que se completa la autoprueba, la luz verde de “Encendido” permanece encendida (Figura 3.46). En caso de que no se observe esto, póngase en contacto con Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 129 (consulte Figura 3.47). Cuando conecte la miniconsola del sistema al cable del paciente de la unidad de alimentación móvil, conecte siempre blanco con blanco y negro con negro. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-41...
Página 130 Desatornille y desconecte solo el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema de color blanco del clip de batería fijado. No quite el conector negro. 3-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 131 (Figura 3.49). No intente unir conectores mal alineados, ya que puede dañarlos. Figura 3.49 Alinear los conectores con cuidado Una firmemente los dos conectores (Figura 3.50). Figura 3.50 Unir los dos conectores Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-43...
Página 132 Apriete la tuerca del conector hasta que esté fijada. Apriétela solo con la mano; no use herramientas. Figura 3.52 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a los conectores del cable del paciente de la unidad de alimentación móvil 3-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 133 Nunca limpie la unidad de alimentación móvil mientras esté proporcionando alimentación a la bomba. Primero, cambie a otra fuente de alimentación. Antes de limpiar la unidad de alimentación móvil, desenchufe todas las conexiones. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-45...
Página 134: Uso De Las Baterías De Iones De Litio De 14 Voltios Heartmate
El uso de la alimentación a batería del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II le permite mayor movilidad al paciente mientras está conectado al módulo de alimentación o a la unidad de alimentación móvil. Con la alimentación a batería, los pacientes pueden disfrutar de actividades al aire libre o lejos de su casa, como ir de compras, practicar jardinería o hacer mandados.
Página 135 Alimentación del sistema 3 Componentes requeridos Los componentes para operar el sistema HeartMate II con alimentación a batería incluyen los siguientes: • 2 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate completamente cargadas; • 2 clips de baterías de 14 voltios compatibles.
Página 136 ¡ADVERTENCIA! • Con el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II use solo baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate suministradas por Thoratec. El uso de las baterías incorrectas puede hacer que la bomba se detenga. • Las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate deben estar cargadas antes de usarlas (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74).
Página 137 Alimentación del sistema 3 ¡PRECAUCIÓN! • Use solo el cargador de baterías proporcionado por Thoratec para cargar las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate. Otros cargadores de baterías podrían dañar las baterías HeartMate. • Después de aproximadamente 70 usos, es posible que las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate deban recalibrarse.
Página 138 La carga de una batería en el cargador de baterías se describe en mayor detalle en Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74. 3-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 139 Figura 3.58 Medidor de carga de la batería: pulsar el símbolo de la batería para activar las barras ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 batería de iones de litio de 14 voltios HeartMate; • Cargador de baterías. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-51...
Página 140 5 barras Queda aproximadamente entre el 80 % y el 100 % de carga. Tabla 3.4 Medidor de carga de la batería de iones de litio de 14 voltios 3-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 141 Si se encienden todas las barras del medidor de carga, excepto una en la mitad de la secuencia, puede que el diodo emisor de luz (LED) de la barra esté estropeado o fundido. En caso de ocurrir esto, póngase en contacto con Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 142 5. Desatornille y desconecte solo el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema de color blanco de su fuente de alimentación actual. No desconecte el otro conector. 3-54 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 143 9. Repita los pasos 5 a 8 para el conector negro del cable de alimentación de la minicon- sola del sistema y el segundo conector del clip de batería. Figura 3.61 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a los clips de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-55...
Página 144 Cuando se suministra la alimentación adecuada, la bomba vuelve al modo y a la velocidad anteriores, y la alarma de batería de color rojo se detiene. 3-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 145 Esto es normal. Elija una de las baterías cargadas; ubique la flecha naranja en la batería. Asegúrese de elegir una batería cargada en lugar de una agotada. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-57...
Página 146 Para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones sobre cómo transportar y llevar puestas las baterías HeartMate, los clips de baterías y la miniconsola del sistema, consulte Uso y transporte de los componentes del sistema en la página 6-30. 3-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 147 360 ciclos o 36 meses desde la fecha de fabricación, lo que se produzca primero. Pasado este tiempo, no se garantiza el rendimiento de la batería. Comuníquese con Thoratec Corporation para solicitar un repuesto cuando alcance alguna de estas dos situaciones. Consulte Almacenamiento y transporte en la página 8-3.
Página 148: Cambio De Fuentes De Alimentación
Figura 3.63 Conectar el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema al conector del clip de batería 3-60 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 149 Se activará la alarma de desconexión del cable de alimentación. Esto es normal. 5. Aparte el conector del cable del paciente de la unidad de alimentación móvil de color blanco. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-61...
Página 150 ¡IMPORTANTE! Mientras no está en uso, coloque la unidad de alimentación móvil donde no se dañe, ensucie ni se moje, y que esté de forma tal que no provoque tropezones ni caídas. 3-62 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 151 2. Realice una autoprueba del módulo de alimentación (consulte Autoprueba del módulo de alimentación en la página 3-20). 3. Si el módulo de alimentación no pasa la prueba, póngase en contacto con Thoratec Corporation. De lo contrario, continúe con el paso 4.
Página 152 15. Conecte el conector negro del cable del paciente del módulo de alimentación al conector negro del cable de alimentación de la miniconsola del sistema. La alarma se detendrá. 3-64 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 153 3-51). 5. Si una batería tiene menos carga, comience con esa batería y desconecte el conector de la batería. De lo contrario, desconecte primero el conector blanco. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-65...
Página 154 15. Coloque las baterías agotadas en el cargador de baterías para cargarlas (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74). 3-66 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 155: Descripción General Del Cargador De Baterías
Aumente la distancia entre el cargador de baterías y los dispositivos afectados. Conecte los dispositivos afectados a una toma eléctrica diferente a la usada para proporcionar energía al cargador de baterías. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-67...
Página 156 No toque los contactos metálicos dentro del cargador de baterías cuando el cargador esté conectado a una fuente de alimentación de CA y activado, o podría recibir una descarga eléctrica. 3-68 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 157 Alimentación del sistema 3 ¡PRECAUCIÓN! • Use solo el cargador de baterías proporcionado por Thoratec para cargar las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate. Otros cargadores de baterías podrían dañar las baterías HeartMate. • El cargador de baterías requiere mantenimiento planificado al menos cada 12 meses para un funcionamiento óptimo.
Página 158 (zapatillas). ¡IMPORTANTE! Si el paciente piensa hacer viajes internacionales, necesitará un cable de alimentación Thoratec compatible con la tensión del lugar al que se traslada y que corresponda a la corriente nominal, tensión nominal, toma, y las marcas y espe- cificaciones de la agencia de seguridad nacionales del país al que viaja.
Página 159 Esto permite prolongar la vida útil de la pantalla. Puede usar el cargador durante este tiempo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-71...
Página 160 Figura 3.72 Mantener pulsado los botones 1 y 3 para cambiar el modo de visualización 3. Una vez que aparece “English” (Inglés) en la pantalla (Figura 3.73), suelte los botones 1 y 3. Figura 3.73 Visualización del texto en inglés 3-72 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 161 7. Cuando aparece el modo de visualización deseado, pulse y suelte el botón 1. ¡IMPORTANTE! El cargador realiza una autoprueba. Si la prueba es exitosa, aparece “HeartMate CHARGER” (Cargador HeartMate) en la pantalla. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-73...
Página 162: Carga De Las Baterías Heartmate
3-80). Según el estado de la batería, se encenderá una de las tres luces (verde, amarilla o roja) ubicadas junto al bolsillo (Figura 3.75). Figura 3.75 Luces de estado de carga (verde, amarilla, roja) para los bolsillos 1 a 4 3-74 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 163 1 toma eléctrica de CA en funcionamiento y con descarga a tierra (3 clavijas), que no esté controlada por un interruptor de pared; • Hasta 4 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-75...
Página 164 Consulte Alarmas del cargador de baterías en la página 7-31 para obtener información sobre los mensajes de aviso y la solución de problemas, incluso cómo leer códigos de alarma cuando se encienda una luz de color rojo. 3-76 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 165 ¡IMPORTANTE! Evite cubrir o bloquear los conductos de ventilación en la parte superior del cargador durante el uso. Si cubre o bloquea los conductos de ventilación, podría afectar el rendimiento. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-77...
Página 166: Calibración De Las Baterías De Iones De Litio De 14 Voltios Heartmate
1 toma eléctrica de CA en funcionamiento y con descarga a tierra (3 clavijas), que no esté controlada por un interruptor de pared; • 1 batería de iones de litio de 14 voltios HeartMate que se deba calibrar. 3-78 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 167 12 horas. En condiciones normales, debe tener cuatro baterías cargadas disponibles, de modo que pueda cambiar las baterías dos veces durante un ciclo de calibración de 12 horas. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 3-79...
Página 168: Uso Del Cargador Para Verificar La Carga De La Batería
(medida en mAh). Después de 10 segundos, volverá a aparecer el mensaje predeterminado “HeartMate CHARGER” (Cargador HeartMate) en el panel de visualización. 3-80 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 169: Cuidado Y Limpieza Del Cargador De Baterías
Listas de comprobación de seguridad en la página F-1. ¡PRECAUCIÓN! Solo el personal capacitado por Thoratec debe realizar la reparación y el mantenimiento del cargador de baterías. ¡IMPORTANTE! El contacto del hospital es el responsable de coordinar la inspección anual y el mantenimiento del cargador de baterías una vez que el paciente abandona...
Página 171: Monitor Del Sistema
Pantalla History (Historial) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-45 Pantalla Admin (Administración) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-47 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 173: Descripción General
Evaluar y hacer un seguimiento de las condiciones de alarma. • Visualizar y guardar datos de rendimiento. • Registrar datos en intervalos específicos para descargarlos para su revisión y análisis. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 174: Monitor Del Sistema
• El uso de equipos y suministros que no sean los especificados en este manual o los vendidos por Thoratec Corporation como piezas de repuesto podría afectar a la compatibilidad electromagnética del sistema de asistencia ventricular izquierdo con otros dispositivos, lo que puede dar lugar a posibles interferencias entre el sistema de asistencia ventricular izquierdo y otros dispositivos.
Página 175: Configuración Del Monitor Del Sistema
Figura 4.2 Enchufar el cable de datos del monitor del sistema en el módulo de alimentación 2. Enchufe el otro extremo del cable de datos del monitor del sistema a la parte posterior del monitor del sistema. Compruebe que la conexión sea segura. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 176 Debe aparecer una luz verde en la parte frontal del monitor del sistema. Si la luz verde no se enciende, póngase en contacto con Thoratec Corporation para obtener ayuda. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 177 (blanco con blanco y negro con negro). 9. Si el monitor del sistema aún no funciona, póngase en contacto con Thoratec Corpora- tion para obtener ayuda. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 178 (Figura 4.5). Figura 4.5 Deslizar el borde posterior de la base del monitor del sistema por debajo del saliente que hay en la parte superior del módulo de alimentación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 179 3. Retire el monitor del sistema del módulo de alimentación, y colóquelo sobre una super- ficie plana y resistente. 4. Deje el cable de datos conectado al monitor del sistema y enrolle el cable con cuidado alrededor de este. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 180: Interfaz Del Monitor Del Sistema
(consulte Configuración del monitor del sistema para usarlo con el módulo de alimentación en la página 4-5). 4-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 181: Pantalla Clinical (Aspectos Clínicos)
• Mensajes de alarma activa: los dos mensajes de alarma activa de mayor prioridad se muestran debajo del modo de funcionamiento. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-11...
