Garantía - Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario

Español
1. Descripción
El stent Niti-S Nagi™ consiste de un dispositivo metálico implantable y su sistema de
implantación.
El stent está compuesto de un alambre de nitinol. Se trata de una prótesis tubular
flexible de malla fina en lo cual tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en el
centro.
El stent se carga previamente en el sistema de implantación y, luego de su despliegue,
produce una fuerza radial hacia afuera, mientras que ambas cabezas imparten una fuerza
horizontal hacia adentro permitiendo el drenaje transparietal.
El stent Niti-S Nagi™ está totalmente recubierto de silicona y puede extraerse;
(consulte las Advertencias).
SISTEMA DE BLOQUEO (VÁ LVULA)
Centro Impulsor
- El sistema de implantación endoscópico tiene una longitud utilizable de 180 cm
El tipo endoscópico es el recomendado
- Cuando se realiza en forma endoscópica
2. Principios de funcionamiento
La vaina exterior se tira hacia atrás inmovilizando el centro con una mano, tomando el
conector Y con la otra mano, y deslizando suavemente el conector Y a lo largo del
impulsor hacia el centro. La retracción de la vaina exterior produce la liberación del
stent.
3. Instrucciones de uso
El stent Niti-S Nagi™ tiene la función de drenar un pseudoquiste pancreático por medio
de un drenaje transgástrico o transduodenal.
GARANTÍA
Taewoong Medical Co., Ltd. garantiza que el diseño y posterior proceso de fabricación
de este instrumento se han llevado a cabo con los debidos cuidados razonables. Esta
garantí a representa y excluye a todas las demás garantí as más allá de las aquí
establecidas, tanto explí citas como implí citas en virtud de la legislación o de algún otro
elemento, incluyendo, pero no limitadas a cualquier garantí a implí cita de
comercialización o adecuación a un objetivo en particular. La manipulación, el
almacenamiento, la limpieza y esterilización de este instrumento, así como otros
factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos
quirúrgicos y demás situaciones que escapan al control de parte de Taewoong, afectan
directamente al instrumento y a los resultados que se obtienen del uso del mismo. Las
obligaciones de Taewoong bajo esta garantí a se limitan a la reparación o al reemplazo
de este instrumento, y Taewoong no será responsable por ningún gasto, daño o pérdida
incidental o consecuencial que directa o indirectamente surja del uso de este
instrumento. Taewoong no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su
nombre, ninguna responsabilidad u obligación adicional en relación con este
instrumento. Taewoong no asume ninguna responsabilidad en relación con instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados, y no otorga ninguna garantí a implí cita o
explí cita, incluyendo, pero no limitadas a la comercialización o adecuación a un
objetivo en particular, en relación con tales instrumentos.
4. Contraindicaciones
Las contraindicaciones para el uso del stent Niti-S Nagi™ son, entre otras:
- Inestabilidad hemodinámica
- Coagulopatí a grave
- Todos los casos en que su uso no está indicado
- Retornar el stent durante durante su despliegue es contraindicado
5. Advertencias

La seguridad y eficacia del uso de este dispositivo en el sistema vascular no se ha
establecido.

El dispositivo debe usarse con precaución y únicamente después de una cuidadosa
evaluación en pacientes con elevado tiempo de sangrado, coagulopatí as, o en
pacientes con proctitis o colitis por radiación.

El stent contiene ní quel, lo cual podrí a causar una reacción alérgica en personas con
sensibilidad al ní quel.

El sistema de implantación no debe exponerse a solventes orgánicos (por ejemplo,
alcohol)

No debe utilizarse con medios de contraste como etiodol o lipiodol.
Manual del usuario
Nombre del modelo
Stent Niti-S Nagi™
Figura 1. Modelo de stent
Conector Y
Figura 2. Sistema de implantación (endoscópico)
Marcador de
rayos x
proximal
Marcador
Vaina exterior
amarillo
Marcador de
Marcador de
rayos x
rayos x distal
central
Extremo
Stent