Informe De Rendimiento Resumido De La Tecnología De Análisis - Physio Control LIFEPAK CR2 Instrucciones De Funcionamiento

Apéndice E | Shock Advisory System y Tecnología de Análisis cprINSIGHT
Series de pruebas cprINSIGHT
La serie de pruebas cprINSIGHT que se utiliza para comprobar el algoritmo se compone de
2781 segmentos de ECG y de impedancia recopilados de diez servicios médicos de
emergencias de América del Norte y Europa. También se evaluó una serie de pruebas pediátricas
cprINSIGHT diferente con 700 segmentos de pacientes pediátricos conocidos recopilados de
dos servicios médicos de emergencias. Se incluyeron pacientes que se trataron con un
desfibrilador externo automático LIFEPAK 1000 o un desfibrilador/monitor/marcapasos no
invasivo LIFEPAK 12 con RCP realizada en algún momento durante el caso. Se incluyeron los
casos en los que la RCP se realizó de manera manual o con el sistema de compresión torácica
LUCAS ® . Los datos se transfirieron de forma digital a Physio-Control desde los dispositivos
LIFEPAK que se utilizaron para tratar a los pacientes. Los expertos clínicos determinaron el ritmo
del paciente interpretando las pausas de la RCP en caso de que hubiese un exceso de artefactos
que impidieran la interpretación durante la RCP.
B. Tipos de ritmos del ECG
Los expertos clínicos clasificaron los ritmos del ECG en las categorías siguientes:
Desfibrilable
•
Fibrilación ventricular (FV) gruesa (amplitud de pico a pico ≥ 0,20 mV).
• Taquicardia ventricular (TV) rápida, sin pulso (RC ≥150 bpm, duración del QRS ≥ 160 ms, sin
ondas P aparentes, pacientes registrados como sin pulso por los paramédicos).
No desfibrilable
• Ritmo sinusal normal (RSN) (ritmo sinusal, frecuencia cardíaca 60-100 bpm).
•
Asistolia (amplitud de pico a pico < 0,08 mV).
• Otros ritmos clasificados son: fibrilación auricular/flutter, bloqueo auriculoventricular, ritmos
idioventriculares, braquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y contracciones
ventriculares prematuras.
Intermedio
•
Fibrilación ventricular (FV) fina (amplitud de pico a pico ≥ 0,08 mV y < 0,20).
• Otras TV (taquicardias ventriculares que no cumplen los criterios establecidos para la
categoría de ritmos desfibrilables).
C. Informe de rendimiento resumido de la tecnología de análisis
cprINSIGHT
A continuación se muestran los resultados de las pruebas de la tecnología de análisis cprINSIGHT
del desfibrilador LIFEPAK CR2, en el marco de los requisitos de la norma IEC 60601-2-4 y de las
recomendaciones de la AHA (Asociación Estadounidense de Cardiología, American Heart
Association). Las recomendaciones de la AHA y los requisitos de informes de la norma IEC 60601-2-
4 se basan en datos de ECG «sin artefactos». Estos resultados se facilitan únicamente con fines de
información.
©2019 Physio-Control, Inc. Instrucciones de uso del Desfibrilador LIFEPAK CR2
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