Página 182 Figura 4.9. Esto evita la visualización de información de flujo imprecisa. Figura 4.9 Flujo de la bomba por encima (izquierda) y por debajo (derecha) de la zona de cálculo preciso de flujo 4-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 183 Aparecerá el botón Pump Start (Iniciar la bomba) en la esquina inferior izquierda de la pantalla (Figura 4.11). Figura 4.11 Pantalla de aspectos clínicos que muestra la alarma de PUMP OFF (Desconexión de la bomba) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-13...
Página 184 Este valor coincide con la velocidad real dentro de ±100 rpm bajo condiciones normales (Figura 4.13). Figura 4.13 La velocidad de la bomba se muestra en revoluciones por minuto (rpm) 4-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 185 (es decir, la bomba proporciona más soporte y el corazón proporciona menos). El índice de pulsabilidad aparece en la esquina superior derecha de la pantalla Clinical (Aspectos clínicos) (Figura 4.16). Figura 4.16 Índice de pulsabilidad Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-15...
Página 186 La potencia de la bomba varía de 0,0 a 25,5 vatios (Figura 4.18). Figura 4.18 Potencia de la bomba 4-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 187 Cuando resten más de 6 meses antes del vencimiento de la batería, se mostrará la cantidad de meses restantes (Figura 4.19). Figura 4.19 Pantalla del primer recordatorio de reemplazo de la batería de reserva Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-17...
Página 188 (Figura 4.21). Cuando esto ocurra, ya no se mostrará el recordatorio de reemplazo de la batería de reserva en la pantalla Clinical (Aspectos clínicos). 4-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 189 Monitor del sistema 4 Figura 4.21 Alarma de reemplazo de batería de reserva: Pantallas Clinical (Aspectos clínicos) y Alarms (Alarmas) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-19...
Página 190 Puede visualizar la información detallada de la batería de reserva en la pantalla Settings (Configuración) o Admin (Administración) (Figura 4.22). Figura 4.22 Información de la batería de reserva 4-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 191: Pump Off (Desconexión De La Bomba)
PUMP OFF (DESCONEXIÓN DE LA BOMBA): este cuadro de texto está acompañado de un cuadro Pump Flow (Flujo de la bomba) rojo, independientemente de que se muestre la pantalla de flujo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-21...
Página 192: Low Voltage (Voltaje Bajo)
Voltage Advisory (aviso de voltaje bajo) se puede silenciar durante 5 minutos. Todas las demás alarmas de aviso con pitidos se pueden silenciar durante cuatro horas. Consulte Silenciamiento de alarmas en el monitor del sistema en la página 4-37. 4-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 193: Pantalla De Configuración
Para obtener detalles, consulte Alarmas de la miniconsola del sistema en la página 7-3. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-23...
Página 194 Estado de silenciamiento de alarma: encendida, apagada o ampliada. • Parámetros del monitor del sistema y de la miniconsola del sistema. Figura 4.24 Pantalla de configuración que muestra el estado del sistema 1 y 2 4-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 195 Los números elevados indican que el paciente usa de manera inapropiada la batería de reserva en situaciones que no son de emergencia. Figura 4.25 Pantalla de configuración que muestra el estado del sistema 1 y 3 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-25...
Página 196 ¡IMPORTANTE! Debe pulsar Enter (Aceptar) para guardar una nueva configuración de velocidad. Si sale usando otro botón o deja que la pantalla vuelva automáticamente a Clinical (Aspectos clínicos) pasados los 60 segundos, los cambios no se guardan. 4-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 197 Registre la frecuencia cardíaca actual, la presión sanguínea y la velocidad de la bomba del paciente. Mediante el uso de la ecocardiografía, registre el diámetro ventricular izquierdo y la posición del tabique del paciente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-27...
Página 198 15 minutos de alimentación completa antes de entrar al modo de ahorro de energía. Tenga en cuenta que las alarmas no se pueden silenciar mientras se encuentran en modo de ahorro de energía. 4-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 199 Entre otros motivos, se incluyen cambios súbitos del estado de volumen del paciente, arritmias, cambios repentinos de alimentación y de velocidad de la bomba. Estos tipos de episodios de IP suelen darse con más frecuencia en situaciones de baja pulsabilidad. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-29...
Página 200 LOW FLOW (FLUJO BAJO), ambas sin alarma sonora (Figura 4.29). Figura 4.29 Cuenta regresiva para detener la bomba en curso 4-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 201 Al pulsar el botón Pump Start (Iniciar la bomba), se mostrará el siguiente mensaje: Figura 4.31 Mensaje de inicio de la bomba ¡IMPORTANTE! Pulse el botón “Yes (Sí)” para reiniciar la bomba en el modo y a la velocidad establecidos previamente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-31...
Página 202 Pump Start (Iniciar la bomba). • La configuración de velocidad fija está por debajo de 8000 rpm. • La batería de reserva de la miniconsola del sistema no está instalada. 4-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 203: Pantalla Alarms (Alarmas)
Save Data (Guardar datos), History (Historial) o Admin (Administración), se activará una alarma sonora, pero no aparecerá ningún mensaje. Si ocurre esto, vaya a la pantalla Alarms (Alarmas) para obtener información detallada. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-33...
Página 204: Driveline Disconnected (Desconexión Del Cable De Impulsión)
Alarms (Alarmas). No hay preprogramaciones de alarmas ajustables, y los usuarios no pueden ajustar las situaciones de alarma en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. No se pueden postergar las alarmas en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II.
Página 205 Consulte Instalación de la batería de reserva en la miniconsola del sistema en la página 5-48. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-35...
Página 206 (consulte Fecha y hora en la página 4-48). Figura 4.33 Pantalla de alarmas con varias alarmas activas 4-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 207 Extended (ampliado). ¡IMPORTANTE! Si pulsa el botón Silence Alarm (Silenciar alarma) en la miniconsola del sistema, se cancela el silenciamiento ampliado del monitor del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-37...
Página 208 Si se activó la alarma, solo se puede detener a través del monitor del sistema. La posibilidad de detener esta alarma permite seguir resolviendo problemas. Figura 4.35 Botones de alarma de fallo del cable de impulsión 4-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 209: Pantalla Save Data (Guardar Datos)
¡IMPORTANTE! Los mensajes de alarma no aparecen en las pantallas Save Data (Guardar datos), History (Historial) o Admin (Administración). Vaya a la pantalla Alarms (Alarmas) para ver los mensajes de alarma. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-39...
Página 210 Puede ver información sobre sucesos en la pantalla del monitor del sistema. El captador de eventos de la miniconsola está siempre encendido. Registra automáticamente cualquier alarma. 4-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 211 (Captador de sucesos de la miniconsola) que aparece en la Figura 4.39. Las instrucciones de la pantalla ofrecen información que le servirá para cambiar los ajustes de captación. Figura 4.39 Captador de sucesos de la miniconsola: pantalla de configuración Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-41...
Página 212 4. Use el teclado que aparece en la pantalla para escribir una descripción de la identifi- cación del paciente (hasta 15 caracteres). 4-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 213 Clinical (Aspectos clínicos) pasados 60 segundos. 8. Puede retirar la tarjeta de datos del monitor del sistema. Figura 4.43 Datos capturados correctamente Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-43...
Página 214 Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Envío de información a Thoratec Corporation Para enviar datos como archivos de registro a Thoratec para su diagnóstico, debe disponer de un lector de tarjetas compatible con medios CompactFlash™. Necesita un lector de tarjetas para transmitir datos de medios CompactFlash a una computadora para que se puedan enviar por correo electrónico.
Página 215: Pantalla History (Historial)
Tabla de seis columnas: muestra parámetros del sistema, alarmas y horas de los eventos en una tabla de seis columnas, como se describe en la Figura 4.46. Figura 4.46 Columnas de la tabla de la pantalla Historial Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-45...
Página 216 Un “PI Event (suceso de IP)” indica un cambio súbito del estado de volumen del paciente, arritmias, cambios repentinos de alimentación y de velocidad de la bomba. 4-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 217: Pantalla Admin (Administración)
índice de pulsabilidad, la velocidad, la energía y el flujo de la bomba (Figura 4.49). Figura 4.49 Pantalla de administración Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-47...
Página 218 10/11/10 15:58, escriba “1011101558”. Si introduce menos de diez dígitos, apare- cerá un mensaje de error. 2. Pulse Save Changes (Guardar cambios) para guardar la fecha y la hora. 4-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 219 Figura 4.51 Confirmar la fecha y la hora ¡IMPORTANTE! El monitor del sistema no se ajusta automáticamente a los cambios de hora. Los cambios de hora deben introducirse de manera manual. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-49...
Página 220 (Figura 4.52). Nota: El monitor del sistema solo está disponible en inglés. Figura 4.52 Pantalla de selección de idioma 4-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 221 Los elementos en mayúsculas y minúsculas son variables, y cambian con el uso de la batería de reserva (Figura 4.53). Figura 4.53 Pantalla de información de la batería de reserva Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 4-51...
Página 222 Pulse este botón para mostrar la pantalla Technical Parameters (Parámetros técnicos). En esta pantalla se proporciona acceso a los parámetros. El acceso a esta pantalla está restringido solo al personal de Thoratec (Figura 4.54).
Página 223: Procedimientos Quirúrgicos
En esta sección se describen las consideraciones quirúrgicas necesarias para preparar, implantar y explantar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Consideraciones quirúrgicas - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -5-3 Equipos y suministros necesarios para la implantación - - - - - - - - -5-5...
Página 225: Consideraciones Quirúrgicas
14 voltios HeartMate en la página 3-46. • Todos los usuarios (incluso médicos, pacientes y cuidadores) deben estar capacitados en los accesorios de alimentación HeartMate II (módulo de alimentación, unidad de alimentación móvil, cargador de baterías y baterías) antes de su uso. •...
Página 226: Procedimientos Quirúrgicos
El calibrador HeartMate II se suministra sin esterilizar y deberá esterilizarse antes de su uso. • El calibrador HeartMate II realiza una aproximación del tamaño y la forma del dispositivo HeartMate II, y no debe considerarse una réplica exacta. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 227: Equipos Y Suministros Necesarios Para La Implantación
Procedimientos quirúrgicos 5 Equipos y suministros necesarios para la implantación El kit de implantación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (con injertos sellados) se suministra estéril y es para un solo uso. Almacene los componentes en un lugar fresco y seco, lejos de los campos electromagnéticos fuertes (consulte Almacenamiento y mantenimiento del equipo en la página 8-1).
Página 228 • ligadura gruesa no absorbible; • jeringa con catéter en la punta y suero salino estéril para inyección; • catéter de Swan-Ganz; • vía arterial; • ecocardiograma transesofágico. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 229: Procedimientos De Preimplantación
• No implante el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II si se ha caído. • Nunca opere el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II en el aire, ya que esto dañará...
Página 230 El calibrador HeartMate II es un accesorio quirúrgico destinado a facilitar la implantación de la bomba HeartMate II al simular el tamaño y la forma del dispositivo real. No se requiere para el procedimiento quirúrgico de implantación de la bomba HeartMate II.
Página 231 6. Compruebe si hay suciedad visible en el dispositivo. En caso de haberla, repita la limpieza. Desinfección No hay requisitos especiales. Secado No hay requisitos especiales. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 232 La repetición del procesamiento afecta mínimamente a estos Limitaciones instrumentos. del reprocesado El final de la vida útil se determina normalmente por el desgaste y los daños debido al uso. 5-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 233 50 minutos (envuelto)* (270 °F) *El HeartMate II Sizer requerirá un enfriamiento de aproximadamente 20 minutos después de la esterilización y antes del uso. ¡IMPORTANTE! El usuario es responsable de que el procedimiento de esterilización real- izado dé el resultado deseado. Los procedimientos recomendados deben considerarse una guía general para la esterilización de los dispositivos médicos reutilizables.
Página 234 1 cable del paciente del módulo de alimentación. ¡IMPORTANTE! Durante la implantación, el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II debe ponerse en funcionamiento mediante el monitor del sistema y el módulo de alimentación, como se muestra en la Figura 5.2.
Página 235 4. Observe la pantalla del monitor del sistema. Al encender el monitor, debería aparecer una pantalla con el logotipo de HeartMate parecida a la pantalla de la Figura 5.3. Figura 5.3 Pantalla del logotipo HeartMate Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-13...
