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Idiomas disponibles
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Les dimensions de NRG Transseptal Needle se trouvent sur l'étiquette du dispositif. L'extrémité distale de l'aiguille est dotée d'un orifice afin de faciliter l'injection
d'une solution de contraste et la surveillance des pressions cardiaques. Par ailleurs, l'extrémité active est spécialement conçue de façon à ne pas causer de
lésions aux tissus cardiaques lorsqu'il n'y a pas administration d'énergie RF.
INDICATIONS D'EMPLOI
II.
NRG Transseptal Needle est utilisée pour créer une communication interauriculaire dans le cœur. Les indications secondaires comprennent la surveillance des
pressions intracardiaques, le prélèvement sanguin et la perfusion de solutions.
III.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de NRG Transseptal Needle n'est pas recommandée chez les personnes qui présentent une affection ne nécessitant pas d'incision ni de coagulation
de tissus mous.
IV.
MISES EN GARDE
• Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie de l'angiographie ainsi que des procédures d'interventions percutanées devraient utiliser ce
dispositif.
• Ne modifier ce dispositif d'aucune façon.
• NRG Transseptal Needle est STÉRILISÉE à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être exposés à une quantité importante de rayons X durant les interventions de ponctions par
radiofréquence en raison d'une utilisation prolongée de l'équipement d'imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner des lésions d'irradiation aiguë
ainsi qu'un risque accru de mutations somatiques et génétiques. Il importe donc de prendre les mesures adéquates afin de rédu ire au minimum cette
exposition.
• NRG Transseptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas tenter de stériliser et de réutiliser l'aiguille. Une aiguille réutilisée peut causer des
blessures au patient et peut entraîner la transmission d'une maladie infectieuse d'un patient à un autre. Car autrement, le patient pourrait être exposé à des
complications.
• NRG Transseptal Needle doit être utilisée avec le BMC Connector Cable. L'utilisation de l'aiguille avec d'autres types de câbles de raccord peut entraîner
l'électrocution du patient et/ou de l'opérateur.
• Pour le RFP-100 : N'effectuer aucune ponction initiale lorsque l'intensité est réglée à plus de 10 watts. La première ponction doit être effectuée à une intensité
de 10 watts. Pour les ponctions suivantes, le réglage de l'intensité peut être augmenté, le cas échéant.
• Le transducteur de pression utilisé avec NRG Transseptal Needle doit être conforme à la norme CEI 60601 de sécurité en électricité. L'utilisation de
transducteurs de pression non conformes peut provoquer des blessures chez le patient ou l'opérateur.
V.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas tenter d'utiliser NRG Transseptal Needle ni l'équipement connexe avant d'avoir lu avec soin le mode d'emploi fourni avec le dispositif.
• Les ponctions par radiofréquence doivent être effectuées dans un laboratoire de cathétérisme entièrement équipé e t uniquement par des médecins bien
formés dans les techniques de ponctions par radiofréquence.
• Il importe d'inspecter visuellement l'emballage stérile avant d'utiliser le dispositif afin de détecter tout défaut. S'assurer que l'emballage n'a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l'équipement si l'emballage est endommagé.
• Inspecter visuellement l'aiguille avant de l'utiliser. Ne pas utiliser l'aiguille si elle est endommagée.
• Ne pas utiliser NRG Transseptal Needle après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette.
• NRG Transseptal Needle doit uniquement être utilisée avec les dispositifs indiqués dans la section VII « Équipement requis ».
• Lire et suivre le mode d'emploi du fabricant de l'électrode indifférente de retour à utilisation unique. Toujours utiliser des électrodes indifférentes de retour
qui répondent aux normes IEC 60601-2-2.
• Le fait de placer l'électrode indifférente de retour sur la cuisse ou la hanche peut entraîner une impédance plus élevée.
• Pour prévenir le risque d'inflammation, s'assurer qu'il n'y aucun matériau inflammable dans la pièce lorsque le dispositif par RF est sous tension.
• Prendre les mesures nécessaires pour limiter les effets que l'interférence électromagnétique (EMI) produite par le générateur pourrait avoir sur le bon
fonctionnement de l'équipement connexe. Vérifier la compatibilité et la sécurité d'utilisation sur les patients d'autres dispositifs de surveillance physiologique
ou appareils électriques utilisés avec le générateur.
