Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
IV.
VÝSTRAHY
• Túto pomôcku smú používať iba lekári s dôkladnými znalosťami v oblasti angiografie a perkutánnych intervenčných zákrokov.
• Túto pomôcku žiadnym spôsobom neupravujte.
• NRG Transseptal Needle sa dodáva STERILNÁ a sterilizuje sa etylén oxidom. Pomôcku nepoužívajte, ak bol poškodený obal.
• Laboratórny personál a pacienti môžu byť počas rádiofrekvenčných punkčných postupov vystavení veľkej dávke röntgenového žiare nia kvôli kontinuálnemu
používaniu fluoroskopického zobrazovania. Táto expozícia môže viesť k akútnemu radiačnému poškodeniu, ako aj k zvýšenému riziku somatického a
genetického vplyvu. V dôsledku toho je potrebné prijať vhodné opatrenia za účelom minimalizácie tejto expozície.
• NRG Transseptal Needle je určená iba pre jedného pacienta. Ihlu sa nepokúšajte sterilizovať a opätovne používať. V prípade opätovného používania môže
dôjsť k poraneniu pacienta a/alebo prenosu infekcií z jedného pacienta na druhého. V opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u pacienta.
• NRG Transseptal Needle sa musí používať s pripájacim káblom BMC. V prípade používania s inými pripájacími káblami môže dôjsť k úrazu elektrickým
prúdom pacienta a/alebo operátora.
• RFP-100: Nepokúšajte sa vykonávať punkciu s počiatočným výkonom vyšším ako 10 W. Pri počiatočnej punkcii by m al byť výkon nastavený na 10 W. V
prípade potreby je možné nastavenie výkonu zvýšiť pri nasledujúcich punkciách.
• Systém na snímanie tlaku, ktorý sa používa s NRG Transseptal Needle, musí spĺňať požiadavky elektrickej bezpečnosti normy IEC 60601. V prípade
používania nevhodných snímačov tlaku hrozí riziko poranenia pacienta alebo operátora.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
V.
• NRG Transseptal Needle ani pomocné zariadenia sa nepokúšajte používať skôr ako si dôkladne prečítate sprievodný návod na p oužívanie.
• Rádiofrekvenčné punkčné postupy smú vykonávať iba lekári, ktorí absolvujú školenia v oblasti rádiofrekvenčných punkčných tech ník v dôkladne vybavenom
katetrizačnom laboratóriu.
• Sterilný obal je potrebné dôkladne vizuálne skontrolovať, aby sa zaručilo zistenie akýchkoľvek nedostatkov. Dbajte na to, aby obal nebol poškodený.
Pomôcku nepoužívajte, ak je obal poškodený.
• Ihlu pred použitím vizuálne skontrolujte. Ihlu nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie.
• NRG Transseptal Needle nepoužívajte po dátume spotreby „spotrebovať do" uvedenom na štítku.
• NRG Transseptal Needle sa smie používať iba s pomôckami uvedenými v časti VII „Požadované zariadenia".
• Prečítajte si návod na používanie jednorazovej indiferentnej (disperznej) nalepovacej elektródy (DIP) a dodržiavajte ho. Vždy používajte elektródy DIP, ktoré
spĺňajú alebo prekračujú požiadavky normy IEC 60601-2-2.
• Umiestnenie disperznej elektródy na stehno alebo bok môže byť spojené s vyššou impedanciou.
• V snahe predísť riziku popálenia dbajte na to, aby sa počas aplikácie RF energie v miestnosti nenachádzal horľavý materiál.
• Prijmite potrebné opatrenia, aby sa zamedzil vplyv elektromagnetických interferencií (EMI), ktorými môže generátor ovplyvniť výkon iných zariadení.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií s inými fyziologickými monitorovacími a elektrickými prístrojmi, ktoré sa používajú na pacientovi spolu s
generátorom.
• Je potrebné zabezpečiť adekvátne filtrovanie, ktoré zaručí kontinuálne monitorovanie povrchového elektrokardiogram u (ECG) počas aplikácie
rádiofrekvenčnej energie.
• S ihlou je potrebné manipulovať opatrne, aby sa predišlo poškodeniu srdcového tkaniva alebo k tamponáde srdca. Ihlu je potre bné zasúvať s využitím
fluoroskopického navádzania. V prípade, ak narazíte na odpor, ihlu NEZATLÁČAJTE nasilu ani nevyťahujte.
• Punkciu sa nepokúšajte vykonať dovtedy, kým sa aktívny hrot pevne nedotýka atriálneho septa.
• Neodporúča sa prekročiť päť (5) rádiofrekvenčných aplikácií pri jednej NRG Transseptal Needle.
• Neohýbajte NRG Transseptal Needle. Nadmerné ohnutie alebo skrútenie drieku ihly môže viesť k poškodeniu integrity ihly a poraneniu pacienta. S ihlou
manipulujte veľmi opatrne.
