Baylis Medical NRG Transseptal Needle Instrucciones De Uso página 7

IX. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
• Alle instructies voor benodigde apparatuur dienen zorgvuldig te worden gelezen, begrepen en opgevolgd. Het nalaten hiervan kan leiden tot complicaties
voor de patiënt.
• De NRG Transseptal Needle wordt steriel geleverd. Gebruik aseptische techniek bij het openen en hanteren van het product in het steriele veld.
• Spoel de NRG Transseptal Needle voor gebruik grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing.
• Een transseptale sheath en dilatator worden meestal ingebracht via de rechter vena femoralis en vervolgens opgevoerd via een voerdraad voor positionering
in de vena cava superior (VCS) onder fluoroscopische geleide. De Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath wordt voor dit doel aanbevolen.
• Breng de NRG Transseptal Needle in door de sheath/dilatatorset totdat de punt van de naald net binnen de dilatator is. Let erop dat de naald vrij kan draaien
en/of roteren zonder weerstand, wanneer het naar deze positie wordt opgevoerd.
• Bij gebruik van een drukbewakingssysteem, sluit u de NRG Transseptal Needle hierop aan door de Luer connector op de hendel aan een Luer lock te
koppelen en de connector vervolgens te draaien voor een stabiele aansluiting.
• Sluit de NRG Transseptal Needle aan op de BMC Connector Cable. Controleer dat de Connectorkabel op de juiste poort ingeplugd is op de BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Volg de Gebruiksaanwijzing die bij de Generator en Kabel is geleverd zorgvuldig op.
• Positioneer de punt van de naald/sheath/dilatator montage zo dat de dilatator het septum raakt bij de fossa ovalis onder fluoroscopische geleide.
• Geef radiofrequente stroom af via de BMC Radiofrequency Puncture Generator en voer de NRG Transseptal Needle op door het sept um in het linker atrium.
Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de generator voordat u de generator gebruikt.
• LET OP: Er wordt aanbevolen dat de gebruiker zo min mogelijk energie gebruikt voor een succesvolle punctie.
• Voor de RFP-100 generator: Uit proeven is gebleken dat een vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is voor een succesvolle punctie.
• Voor de RFP-100A generator: Er is aangetoond dat een aanvankelijke RF-instelling tussen (1) seconde op de modus 'PULSE' tot twee (2) seconden op de
modus 'CONSTANT' voldoende is voor een succesvolle punctie.
• Radiofrequentie stroomafgifte kan voor het aflopen van de timer worden beëindigd door op de RF Aan/Uit knop op de generator te drukken.
• Toegang tot het linker atrium kan fluoroscopisch worden bevestigd. Verdere bevestiging kan verkregen worden door het waarnemen van een linker atriale
druktracing, door injectie van een kleine hoeveelheid contrastmiddel door de naald, of door aspiratie van bloed.
• Indien de septale punctie niet geslaagd is na vijf (5) radiofrequente stroomtoepassingen, wordt geadviseerd een alternatieve methode voor de procedure te
volgen.
• Zodra een succesvolle punctie in het linker atrium is bevestigd kan de NRG Transseptal Needle voorzichtig worden opgevoerd zo nder radiofrequente stroom.
• De transseptale dilatator kan over de naald opgevoerd worden ter vergroting van de punctie.
• Verwijder de NRG Transseptal Needle langzaam.
Aansluitingen (pg. 07)
X. INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN
De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Reinig of hersteriliseer de NRG Transseptal Needle niet.
XI. INSTRUCTIES VOOR OPSLAG EN GEBRUIK
Bewaar de NRG transseptale naald op een koele, droge plaats. Niet blootstellen aan zonlicht.
XII. PROBLEMEN OPLOSSEN
De volgende tabel kan van dienst zijn bij het vaststellen van mogelijke problemen
OPMERKINGEN
PROBLEEM
Generator Voor een succesvolle Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:
Foutmeldingen weefselpunctie met -naald aan connectorkabel
RF stroom, moet het -connectorkabel aan generator
hele systeem goed -generator aan stroomaansluiting
zijn aangesloten en -generator aan geaarde pad
moeten alle
apparaten goed Inspecteer de naald of kabel visueel op beschadiging. Gooi alle beschadigde apparatuur direct
werken. weg. Als het probleem blijft bestaan, stop dan met het gebruik.
Voor foutmeldingen tijdens radiofrequente punctie, raadpleeg de handleiding voor bediening
die bij de generator hoort.
Onnauwkeurige Voor een Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:
drukmetingen nauwkeurige -naald aan druktransducer
drukbewaking, moet -druktransducer aan bewakingssysteem
• Controleer of de transducer is genuld.
het hele systeem
• Controleer dat de transducer genivelleerd is met de flebostatische lijn.
goed zijn
• Verricht een 'snelle-spoel test' om de dynamische respons te bepalen.
aangesloten en
• Inspecteer de naald visueel op beschadiging. Als er breuken of knikken bestaan, direct
moeten alle
apparaten goed
weggooien.
werken.
Naald breekt of knikt Breuken en kinken in Direct weggooien
de naald zijn een
mogelijke oorzaak
voor patiëntletsel
XIII. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN PRODUCTEN
Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben, neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel
OPMERKINGEN:
1. Om producten te retourneren, moet u eerst een retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical
Company.
PROBLEMEN OPLOSSEN
2. Baylis Medical aanvaardt geen enkel gebruikt apparaat zonder een sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat elk product dat naar Baylis Medical
geretourneerd wordt, gereignigd, ontsmet en gesteriliseerd is zoals aangegeven in the gebruiksaanwijzingen vooraleer het geretourneerd wordt voor
service onder garantie.
XIV. ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Fabrikant
Pyrogeenvri
Steriel; sterilisatiemethode met
ethyleenoxide
Te gebruiken voor
Let op!
Volg instructies voor
gebruik
Catalogusnummer
-
XV. BEPERKTE GARANTIE ARTIKELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK EN ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele ver pakking intact blijft. Als blijkt dat dit
product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de
verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en
beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op
enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE
VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR
IEDERE GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA, CONTRACTEN,
GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING
HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING,
SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN
GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK,
CONTRACTBREUK, ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING
STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH
DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT
DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT
VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, t oezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
Accessoires
Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product
alleen door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht,
verspreidt of gebruikt
Eenmalig gebruik
Lotnummer
Alleen voor EU-lidstaten:
Gebruik van dit symbool geeft aan dat het product moet worden
verwijderd op een manier die voldoet aan plaatselijke en nationale
regelgeving. Neem contact op met uw verdeler voor vragen in verband
met het recyclen van dit apparaat.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Niet blootstellen aan zonlicht
Droog houden
UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE
De levensduur van het product
90 dagen vanaf de verzenddatum
OF UITSLUITING VAN