Página 236 (se enciende la luz verde de encendido). 7. Si el monitor del sistema aún no funciona, sustitúyalo para realizar este procedimiento y, a continuación, póngase en contacto con Thoratec para solucionar los problemas. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 237 1. Quite la miniconsola del sistema y la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios del embalaje de la miniconsola del sistema (Figura 5.4). Figura 5.4 Embalaje de la miniconsola del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-15...
Página 238 HeartMate II. En ese momento, no conecte la minicon- sola del sistema al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. En la miniconsola del sistema también destellará...
Página 239 Siga las instrucciones en pantalla para establecer la velocidad en 6000 rpm. Figura 5.6 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos) del monitor del sistema cuando se conecta inicialmente a la miniconsola del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-17...
Página 240 La alarma de batería de reserva de la miniconsola del sistema no instalada también permanece activa hasta que la batería de reserva de la miniconsola del sistema esté instalada, después del procedimiento de implantación del dispositivo. 5-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 241 Preparación de la bomba ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con cable de impulsión; • 1 miniconsola del sistema HeartMate II; • 1 monitor del sistema, conectado al módulo de alimentación;...
Página 242 5. Deje los cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados al módulo de alimentación. Si los cables de alimentación están desconectados, se restablecerá el silenciamiento de alarma ampliado. 5-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 243 Solo se puede introducir la bandeja interior al campo estéril. 3. Retire el conducto de entrada sellado de la bandeja interior. La bandeja interior es estéril; se puede introducir al campo estéril. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-21...
Página 244 Eliminación del aire de la bomba en la página 5-38). 7. Los protectores de la rosca deben permanecer fijados al conector del anillo roscado para usarlos con el enganche al calibrador HeartMate II. 5-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 245 Cebado del conjunto de la bomba/conducto de entrada sellado ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, preparado para su uso (consulte Preparación de la bomba en la página 5-19); • 1 conducto de entrada sellado;...
Página 246 Sin embargo, el injerto del conducto de entrada sellado no debería tener fugas. Si hubiera fugas en el conducto de entrada sellado, sustitúyalo con un nuevo conducto de entrada sellado. 5-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 247: Procedimientos De Implantación
Figura 5.12 Configuración de la implantación de HeartMate II Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-25...
Página 248 • El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II es capaz de producir presión negativa cuando la salida bombeada excede el flujo sanguíneo del ventrículo izquierdo. Mantenga la presión auricular izquierda a más de 10 mmHg en todo momento para evitar la retención de aire.
Página 249 • Antes de implantar un desfibrilador cardioversor implantable o un marcapasos implantable en un paciente con HeartMate II, el dispositivo que se va a implantar se debe colocar cerca de la bomba (aproximadamente a 10 cm) y se debe verificar la telemetría.
Página 250 Los datos disponibles respaldan la seguridad y la efectividad de HeartMate II LVAS en pacientes con un área de superficie corporal (ASC) mayor que 1,2 m . La decisión clínica de implantar el HeartMate II en pacientes con un ASC de entre 1,2 m y 1,5 m debe basarse en la evaluación individualizada de su anatomía...
Página 251 Siempre que sea posible, mantenga el flujo de la bomba HeartMate II a más de 3 lpm y la velocidad de la bomba a más de 8000 rpm.
Página 252 5 Procedimientos quirúrgicos Consideraciones de la colocación preperitoneal o intraabdominal El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se puede implantar quirúrgicamente en una ubicación preperitoneal o intraabdominal. Como se describe a continuación, la técnica preperitoneal requiere la creación de un espacio sacular para el dispositivo sobre la vaina del músculo recto posterior y la fascia transversal, y debajo...
Página 253: Heart Mate
Preparación del calibrador HeartMate II en la página 5-8. Tras crear el espacio sacular, introduzca en él el calibrador en vez de la bomba HeartMate II. 3. Realice los ajustes necesarios en el tamaño del espacio sacular sobre la base del ajuste y la colocación del calibrador dentro del espacio sacular.
Página 254 ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, preparado para su uso (consulte Preparación de la bomba en la página 5-19); • 1 tunelizador HeartMate II u otra herramienta de tunelización;...
Página 255 También debe considerarse la posibilidad de que aparezcan dobleces excesivos y pliegues después de la implantación con la remodelación ventricular durante el soporte del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. 7. Coloque la bomba en el espacio preparado.
Página 256 A continuación, separe las suturas y átelas fuertemente (con 6 a 7 vueltas en cada nudo) para colocar el miocardio alrededor de la banda de fieltro. 5-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 257 Retire el elemento de centrado tras fijar la banda de sutura, pero antes de insertar el conducto de entrada sellado. Figura 5.14 Preparación de la zona del ápice ventricular Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-35...
Página 258 Figura 5.15. Correcto: Manguito de silicona Incorrecto: Manguito de silicona no retorcido retorcido Figura 5.15 Manguito de silicona flexible en el conducto de entrada sellado (correcto e incorrecto) 5-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 259 ¡IMPORTANTE! Hay disponible un dispositivo para evitar dobleces más corto, de 7,6 cm (3 in), como elemento estéril independiente. Para obtener detalles, consulte Lista de productos HeartMate II en la página C-1. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-37...
Página 260 5 Procedimientos quirúrgicos El uso del calibrador HeartMate II puede ayudar a determinar la longitud adecuada del injerto. Al usar el calibrador, el protector de la rosca debe estar fijado al conector del anillo roscado del injerto de salida sellado. Para obtener más información, consulte Uso del calibrador HeartMate II en la página 5-31.
Página 261 Figura 5.17 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos): puesta en marcha inicial de la bomba 7. Para iniciar el funcionamiento de la bomba HeartMate II, retire el adaptador del cable de impulsión del dispositivo y fije el cable de impulsión a la miniconsola del sistema (consulte Conexión del cable de impulsión a la miniconsola del sistema...
Página 262 Figura 5.18 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos) durante la puesta en marcha inicial de la bomba (típica) Figura 5.19 Pantalla Settings (Configuración) durante la puesta en marcha inicial de la bomba (típica) 5-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 263 (Figura 5.21). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-41...
Página 264 La decisión final depende del criterio clínico del médico y variará de un paciente a otro. 5-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 265 100 mmHg para mantener un índice de flujo de 2,5 lpm. Esta relación demuestra que el flujo generado por la bomba es directamente proporcional a la presión ventricular izquierda. Figura 5.22 Características del flujo del HeartMate II típico Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-43...
Página 266 La batería de reserva de la miniconsola del sistema no está instalada. ¡IMPORTANTE! Se recomienda una auscultación del espacio sacular de la bomba para verificar que la bomba esté funcionando. 5-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 267 Figura 5.23 Collar del dispositivo para evitar dobleces de salida sellado (izquierda) y colocación del collar del dispositivo para evitar dobleces de salida sellado (derecha) Cierre el collar alrededor de la conexión hasta que las mitades del collar se toquen. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-45...
Página 268 4. Obtenga una hemostasia y cierre todas las heridas del modo habitual. Antes de dejar el quirófano, inmovilice el cable de impulsión con el cinturón de estabilización Heart- Mate u otra faja abdominal. 5-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 269: Procedimientos Posteriores A La Implantación
7-25). ¡IMPORTANTE! Se recomienda seguir supervisando la hemodinámica específica del paciente durante su traslado a la UCI. Los parámetros de la bomba HeartMate II pueden visualizarse al pulsar el botón de visualización ( ) de la interfaz de usuario de la minicon- sola del sistema.
Página 270 40 °C (104 °F) ni incinere una batería. Siga las instrucciones del fabricante. • Si la batería de reserva de 11 voltios se calienta en exceso, cambie a la miniconsola del sistema de seguridad. 5-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 271 11 voltios); • 1 tapa atornillada de repuesto (incluida con la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-49...
Página 272 Figura 5.28 Usar el destornillador para aflojar los tornillos 3. Retire la tapa del compartimiento de la batería. 4. Retire la pestaña de plástico que avisa de la necesidad de instalar la batería de reserva. 5-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 273 (consulte Fecha y hora en la página 4-48). Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema esté correcto antes de usarlo como referencia. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-51...
Página 274 5 Procedimientos quirúrgicos Requisitos de elaboración de informes y seguimiento del dispositivo El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se considera un dispositivo médico de soporte vital y debe someterse a un seguimiento por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU., Health Canada y otros organismos reguladores extranjeros.
Página 275: Explantación Del Dispositivo
9. Elimine todos los componentes explantados de acuerdo con las normas locales para materiales que presenten riesgo biológico. También puede usar el kit de explantación HeartMate para devolver los componentes explantados a Thoratec para su eliminación. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-53...
Página 276: Heart Mate
Se debe enviar un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II explantado a Thoratec Corporation para su análisis en el transcurso de las 48 horas de la explantación. Envíelo para su entrega al día siguiente de lunes a viernes, mediante el kit de explantación HeartMate.
Página 277 Figura 5.31 Embalaje de la bomba en el cubo del kit una entrega al día siguiente de explantación de lunes a viernes). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 5-55...
Página 278: Vista Lateral
12. Cierre la caja de envío y asegúrela con cinta. Coloque la etiqueta con la dirección de retorno de Thoratec fuera de la caja de envío. Escriba claramente el número de RGA en el espacio proporcionado en la etiqueta.
Página 279: Cuidado Y Tratamiento Del Paciente
Evaluación y cuidado continuos del sistema - - - - - - - - - - - - - 6-67 Formación y capacitación de pacientes, familiares y cuidadores - - 6-70 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 281: Cuidado Posoperatorio Del Paciente
No permita que los pacientes naden o tomen baños de inmersión mientras tengan implantado el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. Si el paciente se sumerge en agua o líquidos, la bomba se detendrá. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 282: Cuidado Y Tratamiento Del Paciente
¡ADVERTENCIA! (continuación) • No permita que los pacientes con HeartMate II se bañen sin el permiso del médico. Los pacientes se podrán bañar únicamente después de una cicatrización posoperatoria suficiente y solo con el permiso del médico. Si al paciente se le permite bañarse, deberá...
Página 283 • En caso de requerirse desfibrilación a tórax abierto, se recomienda desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II antes de realizar la descarga. • No intente reparar ningún componente del equipo usted mismo. En caso de que el equipo HeartMate II necesite reparación, póngase en contacto con el personal...
Página 284 Consulte Qué no hacer: cable de impulsión y cables en la página 7-36. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 285 • No coloque objetos que no sean los componentes del sistema HeartMate II en los accesorios para llevar puestos. Colocar objetos que no sean los componentes del HeartMate II en un accesorio para llevar puesto puede dañar el accesorio.
Página 286: Evaluación Y Cuidado Continuos Del Paciente
6 Cuidado y tratamiento del paciente Evaluación y cuidado continuos del paciente Evaluación del paciente La evaluación del paciente con HeartMate II puede incluir, entre otros, evaluación de lo siguiente: • funcionamiento de la bomba; • velocidad de la bomba, flujo, alimentación del motor, índice de pulsabilidad (IP), modo de funcionamiento;...
Página 287 Se informó que la profilaxis sistémica con agentes antifúngicos, como el fluconazol, tuvo un éxito moderado en la prevención de la infección fúngica. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos para verificar la eficacia de la profilaxis antifúngica. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 288 • Inicie una ayuda nutricional para corregir cualquier déficit nutricional. Consulte la Guía para el control de infecciones de Thoratec (número de documento 102512) para obtener información detallada acerca de los enfoques para un control de infecciones exitoso que usan los centros especializados en implantes del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo con baja tasa de infección.
Página 289: Opciones De Tratamiento Únicas Y Consideraciones Clínicas Importantes
El masaje cardíaco realizado por un cirujano calificado bajo supervisión directa puede ser eficaz en pacientes que recientemente recibieron un implante de bomba (antes de la cicatrización mediastinal). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-11...