• Generátor je schopný generovať veľký elektrický výkon. V prípade nesprávnej manipulácie s ihlou a elektródou DIP, predovšetkým počas používania
pomôcky, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo operátora.
• Počas aplikácie sa pacient nesmie dostať do kontaktu s uzemnenými kovovými povrchmi.
• Veľmi nízky výstupný výkon alebo nesprávna prevádzka zariadenia pri normálnom nastavení môže naznačovať nesprávnu aplikáciu elektródy DIP, poruchu
elektrického vodiča alebo slabý kontakt tkaniva s aktívnym hrotom. Skontrolujte, či nedošlo k zjavnému poškodeniu zariadenia alebo nesprávnej aplikácii.
Pokúste sa lepšie umiestniť hrot ihly na atriálne septum. Výkon zvýšte iba v prípade, ak pretrváva nízky výstupný výkon.
• Baylis Medical Company ponecháva na lekárov, aby určili, zhodnotili a každého pacienta informovali o všetkých predvídateľných rizikách rádiofrekvenčného
punkčného systému Baylis Medical.
NEŽIADUCE ÚČINKY
VI.
Medzi nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť počas používania rádiofrekvenčného punkčného systému Baylis Medical, patrí:
Tamponáda
Sepsa/infekcia
Perforácia cievy
Atriálna fibrilácia
Spazmus cievy
Trvalé arytmie
Krvácanie
Vasculárna trombóza
Hematóm
Alergická reakcia na kontrastnú látku
Bolesť a citlivosť
Arteriovenózna fistula
POŽADOVANÉ ZARIADENIA
VII.
Intrakardiálne punkčné postupy sa smú vykonávať iba v špecializovaných klinických podmienkach vybavených fluoroskopickou jednotkou, RTG stolom,
záznamníkom fyziologických funkcií, resuscitačným vybavením a inštrumentáriom na zaistenie prístupu k cieve. Medzi pomocné materiály potrebné na
vykonanie kardiálnej punkcie patrí:
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• pripájací kábel Baylis (RFP-102 alebo RFP-103 (model závisí od NRG Transseptal needle) na používanie s generátorom RFP-100 alebo RFX-BAY-TS na
používanie s generátorom RFP-100A);
• súprava transseptálneho puzdra/dilatátora, ako je napríklad Baylis Medical Company TorFlex
• jednorazová indiferentná (disperzná) nalepovacia elektróda (DIP) musí spĺňať alebo prevyšovať požiadavky normy IEC 60601-2-2 o elektrochirurgických
elektródach.
Tromboembolická príhoda
Infarkt myokardu
Predsieňový flutter
Perforácia myokardu
Ventrikulárna tachykardia
TM
Transseptal Guiding Sheath;
KONTROLA PRED POUŽITÍM
VIII.
Pred použitím rádiofrekvenčného punkčného systému spoločnosti Baylis Medical je potrebné dôkladne skontrolovať jednotlivé komponenty vrátane BMC
Radiofrequency Puncture Generator, NRG Transseptal Needle a pripájacieho kábla BMC, či nedošlo k poškodeniu alebo poruche, ak o aj všetky zariadenia
používané pri danom postupe. Nepoužívajte poškodené zariadenia.
POKYNY NA POUŽÍVANIE
IX.
• Je potrebné si dôkladne prečítať všetky pokyny týkajúce sa požadovaného zariadenia, pochopiť ich a dodržiavať. V opačnom prí pade môže dôjsť ku
komplikáciám.
• NRG Transseptal Needle sa dodáva sterilná. Pri otváraní balenia a manipulácii s výrobkom v sterilnom prostredí používajte aseptické postupy.
• NRG Transseptal Needle pred použitím dôkladne opláchnite heparínovým fyziologickým roztokom.
• Transseptálne puzdro a dilatátor sa zvyčajne vkladajú do pravej femorálnej žily a pomocou navádzacieho drôtu a navádzania fluoroskopickým zobrazovaním
sa potom zasúvajú do hornej dutej žily (SVC). Pre tento účel sa odporúča Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.
• Ihlu NRG Transseptal Needle zasuňte cez súpravu puzdra/dilatátora až dovtedy, kým sa hrot ihly nebude nachádzať v dilatátore. Dbajte na to, aby sa ihla
mohla voľne bez odporu otáčať a/alebo rotovať počas zasúvania na svoje miesto.
• V prípade používania systému na monitorovanie tlaku ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k systému pomocou konektora typu Luer na rukoväti ku konektoru
typu Luer a konektor otáčajte za účelom zaistenia pripojenia.
• Ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k pripájaciemu káblu BMC Dbajte na to, aby bol pripájací kábel zapojený v správnom porte BMC Radiofrequency
Puncture Generator. Dbajte na to, aby ste dôkladne dodržiavali návod na použitie dodaný s generátorom a káblom.
• Hrot zostavy ihla/puzdro/dilatátor vložte tak, aby sa počas navádzania fluoroskopickým zobrazovaním opieral o septum pri fossa ovalis.
• Pomocou BMC Radiofrequency Puncture Generator aplikujte rádiofrekvenčnú energiu a ihlu NRG Transseptal Needle posúvajte cez septum k ľavej predsieni.
Pred použitím generátora si prečítajte návod na použitie generátora.
• POZNÁMKA: Odporúča sa, aby používateľ používal minimálne množstvo energie na dosiahnutie požadovanej punkcie.
• RFP-100: Nastavenie výkonu 10 W bolo experimentálne určené, aby bolo dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
• RFP-100A: Počiatočné nastavenie RF medzi jednou (1) sekundou pri režime „PULSE" a dvomi (2) sekundami režimu „CONSTANT" bolo určené ako
dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
• Aplikáciu rádiofrekvenčnej energie je možné ukončiť stlačením tlačidla RF ON/OFF na generátore, ak neuplynul čas na časovači.
• Vstup do ľavej predsiene je možné potvrdiť fluoroskopiou. Ďalšie potvrdenie je možné získať buď monitorovaním tlaku ľavej pr edsiene, vstreknutím
kontrastnej látky cez ihlu, alebo odsaním krvi.
• Ak septálna punkcia nie je úspešná po piatich (5) aplikáciách rádiofrekvenčnej energie, odporúča sa, aby používateľ v zákroku pokračoval alternatívnou
metódou.
• Po potvrdení úspešnej punkcie ľavej predsiene je NRG Transseptal Needle možné opatrne posunúť bez aplikácie rádiofrekvenčnej energie.
• Transseptálny dilatátor spolu s ihlou je možné posunúť dopredu za účelom rozšírenia punkcie.
• Pomaly vyberte NRG Transseptal Needle.
Pripojenia (str. 07)
POKYNY TÝKAJÚCE SA ČISTENIA A STERILIZÁCIE
X.
NRG Transseptal Needle je určená iba na jedno použitie. NRG Transseptal Needle nečistite ani nesterilizujte.
XI.
NÁVOD NA SKLADOVANIE A MANIPULÁCIU
Ihla NRG Transseptal musí byť skladovaná na chladnom a suchom mieste. Uchovávajte mimo slnečného svetla.
RIEŠENIE PROBLÉMOV
XII.
Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pre používateľa pri diagnostike potenciálnych problémov.
PROBLÉM
POZNÁMKY
Úspešná punkcia
Dbajte na to, aby boli zaručené všetky pripojenia:
Chybové
hlásenia
tkaniva pomocou RF
- ihla k pripájaciemu káblu,
energie si vyžaduje,
generátora
- pripájací kábel ku generátoru,
aby bol celý systém
- generátor k elektrickej zásuvke,
pripojený a všetky
- generátor k uzemňovacej elektróde.
zariadenia musia byť
Vizuálne skontrolujte, či nie je poškodená ihla alebo kábel. Akékoľvek poškodené zariadenie okamžite
v dobrom
zlikvidujte. Ak problém pretrváva, zariadenie prestaňte používať.
prevádzkovom stave.
Chybové hlásenia, ku ktorým môže dôjsť počas rádiofrekvenčného postupu, sú uvedené v
používateľskej príručke, ktorá sa dodáva spolu s generátorom.
Dbajte na to, aby boli zaručené nasledujúce pripojenia:
Nepresné
Presné
- ihla k snímaču tlaku,
hodnoty tlaku
monitorovanie tlaku si
vyžaduje, aby bol
- snímač tlaku k monitorovaciemu systému.
celý systém správne
pripojený a všetky
• Dbajte na to, aby bol snímač vynulovaný.
zariadenia musia byť
• Dbajte na to, aby sa snímač nachádzal na úrovni flebostatickej osi.
v dobrom
• Vykonajte „rýchly premývací test" za účelom zistenia dynamickej odozvy.
• Vizuálne skontrolujte ihlu, či nie je poškodená. V prípade prasklín alebo skrútení, ihlu okamžite
prevádzkovom stave.
zlikvidujte.
Okamžite ju zlikvidujte.
Praskliny
Praskliny a skrútenie
ihly by mohli spôsobiť
alebo
skrútenia
poranenie pacienta.
ihly.
SLUŽBY ZÁKAZNÍKOM A INFORMÁCIE O VRÁTENÍ VÝROBKU
XIII.
V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok týkajúcich sa zariadení spoločnosti Baylis Medical kontaktujte naše oddelenie technickej kontroly.
RIEŠENIE PROBLÉMOV
Publicidad
