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LIMITACIONES DE USO
Únicamente se obtendrán resultados fiables y reproducibles, cuando el procedimiento del ensayo se realice entendiendo
las instrucciones de uso correctamente y desarrollando buenas prácticas de laboratorio.
Cualquier manejo impropio de las muestras o modificación del test puede influenciar los resultados.
10.1 Sustancias que pueden interferir
Hemoglobina (hasta 4 mg/mL), Bilirrubina (hasta 0.5 mg/mL) y Triglicéridos (hasta 30 mg/mL) no influencian los
resultados del ensayo.
10.2 Interferencias con drogas
Hasta ahora no se han encontrado sustancias (drogas) conocidas por nosotros, que tengan influencia en la medida de
Leptina en una muestra.
10.3 Efecto de Alta Concentración (Gancho)
No se ha observado efecto gancho en este ensayo hasta 500 ng/mL de Leptina.
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ASPECTOS LEGALES
11.1 Fiabilidad de los Resultados
El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Mas aún, el usuario debe ajustarse
estrictamente a las reglas BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) o a otros estándares y/o leyes nacionales aplicables.
Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control. Es importante incluir siempre, dentro del procedimiento
de ensayo, un número suficiente de controles para validar la exactitud y la precisión del ensayo.
Los resultados del ensayo son válidos sólo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si
todos los otros parámetros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo. En cado de
alguna duda o inquietud, por favor, contactar con DRG.
11.2 Consecuencias Terapéuticas
Las consecuencias terapéuticas nunca deben basarse sólo en los resultados de laboratorio incluso si todos los
resultados del ensayo están de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11.1. Cualquier resultado de laboratorio es
solamente una parte del cuadro clínico de un paciente.
Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio están en acuerdo con todo el cuadro clínico de un paciente,
se pueden derivar consecuencias terapéuticas.
Nunca deben derivarse consecuencias terapéuticas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo
11.3 Responsabilidad
Cualquier modificación del kit y/o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes
puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test. Esas modificaciones y/o cambios
invalidad cualquier reclamación de reposición.
Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretación de los resultados de laboratorio por parte del comprador
referidos al punto 11.2 son también inválidas. A pesar de todo, en el caso de cualquier reclamación, la responsabilidad
del fabricante no excede el valor del kit. Cualquier daño provocado al kit durante su transporte no está sujeto a la
responsabilidad del fabricante.
Version 10.0
2017/05 - vk
Leptin Sandwich ELISA EIA-2395
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