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Idiomas disponibles
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S'assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :
Indications
Pour pouvoir surveiller
- l'aiguille doit être branchée au transducteur de pression;
de pression
correctement la
inexactes
pression, toutes les
- le transducteur de pression doit être branché au dispositif de surveillance.
parties du système
• S'assurer que le transducteur est étalonné à zéro.
doivent être branchées
• S'assurer que le transducteur est au niveau de l'axe phlébostatique.
et tous les dispositifs
• Faire un test « de rinçage rapide » pour évaluer la réponse dynamique.
doivent fonctionner
correctement.
• Inspecter visuellement l'aiguille pour y déceler tout signe de dommage. Si l'aiguille est brisée ou
tordue, la jeter immédiatement.
L'aiguille se
Une aiguille brisée ou
Jeter immédiatement.
brise ou se
tordue peut causer des
tord.
blessures au patient.
XIII.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support technique.
REMARQUES:
Pour retourner un produit il vous faut un numéro d'autorisation de retour avant de l'expédier à la compagnie Baylis Médical.
1.
Baylis Médical n'acceptera aucune pièce d'équipement sans un certificat de stérilisation. Assurez-vous que tout produit retourné à Baylis Médical a été
2.
nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément aux directives d'utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties.
XIV.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Fabricant
Non-pyrogène
Stérile; méthode de stérilisation :
oxyde d'éthylène
Utilisé avant le
Avertissement
Suivez les instructions
d'utilisation
Numéro de catalogue
GARANTIE LIMITÉE – D
XV.
ISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les
produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l'étiquette, tant que l'emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si
un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de
transport et de main-d'œuvre encourus par BMC pour l'inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la
durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d'envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits originaux provenant directement de l'usine et qui ont été utilisés de la façon normale
prévue. La garantie limitée de BMC ne s'applique pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifi és de quelque façon que ce soit,
ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après les modes d'emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE
OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE
COMMERCIALITÉ OU D'UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT
AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE
PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D'ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE
GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ
CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX
TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION
OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOUR NIE
PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS
QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT
EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D'ACTION, QUE CE SOIT PAR
CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D'EXONÉRATION DE
GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT
ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D'UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE
GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN
DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D'UNE PERTE
DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
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En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce système ne peut
être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance d'un médecin.
Usage unique
Numéro de lot
Pour les états membres de l'UE seulement:
Ce symbole indique que le produit doit être jeté conformément aux lois
régionales et nationales. Pour toute question concernant le recyclage de ce
dispositif, veuillez communiquer avec le distributeur
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Tenir loin de la lumière du soleil
Garder au sec
COÛT D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L'ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a l'autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant
le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits de Baylis Medical directement d'un agent autoris é par Baylis Medical.
L'acheteur d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch__________________
Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgeführten Kontraindikat ionen, Warn-
und Vorsichthinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
I.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Die NRG Transseptal Needle liefert Radiofrequenzenergie (RF) in einem monopolaren Modus zwischen ihrer distalen Elektrode und einer kommerziell
verfügbaren externen Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Elektrode, die dem IEC 60601-2-2 entspricht. Die NRG Transseptal Needle wird durch
einen Transseptal Sheath/Dilator-Satz geladen, und sie ist an ihrem proximalen Ende über das BMC Connector-Kabel am BMC Radiofrequenz-
Punktionsgenerator und optional an einem externen Drucküberwachungssystem mittels einer Luer-Verbindung angeschlossen. Ausführliche Informationen den
BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerator betreffend sind in einem separaten Handbuch enthalten, das dem Generator beigefügt ist (mit dem Titel
„Bedienungsanleitung des BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerators"). Zu den Generatoren, die mit der NRG Transeptal Needle kompatibel sind, gehören der
RFP-100A (CE-gekennzeichnet) und der RFP-100 (nicht CE-gekennzeichnet).
Die Abmessungen der NRG Transseptal Needle sind auf dem Geräteetikett angegeben. Das distale Ende der Nadel enthält eine Öffnung zur Vereinfachung
der Injektion einer Kontrastlösung und der Überwachung des kardialen Drucks. Außerdem ist die aktive Spitze besonders geformt, damit sie auf das kardiale
Gewebe atraumatisch wirkt, außer wenn RF-Energie angewendet wird.
II.
