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Idiomas disponibles
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• Debe manipularse con cuidado la aguja, para evitar daños cardiacos, o taponamiento. El avance de la aguja debería realizarse bajo guía fluoroscópica. Si
se encuentra resistencia, NO use una fuerza excesiva para avanzar o retirar la aguja.
• No intente hacer la punción hasta que no haya logrado una posición firme de la punta activa contra el tabique auricular.
• No se recomienda exceder las cinco (5) aplicaciones de electricidad de radiofrecuencia por cada NRG Transseptal Needle.
• No doble la NRG Transseptal Needle. Doblar o curvar de manera excesiva la aguja puede dañar la integridad de la aguja y causar daños al paciente. Debe
manipularse la aguja con cuidado.
• El Generador puede suministrar una electricidad considerable. Si se maneja la aguja o el electrodo DIP de manera inadecuada, se pueden causar daños al
paciente o el operario, particularmente cuando se opera el dispositivo.
• Durante el suministro de electricidad, el paciente no debería estar en contacto con superficies de metal puesto a tierra.
• Una salida de potencia aparentemente baja o la imposibilidad de que el equipo funcione adecuadamente con una configuración normal puede ser indicativo
de una aplicación defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un cable eléctrico, o un contacto insuficiente de la punta activa con el tejido. Compruebe si hay
defectos obvios en el equipo, o una mala aplicación del mismo. Intente colocar mejor la punta de la aguja contra el tabique a uricular. Aumente la potencia
únicamente si continúa habiendo una salida de electricidad baja.
• Baylis Medical Company cuenta con el médico para determinar, evaluar y comunicar a cada paciente individual todos los riesgos previsibles del Baylis
Medical Radiofrequency Puncture System.
VI.
EFECTOS ADVERSOS
Entre los efectos adversos que pueden darse mientras se utiliza el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System se incluyen:
Taponamiento
Septicemia/Infección
Perforación vascular
Fibrilación atrial
Espasmo vascular
Arritmias sostenidas
Hemorragia
Trombosis vascular
Hematoma
Reacción alérgica a medio de contraste
Dolor y molestias
Fístula arteriovenosa
VII.
EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de punciones intracardíacas deberían realizarse en un entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia, camilla
radiográfica, registrador fisiológico, equipo de urgencias e instrumentación para obtener acceso vascular. Entre los materiales suplementarios requeridos para
realizar punciones cardíacas se incluyen:
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Cable conector Baylis (RFP-102 o RFP-103 (modelo dependiente para NRG Transseptal Needle) para el uso con RFP-100 Generador, o RFX-BAY-TS para
uso con RFP-100A Generador).
• Kit de Funda/Dilatador Transeptal, tal como el Baylis Medical Company TorFlex
• El electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable (DIP) debe cumplir, o superar, la norma IEC 60601-2-2 respecto a electrodos electroquirúrgicos.
VIII.
INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Antes de utilizar el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, deberían examinarse los componentes individuales, incluyendo el BMC Radiofrequency
Puncture Generator, la NRG Transseptal Needle, y el BMC Connector Cable, para verificar que no existen daños o defectos, así como todo el equipo utilizado
en el procedimiento. No use equipo defectuoso.
IX.
DIRECTRICES PARA SU USO
• Deberían leerse, comprenderse y seguirse las instrucciones del equipo requerido. Si no se hace esto, pueden darse complicaciones.
• La NRG Transseptal Needle se proporciona estéril. Utilice técnicas asépticas para abrir el paquete y manejar el producto en el área estéril.
• Enjuague profusamente la NRG Transseptal Needle con solución salina heparinizada antes de su uso.
• Normalmente se inserta una Funda/Dilatador Transeptal a través de la vena femoral derecha y a continuación se hace avanzar con un cable guía para
situarlos en la vena cava superior bajo guía fluoroscópica. Se recomienda el Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para este propósito.
• Inserte la NRG Transseptal Needle a través del conjunto funda/dilatador hasta que la punta de la aguja esté justo dentro del dilatador. Asegúrese de que la
aguja puede girarse y/o rotarse sin ofrecer resistencia según avanza hasta esta posición.
• Si utiliza un sistema de monitoreo de presión, conecte la NRG Transseptal Needle al mismo juntando su conector tipo luer situado en el mang o con un cierre
tipo luer y rotando el conector para lograr una conexión segura.
• Conecte la NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable. Asegúrese de que el Connector Cable está insertado en el puerto adecuado del BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Asegúrese de que sigue cuidadosamente las Instrucciones de uso que acompañan al Generador y el Cable.
• Sitúe el extremo del conjunto aguja/funda/dilatador de modo que el dilatador engrane el tabique en la fosa oval bajo guía fluoroscópica.