Página 290 ¡IMPORTANTE! En caso de requerirse desfibrilación a tórax abierto, asegúrese de desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II antes de realizar la descarga. Diagnóstico de filtración de sangre Por lo general, se identifica una filtración de sangre de un componente del sistema...
Página 291 Antes de implantar un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un marcapasos implantable (MPI) en un paciente con HeartMate II, el dispositivo que se va a implantar se debe colocar cerca de la bomba (aproximadamente a 10 cm) y se debe verificar la telemetría.
Página 292 Alto índice de pulsabilidad (IP) o la necesidad de sustituir con frecuencia la miniconsola del sistema. • Vibraciones de la bomba. • Fuga de líquido desde la parte externa del cable. • Interrupción del bombeo. 6-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 293: Uso Del Bolso Para Ducha
Thoratec en la página iii. Uso del bolso para ducha Aunque los componentes externos del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II son resistentes a la humedad, no son sumergibles. Proteja los componentes externos del sistema del agua o la humedad, afuera en la lluvia o la nieve fuerte y siempre en cada ducha.
Página 294 6-9). Cable de impulsión Nota: Es normal que el cable de impul- sión se moje durante la ducha. Figura 6.2 Bolso para ducha en uso 6-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 295 ¡ADVERTENCIA! • No permita que los pacientes se duchen sin permiso del médico. Los pacientes con HeartMate II se podrán duchar únicamente después de una cicatrización posoperatoria suficiente y solo con el permiso del médico. • No permita que los pacientes naden o tomen baños de inmersión mientras tengan implantada la bomba.
Página 296 • No coloque objetos que no sean del equipo HeartMate II en los accesorios para llevar puestos. Colocar objetos que no sean del equipo HeartMate II en un accesorio para llevar puesto puede dañar el accesorio.
Página 297 3. Ajuste la correa para el hombro de manera que el bolso para ducha se adapte al paci- ente sin tirar ni mover el cable de impulsión. Ajuste o alargue las correas hasta que estén firmes pero cómodas. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-19...
Página 298 3. Desabroche la parte superior del bolso para ducha al presionar los laterales del clip y deslizar hacia afuera del enganche (Figura 6.6). Figura 6.6 Apretar los laterales del clip y deslizar fuera del enganche 6-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 299 6. Coloque las baterías, los clips de baterías y los cables de alimentación conectados en el bolso para ducha (Figura 6.8). Figura 6.8 Colocar las baterías y los clips de baterías en el bolso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-21...
Página 300 8. Prepárese para cerrar la tapa al colocar los cables de alimentación dentro del compar- timento impermeable (Figura 6.10). Figura 6.10 Colocar los cables de alimentación dentro del bolso 6-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 301 10. Cierre la tapa sobre el compartimento con la cremallera cerrada y posicione con cuidado el cable de impulsión para que baje por el lado del bolso (Figura 6.12). Figura 6.12 Cable de impulsión que sale del bolso para ducha cerrado Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-23...
Página 302 1. Desenganche el cinturón de la cintura del paciente. 2. Levante y retire con cuidado la correa para el hombro del bolso para ducha situada alrededor del cuello del paciente. 6-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 303 Consulte Limpieza y mantenimiento en la página 8-5 para obtener instrucciones completas sobre el cuidado de todos los accesorios para llevar puestos, incluso el bolso para ducha. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-25...
Página 304: Uso Del Cinturón De Estabilización
¡IMPORTANTE! El cinturón de estabilización no es estéril. El lugar de salida debe vendarse antes de colocar el cinturón de estabilización (consulte Cuidado del lugar de salida del cable de impulsión en la página 6-9). 6-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 305 • 1 cinturón de estabilización HeartMate; • 3 a 6 fijadores de cables del cinturón de estabilización para asegurar el cable de impulsión al cinturón de estabilización. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-27...
Página 306 Figura 6.17 Rodear el cable de impulsión con la lengüeta e insertar la lengüeta en la ranura Repita los pasos “a” y “b” con tantos fijadores según sea necesario para ajustar firmemente el cable de impulsión al cinturón. 6-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 307 Cuidado y tratamiento del paciente 6 7. Fije la pestaña al cinturón. Vuelva a ajustar según sea necesario (Figura 6.18). Figura 6.18 Fijar la lengüeta al cinturón Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-29...
Página 308: Uso Y Transporte De Los Componentes Del Sistema
Consulte la página 6-55. Bolso de viaje Bolso multifunción Consulte la Consulte la página 6-63. página 6-41 Figura 6.19 Accesorios para guardar o transportar componentes externos del sistema 6-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 309 El paciente debe consultar con su médico sobre las actividades diarias y cualquier cambio en el nivel de actividades o de la rutina. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-31...
Página 310 ¡PRECAUCIÓN! • El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II usa luces y sonidos para indicar cómo está funcionando. Si el paciente tiene problemas para escuchar o ver, es posible que necesite ayuda adicional para ver o escuchar las luces y los sonidos.
Página 311 Se adhiere a la miniconsola del sistema con dos correas pequeñas. Figura 6.20 Uso de la correa para el cuello de la miniconsola del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-33...
Página 312 Figura 6.21 Puntos de fijación de la miniconsola del sistema Figura 6.22 Miniconsola del sistema suspendida en la correa para el cuello de forma horizontal (izquierda) y vertical (derecha) 6-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 313 5. Deslice la tira de goma de la correa para el cuello a través de un punto de fijación de la miniconsola del sistema (Figura 6.24). Figura 6.24 Deslizar la tira de goma de la correa por el punto de fijación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-35...
Página 314 1. Retire con cuidado la correa para el cuello y la miniconsola del sistema de alrededor del cuello del paciente y colóquelos sobre una superficie estable. 2. Desabroche las dos correas y retire la correa para el cuello de la miniconsola del sistema. 6-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 315 • 1 enganche de cinturón; • 1 cinturón personal (de hasta 2 in o 5,1 cm de ancho) o 1 cinturón de clip de nylon proporcionado. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-37...
Página 316 5. Deslice la miniconsola del sistema, primero el extremo sin cable, en el enganche de cinturón con la pantalla de visualización hacia afuera (Figura 6.30). Figura 6.30 Deslizar la miniconsola del sistema en el enganche de cinturón 6-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 317 Figura 6.32 Abrochar la correa en su lugar 8. Abroche el cinturón y el enganche de cinturón alrededor de la cintura del paciente. Ajuste y apriete el cinturón según sea necesario. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-39...
Página 318 Desabroche la correa de dos tiras del enganche de cinturón. Deslice la miniconsola del sistema fuera del enganche de cinturón y coloque los objetos sobre una superficie estable. 6-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 319 Figura 6.33 Bolso multifunción El bolso multifunción se puede llevar en bandolera con una correa para el hombro y se puede sostener en la cintura con una correa para la cintura. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-41...
Página 320 Una lengüeta dentro del bolso multifunción indica si el bolso debe llevarse a la derecha o a la izquierda. 6-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 321 5. Ajuste la correa para el hombro y el cinturón de manera que el bolso se adapte correct- amente al paciente. Ajuste o alargue la correa y el cinturón hasta que estén firmes pero cómodos. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-43...
Página 322 4. Deslice la miniconsola del sistema en su arnés, de manera que la interfaz de usuario quede hacia afuera (Figura 6.37). Figura 6.37 Deslizar la miniconsola del sistema en el arnés del bolso multifunción 6-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 323 6. Coloque la primera batería en el bolso multifunción, con el clip de batería y el cable hacia afuera (Figura 6.39). Figura 6.39 Colocar la batería en el bolso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-45...
Página 324 8. Coloque la segunda batería en el bolso multifunción, con el clip de batería y el cable hacia afuera (Figura 6.41). Figura 6.41 Colocar la segunda batería en el bolso 6-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 325 (Figura 6.43). Figura 6.43 Cerrar el bolso de modo que el cable de impulsión salga entre las lengüetas rojas Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-47...
Página 326 (consulte Cambio de fuentes de alimentación en la página 3-60). • Retire los componentes del bolso multifunción y colóquelos en otro accesorio que se lleva puesto. 6-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 327 El arnés para baterías está disponible en un solo tamaño y se puede ajustar para adaptarse a la mayoría de los pacientes con HeartMate II (Figura 6.45). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 328 2 clips de baterías de 14 voltios; • 1 arnés para baterías; • 1 enganche de cinturón; • 1 cinturón de clip o el cinturón propio del paciente. 6-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 329 3. Para insertar las baterías y los clips de baterías fijados en cada arnés: Abra cada solapa de VELCRO (Figura 6.47). Figura 6.47 Abrir la solapa de VELCRO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-51...
Página 330 5. Coloque y ajuste el enganche de cinturón alrededor de la cintura del paciente. Ajuste y apriete el cinturón según sea necesario. 6. Deslice la miniconsola del sistema en el enganche de cinturón. 6-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 331 Repita los pasos “a” a “g” con la segunda batería agotada. 3. Recargue las baterías agotadas en el cargador de baterías consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-53...
Página 332 8. Recargue las baterías con carga baja (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74). 9. Guarde los arneses para baterías en un lugar limpio y seco (consulte Almacenamiento y mantenimiento del equipo en la página 8-1). 6-54 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 333 La tapa del enganche de cinturón proporciona visibilidad y acceso inmediato a la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-55...
Página 334 • 1 chaleco funda montado con enganche de cinturón; • 2 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate completamente cargadas. 6-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 335 Inserte una batería y su clip fijado en el arnés, de modo que el clip apunte hacia arriba y la batería hacia abajo (Figura 6.53). Figura 6.53 Insertar la batería y su clip en el arnés Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-57...
Página 336 11. Cambie del módulo de alimentación o de la unidad de alimentación móvil a la alimentación con batería (consulte Cambio del módulo de alimentación al funciona- miento a batería en la página 3-60). 6-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 337 Figura 6.55 Usar las solapas de VELCRO para sujetar los cables de alimentación en su lugar 13. Coloque el cinturón del paciente a través de las solapas de VELCRO para asegurar los arneses en su lugar. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-59...
Página 338 Figura 6.56 Cambio de una batería 3. Repita el paso 2 para cambiar la segunda batería agotada. 4. Recargue las baterías agotadas (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74). 6-60 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 339 8. Recargue las baterías con carga baja (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-74). 9. Guarde el chaleco funda en un lugar limpio y seco (consulte Almacenamiento y manten- imiento del equipo en la página 8-1). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-61...
Página 340 ¡IMPORTANTE! No guarde ni transporte la miniconsola del sistema de seguridad fuera de las condiciones ambientales recomendadas (consulte Almacenamiento y mantenimiento del equipo en la página 8-1). 6-62 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 341 1 bolso de protección con la miniconsola del sistema de seguridad y los cables almacenados en su interior; • 2 baterías de iones de litio de 14 voltios de repuesto completamente cargadas; • 1 bolso de viaje. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-63...
Página 342 (Figura 6.60). Figura 6.60 Insertar las baterías de repuesto en el bolso de viaje 4. Cierre la cremallera del compartimiento interno y cierre la tapa superior. 6-64 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 343: Preparación Para Dormir
8-1). Preparación para dormir Los pacientes con HeartMate II deben conectarse siempre al módulo de alimentación o a la unidad de alimentación móvil para dormir o cuando es posible que se duerman.
Página 344 • Tenga una linterna, baterías completamente cargadas y clips de baterías en un lugar que esté a su alcance para estar preparado ante un corte de energía. 6-66 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 345: Evaluación Y Cuidado Continuos Del Sistema
Examine a diario el cable de impulsión en busca de signos de daños, como cortes, orificios o desgarros. Aconséjeles a los pacientes que le informen de inmediato si encuentran signos de daños en el cable de impulsión. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-67...
Página 346 Thoratec Corporation para obtener ayuda. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Las radiografías y el historial de eventos (archivos de registro) de la miniconsola del sistema pueden ser útiles para evaluar la extensión y la ubicación del daño.