• Pour pouvoir effectuer une surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) de surface pendant l'application de la puissance RF, employer un système
de filtres adéquat.
• Manipuler l'aiguille avec soin pour éviter un traumatisme cardiaque, ou une tamponnade. L'insertion de l'aiguille doit être faite à l'aide d'un fluoroscope. En
cas de résistance, NE PAS utiliser de force excessive sur l'aiguille pour l'insérer ou la retirer.
• Ne pas faire de ponction tant que l'extrémité active n'est pas placée en position stable contre la cloison auriculaire.
• Il n'est pas recommandé de procéder à plus de cinq (5) émissions d'énergie RF à l'aide de NRG Transseptal Needle.
• Ne pas plier NRG Transseptal Needle. Plier ou tortiller le manche de l'aiguille de manière excessive peut endommager l'aiguille et causer des blessures au
patient. Manipuler l'aiguille avec soin.
• Le générateur peut libérer une importante quantité d'électricité. Le patient ou l'opérateur peut subir des blessures si l'aig uille ou l'électrode indifférente de
retour ne sont pas manipulées correctement, surtout pendant l'utilisation du dispositif.
• Lorsque le dispositif fonctionne, le patient ne doit pas entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
• Une faible puissance de sortie ou un équipement qui ne fonctionne pas correctement lorsqu'il est réglé normalement peut indiquer une mauvaise mise en
place de l'électrode indifférente de retour, une défaillance du fil électrique ou un mauvais contact entre l'extrémité active et le tissu. Faire une vérification de
l'appareil pour y déceler des défectuosités évidentes ou un mauvais fonctionnement de l'équipement. Essayer de mieux position ner l'extrémité de l'aiguille
contre la cloison auriculaire. Augmenter la puissance seulement si la puissance de sortie continue d'être faible.
• Baylis Medical Company compte sur le médecin pour déterminer et évaluer tous les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System
et d'en faire part à chaque patient.
VI.
ÉFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir avec le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System comprennent notamment :
Tamponnade cardiaque
Sepsie/infection
Perforation d'un vaisseau
Fibrillation auriculaire
Spasme vasculaire
Arythmie prolongée
Hémorragie
Thrombose vasculaire
Hématome
Réaction allergique au milieu de contraste
Douleur et sensibilité
VII.
Les ponctions intracardiaques doivent être effectuées dans un environnement clinique spécialisé équipé d'un fluoroscope, d'un e table de radiographie, d'un
enregistreur physiologique, d'équipement de secours et d'instruments d'accès vasculaire. Le matériel connexe requis pour effectuer des ponctions cardiaques
comprend notamment :
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Connecteur Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (en fonction du modèle pour NRG Transseptal needle) pour une utilisation avec RFP-100 Générateur ou RFX-
BAY-TS pour une utilisation avec RFP-100A Générateur).
• Gaine de guidage et dilatateur transseptaux, comme la Baylis Medical TorFlex
• L'électrode indifférente de retour à utilisation unique doit être conforme aux normes IEC 60601-2-2 pour les électrodes électrochirurgicales.
VIII.
Avant d'utiliser le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, les composants individuels, y compris le BMC Radiofrequency Puncture Generator, NRG
Transseptal Needle et le BMC Connector Cable doivent être examinés attentivement pour y déceler des dommages ou des défectuosités; il en va de même
pour tout autre équipement utilisé dans le cadre de cette intervention. Ne pas utiliser d'équipement défectueux.
IX.
• Pour éviter toutes complications, il importe de lire attentivement, de bien comprendre et de suivre toutes les instructions d'utilisation de l'équipement requis.
• NRG Transseptal Needle est fournie dans un emballage stérile. Utiliser une technique d'asepsie au moment d'ouvrir l'emballage et de manipuler le produit
dans un champ stérile.
• Rincez abondamment la NRG Transseptal Needle avec un soluté physiologique héparinisé avant l'emploi.
• Les gaines transseptales et les dispositifs de dilatation s'insèrent généralement dans la veine fémorale gauche, puis, à l'aide d'un fil-guide, ils sont positionnés
dans la veine cave supérieure à l'aide d'un système de guidage par fluoroscopie. Pour ce faire, il est recommandé d'utiliser la Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath.
• Faire passer NRG Transseptal Needle à travers la gaine / le dispositif de dilatation jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve à proximité du dilatateur.
