Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 13

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System de Osprey Medical
(DyeVert Power XT) es compatible con los inyectores automáticos empleados en
procedimientos angiográficos con medios de contraste y, además, posibilita una
modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido, de forma
que se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste que no
aporta ningún beneficio clínico para fines diagnósticos o terapéuticos) en la
vasculatura del paciente y se produzca una reducción total en la dosis de medios
de contraste, pero manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la
diabetes, y la presencia tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves
(CKD, insuficiencia renal, por sus siglas en inglés) como de una insuficiencia
cardiaca son unos de los principales factores que se deben tener en cuenta a la
hora de considerar medidas de protección de los riñones como, por ejemplo,
herramientas y procesos que permitan minimizar el contraste.
El DyeVert Power XT es un dispositivo estéril y desechable de un solo uso que
consta de una vía de derivación y dos válvulas de derivación que dependen del
tamaño del catéter. El dispositivo se coloca entre el conector más proximal del
inyector automático y el catéter angiográfico a través de la llave de paso del
DyeVert Power XT. Cada una de las válvulas de derivación responde a la
presión de la inyección del contraste y modula la cantidad de contraste que se
desvía. El contraste desviado se almacena en la bolsa de recogida de contraste.
El DyeVert Power XT está diseñado para utilizarse con acoples Luer cuya
conformidad con la ISO 594 (conexiones cónicas con un cono Luer del 6 % para
las jeringas, agujas y otros equipos médicos concretos) esté demostrada. No se
ha demostrado que se puedan usar otros catéteres e inyectores automáticos que
no sean los enumerados a continuación.
Diagnóstico
4 F
5 F
6 F
-
Inyectores automáticos
Sistema de administración de contraste ACIST CVi
Sistema de control de líquidos Avanta™ de MEDRAD
NÚMERO DE MODELO
Número de Intervalo de viscosidad del contraste
modelo a 37 °C
HV-POWER-A-EU Entre 4,7 y 11,8 cP (mPa*s)
USO PREVISTO
™
El sistema DyeVert Power XT Contrast Reduction System está concebido para
reducir la cantidad de medios de contraste que se administran al paciente
durante los procedimientos angiográficos a través de inyecciones automatizadas
de medios de contraste.
Las pruebas clínicas han demostrado que los medios de contraste pueden ser
tóxicos para los riñones y ocasionar nefropatías yatrogénicas.
CONTRAINDICACIONES
El sistema DyeVert Power XT no debe emplearse durante la inyección manual
de contraste.
ADVERTENCIAS
Únicamente para un solo uso. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. Si se
vuelve a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un riesgo de infección en
el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones, enfermedades o la muerte.
El sistema DyeVert Power XT debe usarse con los caudales de los inyectores
automáticos establecidos en 3 ml/s como mínimo.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
No debe emplearse con catéteres que no figuren en las presentes instrucciones
de uso ni con medios de contraste cuya viscosidad se encuentre fuera del
intervalo aquí indicado.
Evite utilizar el sistema DyeVert Power XT para aortogramas, ventriculografías
izquierdas del corazón y otras imágenes estructurales.
Guía con
Guía catéter
monorraíl
- -
- -
6 F 6 F
7 F 7 F
®
®
Consulte el etiquetado del medio de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Consulte el manual de instrucciones pertinente del inyector automático para
conocer sus advertencias, contraindicaciones e indicaciones de uso.
Si administra fármacos a través de la llave de paso del inyector automático, no
utilice el DyeVert Power XT. De este modo, se asegurará de que se suministre
toda la dosis.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo
que le sucede al representante de Osprey Medical. Si la autoridad reguladora
considera que conviene notificar el incidente (p. ej., cuando este es grave),
asegúrese de que este se comunique también a la autoridad reguladora
competente.
Utilizar el DyeVert Power XT de cualquier forma no explícitamente autorizada
puede provocar efectos no deseados, tales como mala calidad de las imágenes,
falta de reducción del contraste.
El DyeVert Power XT está diseñado para usarse únicamente con medios de
contraste no diluidos a temperatura ambiente (sin calentar).
Al igual que con cualquier vía que se utilice para inyectar medios de contraste a
un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de los
conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el DyeVert Power XT, limítese a dar unos
golpecitos suaves para tal fin. No utilice herramientas tales como pinzas
hemostásicas u otros instrumentos.
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople la
llave de paso del DyeVert Power XT.
Si utiliza las funciones de lavado con solución salina o de infusión automatizada
del inyector automático, evite utilizar el DyeVert Power XT para garantizar que
se genere el caudal máximo.
Si se produce una amortiguación en la amplitud de la onda de presión cuando la
llave de paso del DyeVert Power XT está abierta, el usuario debe desviar el
DyeVert para corregir la amortiguación.
Las graduaciones de la bolsa de recogida de contraste son aproximadas y no
están previstas para medir de forma estimada el volumen de derivación. Además
del contraste, esta bolsa puede contener solución salina, sangre u otros líquidos.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas e infecciones.
PRESENTACIÓN
El DyeVert Power XT es un dispositivo desechable que se ha esterilizado con
óxido de etileno (OE).
ALMACENAMIENTO
Para optimizar la duración de las pilas, almacene el DyeVert EZ Disposable Kit a
temperaturas comprendidas entre los 10 °C y los 25 °C (50 °F y 77 °F), sin
superar los 30 °C (86 °F).
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche el dispositivo siguiendo los procedimientos del hospital.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales.
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y técnicas de los
laboratorios de cateterismo, y saber cómo utilizar los medios de contraste.
No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para
manejar el sistema, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con
el material de referencia del DyeVert Power XT Contrast Reduction System,
incluidas todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos pueden
ponerse en contacto con Osprey Medical para solicitar formación.
8285-H Jan. 2020