Página 347 • No permita que se enrosquen los cables de alimentación. Figura 6.61 No doblar los cables de alimentación de la miniconsola del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-69...
Página 348: Formación Y Capacitación De Pacientes, Familiares Y Cuidadores
14 voltios y clips de baterías HeartMate; • uso, carga, prueba y calibración de las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate; 6-70 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 349 6. Cuidado del lugar de salida 7. Duchas 8. Preparación para dormir 9. Viajes 10. Advertencias y precauciones Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 6-71...
Página 351: Alarmas Y Resolución De Problemas
Pautas para conectores de cables de alimentación - - - - - - - - - - 7-35 Qué no hacer: cable de impulsión y cables - - - - - - - - - - - - - 7-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 353: Alarmas De La Miniconsola Del Sistema
Reloj de la miniconsola no ajustado Fallo del cable de impulsión Fallo interno Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 354: Alarmas Y Resolución De Problemas
El temporizador de la pantalla cuenta en segundos e indica cuánto tiempo lleva activa la alarma. En la Figura 7.1 se muestra el diseño de una pantalla de alarma. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 355 Un punto en la parte inferior de cada pantalla ofrece información de navegación sobre la pantalla que se está visualizando (consulte Figura 7.2). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 356 7 Alarmas y resolución de problemas Fecha y hora de la alarma Tipo de alarma Duración de la alarma Información de navegación Figura 7.2 Pantalla del historial de alarmas de muestra Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 357 Pulse el botón de visualización una CUARTA vez para visualizar la quinta alarma. Pulse Pulse el botón de visualización una QUINTA vez para visualizar la sexta alarma. Tabla 7.2 Visualización de las pantallas del historial de alarmas Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 358 Los mensajes en pantalla de la interfaz de usuario se pueden mostrar en múltiples idiomas. Use el monitor del sistema para ver y seleccionar el idioma deseado (consulte Idioma de la miniconsola del sistema en la página 4-50). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 359 Tabla 7.3 Alarmas de peligro de la miniconsola del sistema ¡IMPORTANTE! El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) está siempre de color verde cuando la bomba está activa. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 360 Tabla 7.4 Alarmas de aviso de la miniconsola del sistema ¡IMPORTANTE! El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) está siempre de color verde cuando la bomba está activa. 7-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 361 Tabla 7.4 Alarmas de aviso de la miniconsola del sistema (continuación) ¡IMPORTANTE! El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) está siempre de color verde cuando la bomba está activa. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-11...
Página 362 2. Cambie a la miniconsola del sistema de seguridad e intente reiniciar la bomba. 3. Realice una evaluación clínica del paciente. Tabla 7.5 Alarma de desconexión de la bomba 7-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 363: Cable De Impulsión
El cable de impulsión está desconectado de la miniconsola Significado de la alarma: del sistema. Consulte la página 2-23. Tabla 7.6 Alarma de desconexión del cable de impulsión Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-13...
Página 364 Nota: Es posible que deba pulsar el botón de silenciamiento de alarma dos veces para silenciar la alarma. Esto es normal. Tabla 7.6 Alarma de desconexión del cable de impulsión (continuación) 7-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 365 Cuando se suministra la alimentación adecuada, la bomba vuelve a la velocidad anterior, la velocidad fija, y la alarma de batería de color rojo se detiene. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-15...
Página 366 • 2 minutos o hasta que se produzca una nueva alarma de peligro. Período de silenciamiento de alarma: • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma ( Tabla 7.8 Alarma de flujo bajo 7-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 367 Período de silenciamiento de alarma: • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma ( Tabla 7.9 Alarma de carga de batería baja (< 5 minutos) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-17...
Página 368 Período de silenciamiento de alarma: • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma ( Tabla 7.10 Alarma de desconexión del cable de alimentación 7-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 369 (blanco con negro y negro con blanco) a la unidad de alimentación móvil. La alarma se activará después de cinco minutos. Esto no se aplica a las unidades de alimentación móviles con versión de software 1.02. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-19...
Página 370 Se ha producido un mal funcionamiento interno que requiere Significado de la alarma: el diagnóstico y la resolución por parte de un médico. Tabla 7.12 Alarma de fallo de la miniconsola del sistema 7-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 371 Consulte Miniconsola del sistema de seguridad en la página 2-47 para conocer los detalles de la miniconsola del sistema de seguridad. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-21...
Página 372 • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: de alarma ( Tabla 7.13 Alarma de fallo de la batería de reserva de la miniconsola del sistema 7-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 373 • 4 horas o hasta que se produzca una alarma nueva. Período de silenciamiento • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: de alarma ( Tabla 7.14 Alarma de velocidad baja Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-23...
Página 374 Los médicos deben: Para resolver la alarma: 1. Póngase en contacto con Thoratec para determinar los siguientes pasos más adecuados Tabla 7.15 Alarma de fallo del cable de impulsión 7-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 375 • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: de alarma ( Tabla 7.16 Alarma de batería de reserva de la miniconsola del sistema no instalada Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-25...
Página 376 Para resolver la alarma: Nota: Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema esté correcto. Tabla 7.17 Alarma de reloj de la miniconsola del sistema no ajustado 7-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 377: Alarmas Del Módulo De Alimentación
¡IMPORTANTE! Si suena una alarma del módulo de alimentación sin que se ilumine un indicador visual al mismo tiempo, póngase en contacto con Thoratec Corporation para obtener ayuda. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii. Botón de silenciamiento de alarma...
Página 378 Cambie a un nuevo conjunto incorrecto en el módulo de baterías cargadas. de alimentación. acompañado de un sonido continuo. Tabla 7.18 Alarmas del módulo de alimentación 7-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 379: Alarmas De La Unidad De Alimentación Móvil
(Figura 7.4) y un sonido. Las luces y los sonidos serán diferentes según la alarma. Consulte la Tabla 7.19 para obtener una descripción de las alarmas de la unidad de alimentación móvil e información sobre cómo resolver cada una de ellas. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-29...
Página 380 Figura 7.4 Indicadores de la unidad de alimentación móvil Nota: Si escucha una alarma de la unidad de alimentación móvil pero no se enciende ninguna luz, póngase en contacto con Thoratec Corporation para obtener ayuda. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii.
Página 381: Alarmas Del Cargador De Baterías
Los códigos de alarma relacionados con baterías comienzan con la letra “B”. Registre el código de la alarma y guárdelo para futuras consultas. 6. Retire la batería defectuosa del uso. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-31...
Página 382 ¡IMPORTANTE! No use un cargador dañado o defectuoso hasta que lo haya reparado o sustituido. Mientras no disponga de un modo seguro y fiable de recargar baterías, use el módulo de alimentación HeartMate para alimentar el sistema HeartMate. 7-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 383 BXXXX CALL SERVICE Fallo del cargador o del (Llamar al servicio técnico) bolsillo (pulse el botón) SXXXX Tabla 7.20 Mensajes del panel de visualización del cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-33...
Página 384 # = X: “X” es igual al recuento de ciclos de carga de la batería mAh = XXXX: capacidad de carga de la batería en miliamperios por hora Tabla 7.20 Mensajes del panel de visualización del cargador de baterías (continuación) 7-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 385: Pautas Para Conectores De Cables De Alimentación
• Nunca gire los conectores ni los separe en un ángulo. Figura 7.6 Alinear los semicírculos Tuerca del conector Figura 7.7 Girar la tuerca del conector Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-35...
Página 386: Qué No Hacer: Cable De Impulsión Y Cables
En caso de que el cable de impulsión o los demás cables se enrosquen, se retuerzan o se doblen, desenrédelos y enderécelos con cuidado. ¡PRECAUCIÓN! No enrosque, retuerza ni doble excesivamente el cable de impulsión. 7-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 387 Alarmas y resolución de problemas 7 ¡PRECAUCIÓN! No enrosque, retuerza ni doble excesivamente los cables de alimentación de la mini- consola del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-37...
Página 388 7 Alarmas y resolución de problemas ¡PRECAUCIÓN! No enrosque, retuerza ni doble excesivamente el cable del paciente del módulo de alimentación. 7-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 389 Dirija el cable del paciente de manera que no implique un peligro de tropezón o caída. • Tenga cuidado cuando se mueva conectado a la unidad de alimentación móvil para evitar que algún mueble lo desconecte de manera inadvertida. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II 7-39...
Página 390 De lo contrario, el controlador se puede dañar y el paciente puede sufrir lesiones. Primero conecte las baterías de 14 voltios HeartMate. 7-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 391: Almacenamiento Y Mantenimiento Del Equipo
Limpieza y mantenimiento - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -8-5 Desecho de productos - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 8-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 393: Almacenamiento Y Transporte
De -20 °C a 40 °C Del 10 % al 93 % del sistema de (de 500 a 1060) reserva Tabla 8.1 Acceptable Condiciones ambientales aceptables para el almacenamiento embalado y el transporte Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 394: Almacenamiento Y Mantenimiento Del Equipo
De -20 °C a 55 °C Del 20 % al 85 % No corresponde bolso para ducha Tabla 8.1 Acceptable Condiciones ambientales aceptables para el almacenamiento embalado y el transporte Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 395: Limpieza Y Mantenimiento
Almacenamiento y mantenimiento del equipo 8 Limpieza y mantenimiento Si bien el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II no cuenta con componentes móviles externos y, por lo tanto, requiere poco mantenimiento planificado, los componentes externos deben someterse a inspecciones, limpieza y mantenimiento periódicos y rutinarios, como se describe en esta sección.
Página 396 Alto índice de pulsabilidad (IP) o la necesidad de sustituir con frecuencia la miniconsola del sistema. • Vibraciones de la bomba. • Fuga de líquido desde la parte externa del cable de impulsión. • Interrupción del bombeo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 397 Almacenamiento y mantenimiento del equipo 8 Si sospecha que el cable de impulsión está dañado, póngase en contacto con Thoratec Corporation para obtener ayuda. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Las radiografías pueden ser de utilidad para localizar y determinar el alcance de los daños en el cable de impulsión.
Página 398 El cargador de baterías requiere poco mantenimiento. Sin embargo, se debe revisar de manera rutinaria para lograr el mejor rendimiento posible y la mayor seguridad. Para obtener más información, consulte Listas de comprobación de seguridad en la página F-1. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 399 Inspeccione periódicamente si el cinturón de estabilización presenta daños o desgaste. Si parece estar dañado o desgastado, no lo use. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si tiene preguntas o para solicitar un repuesto si fuera necesario.
Página 400: Desecho De Productos
Nunca incinere las baterías descartadas del monitor del sistema. Residuos médicos El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II explantado y el cable de impulsión conectado deben desecharse de acuerdo con las normas locales, estatales y federales aplicables a los residuos médicos.
Página 401: Resumen De Estudios Clínicos
Descripción general posterior a la aprobación del riesgo de trombosis- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - A-63 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 403: Resumen De Estudios Clínicos A
Un total de ciento veintiséis (126) pacientes participaron en la cohorte del estudio primario del sistema HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT) que se realizó en 26 centros de investigación de los Estados Unidos, entre marzo de 2005 y mayo de 2006, al establecer así...
Página 404: A Resumen De Estudios Clínicos
14 de septiembre de 2007 llevaron al menos un año con soporte continuo del LVAS HeartMate II. Tal y como se muestra en la Figura A.1, los 194 pacientes se dividieron entre las dos cohortes: 126 pacientes en la cohorte del estudio primario y 58 pacientes en la cohorte del protocolo de acceso continuado.
Página 405 Figura A.1 Inscripción al estudio de HeartMate II La media general de edad del estudio del LVAS HeartMate II fue de 51 años (intervalo de 16 a 69 años). El paciente implantado de menor tamaño presentaba un ASC de 1,33 m El paciente de mayor tamaño presentaba un ASC de 2,62 m...