• Suministre la electricidad de radiofrecuencia por medio del BMC Radiofrequency Puncture Generator y avance la NRG Transseptal Needle a través del
tabique hasta llegar al corazón izquierdo. Consulte las Instrucciones de uso del Generador antes de utilizar el mismo. NOTA: Se recomienda que el
usuario utilice la cantidad mínima de energía posible para una punción exitosa.
• Para el RFP-100 Generator: Se ha determinado por medio de experimentos que una potencia de 10 vatios es suficiente para una punción exitosa.
• Para el RFP-100A Generator: Se ha demostrado que una configuración inicial de RF de entre un (1) segundo en modo "PULSE" y dos (2) segundos en
modo "CONSTANT" es suficiente para una punción exitosa.
• El suministro de potencia de radiofrecuencia puede terminarse presionando el botón de encendido y apagado "RF ON/OFF" del Generador si el temporizador
no ha acabado.
• La entrada en el corazón izquierdo puede confirmarse por medio de la fluoroscopia. Puede obtenerse una mayor confirmación bien observando un tr azado
de la presión del corazón izquierdo, inyectando una pequeña cantidad de medio de contraste a través de la aguja, o bien por aspiración de sangre.
• Si la punción septal no es exitosa tras cinco (5) aplicaciones de energía de radiofrecuencia, se recomienda que el usuario co ntinúe con un método alternativo
para el procedimiento.
• Una vez que se confirme la punción exitosa en el corazón izquierdo, podrá avanzarse la NRG Transseptal Needle cuidadosamente sin ninguna energía de
radiofrecuencia.
• El dilatador transeptal puede avanzar por la aguja para agrandar la punción.
• Retire lentamente la NRG Transseptal Needle.
Conexiones (pág. 07)
X.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
La NRG Transseptal Needle está concebida para un único uso. No limpie o vuelva a esterilizar la NRG Transseptal Needle.
XI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAJE Y MANIPULACIÓN
La aguja de punción transeptal NRG debe guardarse en un lugar frío y seco. Mantener alejada de la luz solar directa.
5 of 7
Episodios tromboembólicos
Infarto de miocardio
Aleteo atrial
Perforación del miocardio
Taquicardia ventricular
Transseptal Guiding Sheath.
TM
XII.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La siguiente tabla ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.
PROBLEMA
COMENTARIOS
Mensajes de
Para hacer punciones del tejido
error del
con éxito utilizando energía RF,
Generador
todo el sistema debe estar
conectado y todos los
dispositivos deben funcionar
bien.
Lecturas de
Para monitorear la presión de
presión
manera exacta, todo el sistema
inexactas
debe estar conectado
adecuadamente y todos los
• Asegúrese de que el transductor está a cero.
dispositivos deben funcionar
• Asegúrese de que el transductor está a nivel con el eje flebostático.
bien.
• Lleve a cabo una prueba 'fast-flush' para determinar la respuesta dinámica.
• Inspeccione visualmente la aguja para determinar si hay daños. Si tiene alguna rotura o
La aguja se
Las roturas o torceduras de la
rompe o se
aguja son una causa potencial
tuerce.
de daños al paciente.
XIII.
SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técn ica.
NOTAS:
1.
Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical
Company.
2.
Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis
Medical se hayan limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparación bajo garantía.
XIV.
ETIQUETAJEY SÍMBOLOS
Fabricante
No-pirogénico
Estéril; Método de esterilización por
medio de óxido de etileno
Utilizar antes de
Advertencia
Siga las Instrucciones de uso
Número de catálogo
LIMITADAS
– D
XV.
GARANTÍA LIMITADA
ESECHABLES Y ACCESORIOS
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza
que los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca
intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única
y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacion ados con la inspección, retirada
o reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos
Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos.
La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modif icados de cualquier modo, y
no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin
seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
SOLUCIÓN
Asegúrese de que se han hecho todas las conexiones:
- aguja a cable conector
- cable conector a generador
- generador a salida de potencia
- generador a almohadilla de derivación a tierra
Inspeccione visualmente la aguja o cable para determinar si hay daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo dañado. Si el problema continúa, descontinúe el uso.
En el caso de que surjan mensajes de error mientras se intenta realizar una punción con
radiofrecuencia, consulte el manual del usuario que viene con el Generador.
Asegúrese de que se hacen las siguientes conexiones:
-aguja a transductor de presión
- transductor de presión a sistema de monitoreo
torcedura, deséchela inmediatamente.
Deséchela inmediatamente.
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
aparato a médicos o según indicación médica.
Uso único
Número de lote
Únicamente para países miembro de la UE:
Este símbolo indica que el producto debe ser desechado de un modo
que cumpla las normativas locales y nacionales. Para preguntas
relacionadas con el reciclaje de este dispositivo, contacte con su
distribuidor
No usar si el paquete está dañado
Mantener alejado de la luz del sol
Manténgase seco
DMR NRG-1 3.3 (IFU) V-13.01 29-May-2020
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