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GARANTÍA
Taewoong Medical Co., LTD. garantiza que el diseño y posterior
proceso de fabricación de este instrumento se han llevado a cabo
con los debidos cuidados razonables. Esta garantía representa y
excluye a todas las demás garantías más allá de las aquí establecidas,
tanto explícitas como implícitas en virtud de la legislación o de
algún otro elemento, incluyendo, pero no limitadas a cualquier
garantía implícita de comercialización o adecuación a un objetivo
en particular. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y
esterilización de este instrumento, así como otros factores
relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los
procedimientos quirúrgicos y demás situaciones que escapan al
control de parte de Taewoong, afectan directamente al instrumento y
a los resultados que se obtienen del uso del mismo. Las
obligaciones de Taewoong bajo esta garantía se limitan al
reemplazo de este instrumento y Taewoong no será responsable por
ningún gasto, daño o pérdida incidental o consecuencial que directa
o indirectamente surja del uso de este instrumento. Taewoong no
asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre,
ninguna responsabilidad u obligación adicional en relación con este
instrumento. Taewoong no asume ninguna responsabilidad en
relación con instrumentos reutilizados, reprocesados o vueltos a
esterilizar y no otorga ninguna garantía implícita o explícita,
incluyendo, pero no limitadas a la comercialización o adecuación a
un objetivo en particular, en relación con tales instrumentos.
4. Contraindicaciones
Los stents biliares Niti-S y ComVi están contraindicados en los
siguientes casos, entre otros:
Pacientes con ascitis.
Colocación en lesiones polipoides.
Pacientes con trastornos de sangrado.
Absceso intra-abdominal.
Pacientes con coagulopatías.
Estrechamientos que no permiten el paso de un cable guía.
Cualquier otro uso distinto de los específicamente descriptos en
las indicaciones de uso.
Está contraindicada la extracción o la reubicación de stents no
recubiertos/sin recubrir completamente desplegados. (consulte
las Advertencias).
Perforación inminente o sospecha de perforación.
Pacientes en los cuales están contraindicadas las técnicas
endoscópicas.
Obstrucción biliar que impide realizar prácticas endoscópicas
o percutáneas.
Retornar el stent durante durante su despliegue es
contraindicado
5. Advertencias
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este
dispositivo para su uso en el sistema vascular.
El dispositivo debe usarse con precaución y únicamente después
de una cuidadosa evaluación en pacientes con elevado tiempo
de sangrado, coagulopatías o en pacientes con proctitis o colitis
por radiación.
La quimioradioterapia o la radioterapia sola puede dar como
resultado una reducción del tamaño del tumor y la posterior
fractura y/o movimiento del stent.
El stent contiene níquel, lo cual podría causar una reacción
alérgica en personas con sensibilidad al níquel.
El sistema de introducción no debe exponerse a solventes
orgánicos (por ejemplo, alcohol).
No utilizar con medios de contraste como Ethiodol o Lipiodol.
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