Página 406 45 (78 %) 6 (60 %) 147 (76 %) r implantable Accidente cerebrovascular 12 (10 %) 6 (10 %) 1 (10 %) 19 (10 %) Tabla A.2 Antecedentes cardiovasculares Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 407 1A o 1B”. Se determinó que el estudio esencial del LVAS HeartMate II tendría éxito si el límite de confianza inferior unilateral del 95 % de la verdadera tasa de satisfacción sobrepasaba el 65 %, el objetivo de rendimiento.
Página 408 (trasplante, extracción por recuperación del miocardio, fallecimiento, soporte continuo del LVAS y retirada del estudio) para la cohorte del estudio primario y los datos generales, respectivamente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 409 Fallecidos Fallecidos Soporte continuo extraído Figura A.2 Diagrama de resultados competitivos de la cohorte del estudio primario del HeartMate II como puente al trasplante (n=126) Trasplantados = 40 % Soporte continuo = 39 % Fallecidos = 19 % Retirados = 2 % Recuperación = 1 %...
Página 410 Los efectos adversos son aquellos que se producen mientras se cuenta con soporte del LVAS HeartMate II y que pueden tener un efecto perjudicial para el paciente. La incidencia de los efectos adversos definidos como graves se presenta en la Tabla A.6.
Página 411 * Hemorragia que requiere concentrado de eritrocitos ≥ 2 unidades o cirugía. **Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares. Tabla A.5 Todos los efectos adversos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-11...
Página 412 * Hemorragia que requiere concentrado de eritrocitos ≥ 2 unidades o cirugía. **Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares. Tabla A.6 Efectos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 413 0,10 ASC reducida (n=10) 0,00 1,61 0,00 0,00 0,57 General (n=194) 1,63 1,42 0,30 0,30 0,25 Tabla A.7 Tasa de efectos adversos por paciente-año por intervalo de tiempo Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-13...
Página 414 0,00 ASC reducida (n=10) 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 General (n=194) 0,54 0,00 0,04 0,00 0,00 Tabla A.7 Tasa de efectos adversos por paciente-año por intervalo de tiempo (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 415 Tabla A.7 Tasa de efectos adversos por paciente-año por intervalo de tiempo (continuación) No se observó ningún efecto adverso nuevo en el estudio del LVAS HeartMate II que no se hubiera producido en estudios previos de dispositivos de asistencia ventricular. El estudio no se diseñó...
Página 416 Tres pacientes recibieron sustituciones de la bomba HeartMate II en los 30 días posteriores al implante. Como se muestra en la Tabla A.8, la incidencia de las intervenciones adicionales fue similar en la cohorte de PAC y la de ASC reducida.
Página 417: Fiabilidad
(5), rotura del cable de la unidad base de alimentación (1) y capacidad inadecuada de la batería (1). La fiabilidad clínica calculada de la bomba de sangre del LVAS HeartMate II, de acuerdo con el estudio del sistema como puente al trasplante, se resume en la Tabla A.9. La fiabilidad clínica se calcula en función de un análisis Weibull de los 10 funcionamientos...
Página 418 Figura A.5. Estas medidas se obtuvieron en el punto inicial y a 1 mes, 3 meses y 6 meses (desenlace del estudio). A pesar de los efectos adversos y la cirugía cardíaca principal, los pacientes con HeartMate II parecían tener una capacidad funcional mejorada. Primaria...
Página 419 Figura A.6 y la Figura A.7 a continuación. Estas medidas se obtuvieron en el punto inicial y a 1 mes, 3 meses y 6 meses (desenlace del estudio). A pesar de los efectos adversos y la cirugía cardíaca principal, los pacientes con HeartMate II parecían tener una calidad de vida mejorada.
Página 420 Primaria 58 (2) 51 (2) 88 % 100 % Reducida 50 % Datos generales 69 (2) 60 (2) 87 % Tabla A.11 Supervivencia a un año del explante Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 421 De los 194 pacientes de los que se realizó un seguimiento hasta un desenlace del estudio o que tuvieron soporte continuo del LVAS HeartMate II durante al menos un año, la mayoría era hombres (77 % de hombres frente al 23 % de mujeres).
Página 422: Descripción General Del Estudio De Terapia De Destino (Td)
A Resumen de estudios clínicos Descripción general del estudio de terapia de destino (TD) El objetivo del estudio era determinar la seguridad y la eficacia del LVAS HeartMate II como dispositivo de terapia de destino (TD) en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que no eran candidatos para un trasplante cardíaco.
Página 423 VAD sin sufrir un accidente cerebrovascular que tuviese como resultado una escala de Rankin modificada > 3. Se consideró que el HeartMate II era un éxito si la proporción de pacientes con HeartMate II que lograron el criterio de valoración compuesto era igual o mejor que el grupo de comparación de HeartMate XVE.
Página 424 No se detectaron diferencias significativas de edad, ASC, índice de masa corporal (IMC), etiología u origen étnico entre los grupos de HeartMate II y HeartMate XVE. A pesar de la aleatorización, la rama del HeartMate II incluía un número significativamente mayor de mujeres que la del HeartMate XVE.
Página 425 79 % 0,5619 implantable (DCI) Accidente 16 % 17 % 0,8403 cerebrovascular *Prueba exacta de Fisher Tabla A.13 Cohorte del estudio primario: antecedentes cardiovasculares del punto de inicio Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-25...
Página 426 (P< 0,0001). El 46 % (62/134) de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte del HeartMate II superaron con éxito el criterio de valoración compuesto, mientras que solo el 11 % (7/66) de los pacientes incluidos de manera aleatoria en la cohorte del HeartMate XVE lo superaron.
Página 427: Análisis Del Criterio De Valoración
Intervención adicional para reparar o sustituir la bomba, incluso los trasplantes cardíacos urgentes o la explantación del dispositivo. Tabla A.14 Cohorte del estudio primario (intento de tratamiento): resultados del análisis final (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-27...
Página 428 HeartMate XVE se les cambió por un HeartMate II en ese momento del análisis. Como se observa en la Figura A.9, hay una diferencia clínicamente significativa en la supervivencia general durante el tratamiento que favorece al sistema HeartMate II en comparación con el sistema HeartMate XVE.
Página 429 Cantidad de pacientes que murieron en este intervalo Cantidad acumulativa de muertes de pacientes Tabla A.15 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: supervivencia general según Kaplan-Meier Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-29...
Página 430 0,13 0,14 0,19 0,23 del intervalo Nota: Omitidos = en el momento del trasplante, explante o cambio de XVE a HeartMate II Tabla A.15 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: supervivencia general según Kaplan-Meier (continuación) Soporte continuo Fallecidos Dispositivo...
Página 431 Dispositivo explantado Meses posteriores al implante Continúan con XVE Trasplante Dispositivo explantado Continúan con HMII Fallecidos Figura A.11 Resultados competitivos para el LVAS HeartMate XVE durante el tratamiento Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-31...
Página 432 52 (39 %) 31 (53 %) Nota: Incluye un paciente que cambió a HeartMate II y después recibió un trasplante Tabla A.16 Estado de los resultados competitivos a los dos años del tratamiento Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 433 Amiloidosis Cáncer Isquemia intestinal Desconocido Retirada del soporte Insuficiencia multiorgánica Tabla A.17 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: causas de la muerte durante el soporte del LVAS Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-33...
Página 434 44 % Septicemia [Del 28 % al 44 %] [Del 31 % al 57 %] Tabla A.18 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Incidencia de los efectos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 435 *Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares. Tabla A.18 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Incidencia de los efectos adversos graves (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-35...
Página 436 *** No es posible calcular la tasa de riesgo. No se produjeron acontecimientos con ningún dispositivo. Tabla A.19 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: tasas de efectos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 437 0,10 0,02 0,02 0,03 0,00 0,00 0,00 0,00 Tabla A.20 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Tasa de efectos adversos graves por paciente-año por intervalo de tiempo Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-37...
Página 438 Las complicaciones graves de hemólisis y trombosis del dispositivo se produjeron en el 4 % (5 pacientes) de los pacientes con HeartMate II. Los pacientes con HeartMate XVE no experimentaron ninguno de estos eventos. Tres de los cinco episodios de hemólisis (60 %) estaban asociados con la trombosis del dispositivo.
Página 439 LVAS HeartMate II por parte de los 509 pacientes con HeartMate II inscritos en el estudio clínico de la terapia de destino. Un ochenta y cinco por ciento (85 %) de dichos informes estaban relacionados con el terminal percutáneo.
Página 440 59 pacientes con HeartMate XVE en la cohorte del estudio primario y 58 pacientes con HeartMate XVE en la cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizada. A diferencia del HeartMate II, cuyos fallos estaban relacionados principalmente con un componente (el terminal percutáneo), el HeartMate XVE tenía distintos modos de fallo, como se muestra en la Tabla A.22.
Página 441 (21 en el HeartMate XVE y 15 en el HeartMate II) Se realizaron 21 cambios de bomba a 20 de los 59 pacientes a los que se les implantó el HeartMate XVE. Se realizaron 15 cambios de bomba a 14 de los 133 pacientes a los que se les implantó...
Página 442 No se detectaron diferencias significativas en cuanto a la calidad de vida entre los grupos con HeartMate II y HeartMate XVE. Una medida adicional de la calidad de vida era el tiempo fuera del hospital. Una vez realizados los implantes, los pacientes con HeartMate II pasaban el 87 % de su tiempo de soporte fuera del hospital, frente al 69 % en el caso de los pacientes a los que se les implantó...
Página 443 97 % 94 % 95 % 100 % 100 % la prueba Tabla A.25 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: cumplimiento clase I o II de NYHA Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-43...
Página 444 74 % 66 % 63 % 60 % 100 % la prueba Tabla A.26 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: cumplimiento de la prueba de caminata de seis minutos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 445 75 % 87 % 85 % 85 % 80 % 100 % realizan Tabla A.27 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: cumplimiento de la prueba de MLWHF Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-45...
Página 446 3 meses 6 meses 12 meses 18 meses Punto inicial 24 meses Figura A.16 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: puntuación resumida clínica de KCCQ con el tiempo Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 447 90 % 88 % 90 % 80 % 100 % la prueba Tabla A.28 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: finalización de pruebas KCCQ por intervalos de seguimiento Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-47...
Página 448 HeartMate II. El mismo resultado es aplicable a las mujeres a las que se les implantó el HeartMate II. Se realizó un segundo análisis retrospectivo para agregar mujeres al estudio, en el que se combinaron pacientes inscritos en la cohorte de ASC pequeña (pacientes con ASC <...
Página 449 8 episodios tromboembólicos en las extremidades inferiores. En conclusión, el análisis por sexo muestra que los beneficios y los riesgos del HeartMate II son similares para hombres y mujeres, y que el efecto observado del tratamiento no se ve influenciado por el sexo.
Página 450: Estudios Posteriores A La Aprobación
HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT). El objetivo de dicho estudio era evaluar si el uso comercial del HeartMate II era comparable al de otros dispositivos comerciales disponibles y aprobados en los EE. UU. para la misma indicación de uso, puente al trasplante.
Página 451 169 pacientes para la comparación, por lo que se incluyeron pacientes de comparación previamente inscritos en INTERMACS para compensar la diferencia, al buscar a los pacientes retrospectivos más recientes sin HeartMate II. En la Tabla A.30 se describe a los pacientes incluidos en el estudio y el grupo de comparación.
Página 452: Heartmate
A Resumen de estudios clínicos Los datos demográficos de los pacientes para el HeartMate II y el grupo de comparación se recopilaron en el punto inicial. En la Tabla A.31 se resumen las características de ambos grupos en el punto inicial. No hubo diferencias estadísticas entre ambos grupos, excepto en el historial médico, donde los pacientes con HeartMate II tenían una incidencia...
Página 453 Como se especifica en el protocolo del estudio posterior a la aprobación del LVAS HeartMate II, el estudio se consideraría un éxito si la tasa de éxito de los pacientes con HeartMate II era igual de buena o mejor que la tasa de éxito del grupo de comparación.
Página 454 A Resumen de estudios clínicos Conclusiones finales sobre la eficacia Como se muestra en la Tabla A.32, el 90 % de los pacientes con HeartMate II alcanzó un resultado de éxito, en relación con el 79 % de los pacientes de comparación. Esto representa una importante mejora del resultado (P = 0,0064 según la prueba exacta de Fisher).
Página 455 Resumen de estudios clínicos A HeartMate II (n=169) Comparación (n=166) Análisis de Log-rank P=0,0004 Meses Figura A.17 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: análisis de supervivencia según Kaplan-Meier Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-55...