INDIKATIONEN ZUR ANWENDUNG
Die NRG Transseptal Needle wird verwendet, um einen Vorhofseptumdefekt im Herzen zu erzeugen. Die sekundären Indikationen umfassen die Überwachung
der intrakardialen Druckverhältnisse, Blutabnahme und Infusionslösungen.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Die NRG Transseptal Needle wird nicht empfohlen zum Einsatz bei jeglichen Bedingungen, die ein Schneiden oder eine Gerinnung weichen Gewebes nicht
erfordert.
IV.
WARNUNGEN
• Nur Ärzte mit einem gründlichen Verständnis der Angiografie und perkutan vermittelnder Vorgänge sollten dieses Gerät verwenden.
• Modifizieren Sie dieses Gerät in keinster Weise.
• Die NRG Transseptal Needle wird STERIL durch Verwendung eines Äthylenoxid-Verfahrens geliefert. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
• Labormitarbeiter und Patienten können während der Radiofrequenz-Punktions-Verfahren aufgrund des dauerhaften Einsatzes der Röntgenbildgebung
erheblicher Röntgenstrahlung ausgesetzt sein. Diese Strahlungsbelastung kann zu einem akuten Strahlenschaden und zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Daher müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um diese Strahlungsbelastung zu
minimieren.
• Die NRG Transseptal Needle ist für den Einsatz nur bei einem einzelnen Patienten vorgesehen. Versuchen Sie nicht, die Nadel z u sterilisieren und erneut
zu verwenden. Eine Wiederverwendung kann dem Patienten Schaden zufügen und/oder eine Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten
zu einem anderen verursachen. Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen bei dem Patienten kommen.
• Die NRG Transseptal Needle muss mit dem BMC Connector Cable verwendet werden. Versuche, sie mit anderen Verbindungskabeln zu verwenden, kann
zum Tod durch Stromschlag beim Patienten und/oder dem Anwender führen.
• Für RFP-100: Versuchen Sie nicht mit einer anfänglichen Energieeinstellung, die höher ist als 10 Watt, zu punktieren. Der anfängliche Versuch sollte mit
einer Einstellung von 10 Watt durchgeführt werden. Bei den darauf folgenden Punktionen kann die Energie falls notwendig erhöht werden.
• Das zusammen mit der NRG Transseptal Needle verwendete Druckwandlersystem muss die elektrischen Sicherheitsanforderungen von IEC 60601 erfüllen.
Der Einsatz eines nicht übereinstimmenden Druckwandlers kann zu Verletzungen beim Patienten oder beim Anwender führen.
V.
VORSORGEMASSNAHMEN
• Versuchen Sie nicht, die NRG Transseptal Needle oder ergänzende Geräte zu verwenden, bevor Sie die beiliegende Bedienungsanleitung nicht gelesen
haben.
• Radiofrequenz-Punktionsverfahren sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die gründlich in den Techniken der durch Radiofrequenz angetriebenen
Punktion in einem voll ausgestatteten Katheterisierungslabor geschult sind.
• Die sterile Verpackung sollte vor dem Einsatz auf Sicht geprüft werden, um eine mögliche Gefährdung zu entdecken. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung
nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beeinträchtigt ist.
• Prüfen Sie die Nadel vor der Verwendung auf Sicht. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn irgendwo eine Beschädigung ist.
• Verwenden Sie die NRG Transseptal Needle nicht nach dem Datum „Verwenden bis", das auf dem Etikett angegeben ist.
• Die NRG Transseptal Needle ist nur für den Einsatz mit den Geräten vorgesehen, die im Abschnitt VII „Erforderliche Geräte" aufgelistet sind.
• Lesen Sie und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Elektrode. Verwenden
Sie immer die DIP-Elektroden, die die Anforderungen für IEC 60601-2-2 erfüllen oder diese noch übertreffen.
• Die Platzierung der zerstreuenden Elektrode auf dem Schenkel oder der Hüfte könnte mit einer höheren Impedanz einhergehen.
• Um das Risiko einer Entzündung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass während der RF-Energie-Behandlung kein entflammbares Material im Raum ist.
• Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen, die die vom Generator erzeugten elektromagnetischen Interferenzen (EMI) auf die
Leistungsfähigkeit anderer Geräte haben könnten. Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der Kombinationen weiterer physiologischer
Überwachungsgeräte und elektrischer Systeme, die zusätzlich zum Generator am Patienten eingesetzt werden.Es muss eine angemes sene Filterung
eingesetzt werden, um eine anhaltende Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) während der Radiofrequenz-Energie-Behandlung zu
ermöglichen.
_____
DMR NRG-1 3.3 (IFU) V-13.01 29-May-2020
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