Pendant que l'aiguille est insérée dans le dilatateur, s'assurer qu'elle puisse être soumise à des mouvements de torsion ou d e rotation sans résistance.
• Si un dispositif de surveillance de la pression est utilisé, y brancher NRG Transseptal Needle en joignant son raccord Luer sur la poignée à un dispositif Luer
et en tournant le raccord pour s'assurer que la connexion est sécuritaire.
• Connecter NRG Transseptal Needle au BMC Connector Cable. S'assurer que le câble de raccord est branché dans le port de connexion approprié du BMC
Radiofrequency Puncture Generator. S'assurer de suivre attentivement le mode d'emploi fourni avec le générateur et le câble.
• À l'aide d'un fluoroscope, positionner l'assemblage bout de l'aiguille/gaine/dilatateur de manière à ce que le dilatateur s'engage dans la cloison auriculaire
au niveau de la fosse ovale.
• Émettre une énergie radiofréquence à l'aide du BMC Radiofrequency Puncture Generator et faire passer NRG Transseptal Needle à travers la cloison
auriculaire, dans l'oreillette gauche. Avant d'utiliser le générateur, se référer à son mode d'emploi.
• REMARQUE : On recommande à l'utilisateur de se servir d'une quantité minimale d'énergie pour réaliser une ponction.
• Pour le générateur RFP-100: Dans le cadre des essais, le réglage à 10 watts s'est révélé suffisant pour effectuer une ponction. Ne réglez pas la
radiofréquence initiale à plus de 10 watts.
• Pour le générateur RFP-100A : Un réglage de la radiofréquence initiale à une (1) seconde au mode « PULSE » ou à deux (2) secondes au mode «
CONSTANT » s'est révélé suffisant pour réaliser une ponction.
• Si le temps sur la minuterie ne s'est pas écoulé, on peut interrompre l'émission d'énergie RF en appuyant sur le bouton RF ON/OFF du générateur.
• Le positionnement dans l'oreillette gauche peut être confirmé par fluoroscopie. Une confirmation supplémentaire est possible en observant un tracé de la
pression dans l'oreillette gauche en injectant avec l'aiguille une petite quantité de s olution de contraste ou en effectuant une aspiration de sang.
• Si la ponction septale n'est pas réussie après cinq (5) émissions d'énergie RF, on recommande à l'utilisateur d'effectuer l'intervention au moyen d'une autre
méthode.
• Une fois que la ponction dans l'oreillette gauche est confirmée, NRG Transseptal Needle peut être insérée plus loin sans le recours à l'énergie RF.
• Le dilatateur transseptal comprenant l'aiguille peut être inséré plus loin pour agrandir le site de ponction.
• Retirer lentement NRG Transseptal Needle.
Connexions (p. 07)
X.
Transseptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas nettoyer ou stériliser de nouveau NRG Transseptal Needle.
XI.
L'aiguille transeptale NRG doit être conservée dans un endroit frais et sec. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
XII.
Le tableau suivant est fourni pour aider l'utilisateur à diagnostiquer des problèmes possibles.
PROBLÈME
Messages
d'erreur du
générateur
Épisodes thromboemboliques
Infarctus du myocarde
Flutter auriculaire
Perforation du myocarde
Tachycardie ventriculaire
Fistule artérioveineuse
ÉQUIPEMENT REQUIS
MC
INSPECTION AVANT UTILISATION
MODE D'EMPLOI
INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA STÉRILISATIONNRG
INSTRUCTIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION
DÉPANNAGE
COMMENTAIRES
S'assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :
Pour pouvoir faire des
- l'aiguille doit être branchée au câble de raccord;
ponctions par RF,
toutes les parties du
- le câble de raccord doit être branché au générateur;
système doivent être
- le générateur doit être branché à une prise de courant;
branchées et tous les
- le générateur doit également être branché à un tapis de mise à la terre.
dispositifs doivent
Inspecter visuellement l'aiguille et le câble de raccord pour y déceler tout signe de dommage.
fonctionner
correctement.
Jeter immédiatement tout équipement endommagé. Si le problème persiste, cesser la procédure.
Pour les messages d'erreur survenant durant une ponction par RF, se référer au manuel de
l'opérateur accompagnant le générateur.
Transseptal Guiding Sheath.
DÉPANNAGE
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