Página 456 Se omitió a los pacientes cuando recibieron un trasplante, cuando se les extrajo el dispositivo o en el último seguimiento del soporte del LVAD. Tabla A.33 Análisis de supervivencia según Kaplan-Meier Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 457 *El episodio puede presentar múltiples puntos de infección. **Puede incluir un accidente isquémico transitorio o confusión. Tabla A.34 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: todos los efectos adversos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 458 Puntuación total (media +/- DE) 6,8 +/- 1,5 7,5 +/- 0,7 Termómetro (media +/- DE) 66,6 +/- 23,4 60,0 Tabla A.35 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: calidad de vida (EuroQol) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 459 Tabla A.35 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: calidad de vida (EuroQol) (continuación) Análisis funcional El estado funcional de los pacientes en la cohorte de HeartMate II y en la de comparación se evaluó mediante la prueba de caminata de seis minutos y la clasificación NYHA.
Página 460 No realizado: otro motivo No realizado: motivo desconocido DE = desviación estándar Tabla A.36 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: prueba de caminata de seis minutos (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 461 Clase I 18 (27 %) 3 (20 %) Clase II 15 (23 %) 5 (33 %) Tabla A.37 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: clasificación de NYHA Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-61...
Página 462 IVAD y HeartMate XVE, tras la aprobación del sistema HeartMate II como puente al trasplante. En total, 114 de los 166 pacientes de referencia eran retrospectivos, por lo que no fueron simultáneos a los pacientes del estudio HeartMate II Para reducir el sesgo, se inscribió...
Página 463: Descripción General Posterior A La Aprobación Del Riesgo De Trombosis
(sospechada o confirmada) que se observa en el estudio clínico “Puente al trasplante” (PAT), el estudio clínico “Terapia de destino” (TD) y la experiencia a nivel mundial (PAT y TD) que se informó a Thoratec el 11 de enero de 2013. Experiencia...
Página 464 Starling y otros informaron que en su experiencia en tres centros, el índice de trombosis de la bomba del sistema LVAS HeartMate II a los 3 meses incrementó del 2,2 % antes de marzo de 2011 al 8,4 % luego de marzo de 2011.
Página 465 J Heart Lung Transplant 2014;33:51-9. 4. Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, et a.: Pump Thrombosis in the Thoratec HeartMate II device: An update analysis of the INTERMACS registry. J Heart Lung Transplant 2015; 34: 1515-1526 5.
Página 466: Resultados Del Estudio Prevent
1. Maltais S, Kilic A, Nathan S, et al. PREVENtion of HeartMate II Pump Thrombosis Through Clinical Management: The PREVENT multi-center study. J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):1-12. 2. Klodell CT, Massey HT, Adamson RM et al.: Factors Related to Pump Thrombosis With the Heartmate II Left Ventricular Assist Device. J Card Surg. 2015 Oct;30(10):775-80.
Página 467 5 de junio de 2016. Las definiciones de trombosis presunta y confirmada se basaron en la definición vigente de INTERMACS y los eventos fueron adjudicados por un médico independiente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-67...
Página 468 (documentada en fotografía, si es posible) después de la explantación de la bomba o mediante el envío de la bomba de vuelta a Thoratec Corporation para su evaluación. Toda bomba explantada debido a una presunta trombosis del dispositivo debe enviarse de vuelta a Thoratec Corporation para su análisis.
Página 469 Reemplazos de la bomba, trasplante urgente 16 (5,3 %) o muertes por presunta trombosis Tabla A.40 Incidencia de trombosis de la bomba a los 6 meses Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-69...
Página 470 101 (34 %) Hemorragia gastrointestinal 64 (21 %) Apoplejía hemorrágica 8 (2,7 %) Apoplejía isquémica 12 (4,0 %) Tabla A.42 Incidencia de hemorragia, apoplejía hemorrágica y trombosis de la bomba: Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 471 PT confirmada con HeartMate II tres meses después del implante. Se destaca la necesidad de emplear buenas estrategias quirúrgicas, un puente con heparina posoperatorio y el control de la velocidad óptima desde el principio (≥...
Página 472 A Resumen de estudios clínicos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 473: Especificaciones Técnicas
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS En esta sección se proporcionan las especificaciones técnicas del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 475: Especificaciones Técnicas B
HeartMate II. Para obtener información y números de catálogo, consulte Lista de productos HeartMate II en la página C-1. Kit de implantación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (sellado) CAPACIDAD DE LÍQUIDOS: VOLUMEN SANGUÍNEO Dimensiones (cuerpo de la bomba) Diámetro...
Página 476: B Especificaciones Técnicas
2. Alarma para el rendimiento de la velocidad de la bomba fuera de los límites de un rendimiento esencial. 3. Evita las fugas en la vía sanguínea. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 477: Datos De Rendimiento
10 950 minutos de descarga acumulados, según el registro de la VIDA ÚTIL miniconsola del sistema y la información del monitor del sistema, DEL PRODUCTO o 3 años desde la fecha de fabricación, lo que se produzca primero. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 478: Requisitos De Alimentación
254 mm (10 in) Alto 127 mm (5 in) 4,8 kg (10,5 lb), con batería de reserva PESO VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Dos años desde la fecha de su primer uso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 479 Proporcionar conexión entre la miniconsola del sistema y el módulo FUNCIÓN de alimentación. 6,1 m (20 ft) LONGITUD VIDA ÚTIL Un años desde la fecha de su primer uso DEL PRODUCTO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 480 LONGITUD DEL CABLE 6,1 m (20 ft) 1,4 kg (3,0 lb), con tres baterías AA (LR6) PESO VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Dos años desde la fecha de su primer uso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 481 92 mm (3,75 in) Alto 32 mm (1,25 in) PESO 104 g (3,7 oz), sin batería VIDA ÚTIL Dos años desde la fecha de su primer uso DEL PRODUCTO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 482 Ancho 216 mm (8,5 in) Alto 227 mm (9 in) 3,6 kg (8 lb) PESO VIDA ÚTIL Dos años desde la fecha de su primer uso DEL PRODUCTO B-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 483 Muestra la fecha y la hora actuales. Permite controlar la fecha, la hora (Administración) y los parámetros técnicos. DIMENSIONES Longitud 305 mm (12,0 in) Profundidad 165 mm (6,5 in) Alto 245 mm (10,0 in) 2,49 kg (5,5 lb) PESO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II B-11...
Página 484: Configuración
Bolso estrecho para el hombro que se usa con el sistema de asistencia TIPO ventricular izquierdo HeartMate II Permite al paciente llevar y transportar las baterías HeartMate II, los clips FUNCIÓN de baterías y la miniconsola del sistema Para usar con:...
Página 485 Para usuarios medianos de entre 160 y 240 lb (entre 73 y 109 kg) TAMAÑOS Para usuarios grandes de más de 240 lb (109 kg) VIDA ÚTIL Dos años de uso continuo DEL PRODUCTO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II B-13...
Página 486: Compatibilidad Del Producto
RESISTENCIA de seguridad significativo para resistir las fuerzas transmitidas por las actividades cotidianas Blanco COLOR Pequeño/mediano TAMAÑOS Grande/extra grande VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Seis meses de uso continuo B-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 487: Resistencia
Negro COLOR TAMAÑOS Un solo talle que sirve para casi todos los tamaños VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Al menos dos años de uso continuo Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II B-15...
Página 489: Lista De Productos Heartmate Ii
LISTA DE PRODUCTOS HEARTMATE II En esta sección se enumeran los productos HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 491: Lista De Productos Heartmate Ii C
Lista de productos HeartMate II C Productos del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II Todos los productos de Thoratec cuentan con una amplia garantía de un año, incluso piezas y mano de obra. Para obtener una lista completa de los productos Thoratec, incluso los números específicos de catálogo por países, póngase en contacto con Thoratec...
Página 492: C Lista De Productos Heartmate
Anillo de sutura con kit de accesorios de centrado 1065 3 por kit. Kit de explantación HeartMate Suministrado sin esterilizar. 28717 Sin costo con autorización de devolución de materiales para bomba explantada. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 493 1 caja de bolsos para ducha (conjunto de 2); • 1 manual del paciente. Actualización del kit de demostración funcional HeartMate II, miniconsola del sistema independiente 107859 No válida para uso clínico; sujeta a disponibilidad. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 494 Conjunto de 4 baterías recargables de iones de litio de 14 voltios 2465 usadas para el funcionamiento portátil. Las baterías se recargan con el cargador de baterías (número de catálogo 1440). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 495 Se usa para transmitir datos de medios CompactFlash a una 102504 computadora para que se puedan enviar por correo electrónico. Cable de datos del monitor del sistema 103859 Conecta el módulo de alimentación al monitor del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 496 Dos cinturones de estabilización con seis fijadores de cables. Suministrado sin esterilizar. Cinturón de estabilización HeartMate, pequeño Dos cinturones de estabilización con seis fijadores de cables. 100759 Suministrado sin esterilizar. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 497: Clasificación Y Pruebas De Seguridad
HeartMate - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - D-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 499 Clasificación y pruebas de seguridad D Clasificación y pruebas de seguridad El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido sometido a clasificación y pruebas minuciosas de los laboratorios Underwriters Laboratories (UL) en relación con losrequisitos en caso de incendio, accidente, peligro por descargas eléctricas, a las siguientes normas de seguridad, según corresponda:...
Página 500: D Clasificación Y Pruebas De Seguridad
UL 60601-1 y CAN/CSA C22.2 N.º 601.1-M90 (R1997), CAN/CSA C22.2 N.º 601.1S1-94 y CAN/CSA C/22.2 N.º 601.1B-98 (diferencia nacional para Canadá) N.o 601.1 7D72 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 501: Grado De Protección
• Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo Piezas a las que se aplica HeartMate II • Miniconsola del sistema Tabla D.1 Declaración sobre las normas de seguridad generales Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 502: Prueba De Emisiones
D Clasificación y pruebas de seguridad Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Página 503: Prueba De Inmunidad
Tabla D.3 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, incluso el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil y el monitor del sistema Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 504 EN 61000-4-8 Tabla D.3 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, incluso el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil y el monitor del sistema (continuación)
Página 505 El cliente o el usuario del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, la miniconsola del sistema y las baterías deben asegurarse de que se usan en dicho entorno electromagnético.
Página 506: Nivel De Conformidad
Tabla D.4 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II que preserva la vida, incluso el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo, la miniconsola del sistema y las baterías (continuación)
Página 507 RF fijos, deberá realizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá comprobarse si el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II funciona con normalidad.
Página 508 EN 45502-1:1997. Sin embargo, se recomienda desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II de la miniconsola del sistema durante el uso de la desfibrilación a corazón abierto.
Página 509 Nota 5: El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se probó a 56 V/m, por IEC 61000-4-3, en las bandas de teléfono inalámbrico de 825 a 960 MHz y de 1,4 a 2,0 GHz.
Página 510: Clasificación Y Pruebas: Módulo De Alimentación
• Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están conectados los demás dispositivos. • Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 511 óxido nitroso. nitroso Grado de protección contra el ingreso IPX0 perjudicial de agua Tabla D.6 Declaración sobre las normas de seguridad generales para el módulo de alimentación de HeartMate Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-15...
Página 512 El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con módulo de alimentación está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Página 513: Clasificación Y Pruebas: Unidad De Alimentación Móvil
Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están conectados los demás dispositivos. • Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-17...
Página 514 óxido nitroso nitroso Grado de protección contra el ingreso IP22 perjudicial de agua Tabla D.8 Declaración sobre las normas de seguridad generales para la unidad de alimentación móvil Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 515 Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con unidad de alimentación móvil está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Página 516: Clasificación Y Pruebas: Cargador De Baterías
• Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están conectados los demás dispositivos. • Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 517 Clase I (conexión a tierra) eléctrica Grado de protección contra el ingreso IPX0 perjudicial de agua Tabla D.10 Declaración sobre las normas de seguridad generales para el cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-21...
Página 518 Tabla D.11 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas para el cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 519 Modo común Modo común ± 2 kV o comercial típico. ± 2 kV EN 61000-4-5 Tabla D.12 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para el cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-23...
Página 520 RF conducida IEC 61000-4-6 3 vrms 1.2 P De 150 kHz a EN 61000-4-6 80 MHz Tabla D.13 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para el cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 521 Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3 V/m. Tabla D.13 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para el cargador de baterías (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-25...
Página 522 D Clasificación y pruebas de seguridad ¡ADVERTENCIA! • No use equipos ni suministros que no sean los que especifica o vende Thoratec Corporation. Las piezas de repuesto no autorizadas podrían tener como resultado un aumento de las emisiones o inmunidad reducida del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate.
Página 523: Clasificación Y Pruebas: Baterías De Iones De Litio De 14 Voltios Heartmate
Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están conectados los demás dispositivos. • Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-27...
Página 524 Tabla D.14 Declaración sobre las normas de seguridad generales para las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 525 Clasificación y pruebas de seguridad D Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Página 526 14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Página 527 14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios deben asegurarse de que se usa en dicho entorno electromagnético.
Página 528 2,4 a 2,5 GHz Aviónica Gama de frecuencias RF radiada Cat. R RTCA/DO-160G Radiada de Sección 20 100 MHz a 8 GHz Tabla D.17 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética (continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 529 RF fijos, deberá realizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios supera el nivel de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá...
Página 531: Símbolos
SÍMBOLOS En esta sección se describen los símbolos que se usan en los componentes, accesorios o embalajes del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 533: Descripción De Los Símbolos De Etiquetado
Esterilizado por irradiación Esterilizado por óxido de etileno Instrucciones de funcionamiento No usar si el embalaje está dañado No reutilizar. Uso en un solo paciente Cantidad de contenidos Pestaña despegable Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 534 Radiación no ionizante Frágil Este lado hacia arriba Corriente alterna Marca de seguridad del producto UL No es seguro para RM. No someter el sistema a resonancias magnéticas nucleares. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 535 Símbolos específicos de la unidad de alimentación móvil Símbolo Descripción Símbolos en Consulte Componentes de la interfaz de usuario de la unidad de el producto alimentación móvil en la página 3-35. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 536 Descripción Apagado Encendido Entrada: solo en el monitor del sistema. Para la conexión del cable del módulo de alimentación al puerto en la parte trasera del monitor del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 537: Listas De Comprobación De Seguridad
En esta sección se proporcionan listas de comprobación que lo ayudan a realizar tareas de mantenimiento de rutina en el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Lista de comprobación de seguridad diaria - - - - - - - - - - - - - - F-3 Lista de comprobación de seguridad semanal - - - - - - - - - - - - - F-5...
Página 539: Listas De Comprobación De Seguridad F
Inspeccione si el lugar de salida del cable de impulsión tiene signos de infección, incluso enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón, secreción o mal olor. Use una técnica aséptica para tocar o manipular el lugar de salida. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 540: F Listas De Comprobación De Seguridad
Inspeccione si el cable de impulsión y todos los cables tienen signos de daños, como grietas, cables pelados, cables gastados, cables expuestos, cables enredados, dobleces excesivos o pliegues (consulte Qué no hacer: cable de impulsión y cables en la página 7-36). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 541: Lista De Comprobación De Seguridad Semanal
Inspeccione si el cargador de baterías tiene signos de daño físico, como abolladuras, rayones o grietas. No use el cargador de baterías si presenta signos de daños. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si es necesario realizar una sustitución. Inspeccione el cable de alimentación que se usa para conectar el cargador de baterías a un toma de CA.
Página 542: Lista De Comprobación De Seguridad Mensual
Compruebe la fecha de vencimiento de la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios siguiendo los pasos a continuación: 1. Asegúrese de pedirles a todos los pacientes que utilicen el LVAS HeartMate II que traigan su miniconsola del sistema de seguridad a todas las visitas clínicas.
Página 543 Comunique la situación a Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii. Solo el personal técnico formado por Thoratec debe realizar la limpieza y la reparación. No intente limpiar ni reparar el equipo por su cuenta.
Página 544 No limpie el cargador de baterías mientras está enchufado. SUSTITUYA TODO EQUIPO O COMPONENTE DEL SISTEMA QUE PAREZCA DAÑADO O DESGASTADO. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 545: Lista De Comprobación De Seguridad Semestral
• Revise los pasos de calibración de la batería de iones de litio de 14 voltios HeartMate (consulte la página 3-78 o la sección 3 del Manual del paciente). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 546 • Cambie las baterías de la unidad de alimentación móvil por tres baterías alcalinas AA nuevas. Si se observa corrosión, comunique la situación a Thoratec Corporation. Para obtener información de contacto de Thoratec, consulte la página iii. Solo el personal técnico formado por Thoratec debe realizar la limpieza y la reparación.
Página 547: Lista De Comprobación De Seguridad Anual
Lista de comprobación de seguridad anual Programe una inspección y limpieza del módulo de alimentación con el personal capacitado de Thoratec. La inspección y la limpieza incluyen (entre otras cosas) prueba funcional, limpieza, inspección y sustitución de la batería de reserva del módulo de alimentación.
Página 548: Lista De Comprobación De Seguridad Según Sea Necesario
(no mojado). Puede usar un detergente suave si fuera necesario. No sumerja el cargador en agua o líquidos. SUSTITUYA TODO EQUIPO O COMPONENTE DEL SISTEMA QUE PAREZCA DAÑADO O DESGASTADO. F-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 549: Lista De Comprobación De Seguridad En Las Visitas Clínicas
(consulte la página 6-9 o la sección 4 del Manual del paciente). La miniconsola del sistema debe mantenerse y evaluarse para comprobar que esté a punto (sección 2 de las Instrucciones de uso). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II F-13...
Página 551: Conversión De Pacientes
CONVERSIÓN DE PACIENTES Resumen de estudios clínicos En esta sección se describen los elementos que deben considerarse al pasar a los pacientes a la miniconsola del sistema de bolsillo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 553 “sensación” de conexión del cable de impulsión de la bomba HeartMate II a la miniconsola de bolsillo. Además, existen diferencias en la presentación de las situaciones de alarma y las medidas que se deben tomar en respuesta a cada una de estas alarmas.
Página 555: Encuesta
ENCUESTA En esta sección se brinda una oportunidad para que usted le brinde a Thoratec Corporation información valiosa para mejorar este manual. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 557: Encuesta De Thoratec Corporation: Instrucciones De Uso Para Heartmate
__ Sí __ No Uso el kit de información del paciente con HeartMate II (cuaderno previo a la decisión) como un recurso eficaz para mis posibles pacientes de VAD y sus cardiólogos. __ Sí __ No Los temas que abarca el Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II satisfacen la necesidad de información de mis pacientes.
Página 558 Para compartir sus comentarios sobre este manual, envíe por correo postal o fax una copia de la encuesta completa a: Gerente de Comunicaciones de Marketing Thoratec Corporation 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, CA 94588 Fax: 925-847-8574 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 559: Glosario
Términos - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Glosario-4 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 561: Abreviaturas
Marcapasos implantable Quirófano Resonancia magnética nuclear Relación normalizada internacional Revoluciones por minuto Tiempo de tromboplastina parcial Tres veces al día Unidad de Cuidados Intensivos Una vez al día Voltio Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Glosario-3...
Página 562 15 minutos de alimentación por batería combinada en las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate que proporcionan alimentación durante el funcionamiento a batería. Glosario-4 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 563 Batería: dispositivo que proporciona alimentación de corriente continua (CC) al sistema. El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II puede alimentarse mediante un par de baterías de iones de litio de 14 voltios. Consulte Uso de las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate en la página 3-46.
Página 564 Estados Unidos. Corriente continua: su abreviatura es CC. Es el tipo de electricidad que proviene de una batería. El sistema HeartMate II usa alimentación de CC de dos baterías de iones de litio de 14 voltios.
Página 565 Fuentes de alimentación: tres fuentes de alimentación pueden alimentar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II: 1) un par de baterías de iones de litio de 14 voltios recargables que se usan en clips de baterías, o 2) el módulo de alimentación que se conecta a un toma eléctrico de CA o 3) la unidad de alimentación...
Página 566 El lugar de salida se debe mantener limpio y seco para disminuir el riesgo de infección. LVAS: sigla de sistema de asistencia ventricular izquierdo. El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II incluye la bomba implantada y el cable de impulsión, así como también la miniconsola del sistema, las fuentes de energía (módulo de alimentación, unidad de alimentación móvil o baterías) y los accesorios.
Página 567 Consulte Uso del módulo de alimentación en la página 3-4. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Glosario-9...
Página 568 Símbolo de peligro de flujo bajo: luz de “corazón” de color rojo ( ) en la miniconsola del sistema. Se ilumina cuando el flujo sanguíneo de la bomba HeartMate II tiene un nivel críticamente bajo. Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II: incluye la bomba implantada y el cable de impulsión, así...
Página 569 El cable que pasa a través de la piel del paciente que se adhiere en forma permanente a la bomba HeartMate II. Conecta la bomba implantada a la miniconsola del sistema. Contiene cables que proporcionan alimentación a la bomba, y eso controla y supervisa el funcionamiento de la bomba.
Página 571: Índice
4-22, 4-35 ausencia de energía externa 7-15 fallo del cable de impulsión aviso de batería baja 7-19 alarma de fallo 7-24 aviso de voltaje bajo 7-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Índice-1...
Página 572 14 voltios 3-46 instalación 5-48 alarmas de batería baja 2-33 para miniconsola del sistema calibración 3-78 requisitos ambientales 2-9, 8-4 carga 3-74 Índice-2 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 573 5-45 calibrador parámetros esterilización 5-11 alimentación 1-18 preparación flujo 1-18 5-31 índice de pulsabilidad 1-18 calibrador HeartMate II velocidad 1-17 esterilización 5-11 visualización de la pantalla de aspectos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Índice-3...
Página 574 5-30 para almacenamiento y transporte componentes para el funcionamiento descripción general conducto de entrada eliminación 8-10 características parámetros de la bomba 1-17 inserción 5-36 Índice-4 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 575 6-10 miniconsola del sistema historial de alarmas, visualización pautas generales historial de eventos en la miniconsola del siste- unidad de alimentación móvil 3-45, 8-7 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Índice-5...
Página 576 2-10 sistema 4-21 accesorios 6-30 visualización del historial de alarmas en accesorios de transporte 6-30 miniconsola del sistema de seguridad 2-47 alarma de fallo 7-20 almacenamiento 6-62 Índice-6 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 577 4-24 potencia de la bomba 4-16 eliminación 8-10 velocidad de la bomba 4-14 fecha y hora 4-48 pantalla de batería baja 7-17, 7-19 flujo de la bomba 4-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Índice-7...
Página 578 3-22 procedimientos posteriores a la implantación en la miniconsola del sistema 2-17 5-47 símbolo de rombo amarillo 2-18 instalación de la batería de reserva de la Índice-8 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II...
Página 579 óptima, determinación 4-27 velocidad fija, determinación óptima 4-27 viaje internacional cable de alimentación para módulo de ali- mentación para 3-13 viaje, consideraciones del cable de ali- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II Índice-9...
Página 582 : (800) 456-1477, www.thoratec.com pueden cambiar sin previo aviso. Por lo tanto, consulte las Instrucciones de uso de HeartMate II que se envían con HeartMate II para obtener la información más reciente acerca de indicaciones, contraindicaciones y precauciones. HeartMate II, Thoratec y el logotipo de Thoratec son marcas comerciales registradas y HeartLine es una marca comercial de Thoratec Corporation.

Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Tabla de Contenido

Introducción

Alimentación del Sistema

Monitor del Sistema

Procedimientos Quirúrgicos

Cuidado y Tratamiento del Paciente

Alarmas y Resolución de Problemas

7 Alarmas y Resolución de Problemas

8 Almacenamiento y Mantenimiento del Equipo

Resumen de Estudios Clínicos

Especificaciones Técnicas

Lista de Productos Heartmate II

Clasificación y Pruebas de Seguridad

Listas de Comprobación de Seguridad

Conversión de Pacientes

Encuesta

Glosario

Índice

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

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