Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 22

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power
XT) System is compatibel met elektrische injectors die worden gebruikt bij
angiografische procedures met contrastmedia. Het zorgt voor modulatie van
vloeistoftrajectresistentie, waardoor overtollige contrastvloeistof (d.w.z.
contrastmiddel voor diagnostische of therapeutische doeleinden dat geen klinisch
doel dient) in de bloedvaten van de patiënt wordt geminimaliseerd en een
kleinere dosis contrastmiddel mogelijk is terwijl er voldoende beeldkwaliteit wordt
behouden. Leeftijd, diabetes, gemiddelde en ernstige chronische nierziekten
(CKD, nierinsufficiëntie) en hartfalen zijn bepalende factoren voor het overwegen
van beschermingsmaatregelen voor de nieren, zoals processen en hulpmiddelen
voor contrastvloeistofvermindering.
De DyeVert Power XT is een steriel wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat
bestaat uit een afleidingsslang en twee afleidingsventielen die afhankelijk zijn
van de grootte van de katheter. Het apparaat wordt via de DyeVert Power
XT-afsluitkraan tussen de meest proximale connector van de elektrische injector
en de angiografische katheter geplaatst. Elk van de afleidingsventielen reageert
op de contrastinjectiedruk en moduleert de hoeveelheid omgeleid contrastmiddel.
Het omgeleide contrastmiddel wordt in de verzamelzak voor contrastmiddel
verzameld.
De DyeVert Power XT is ontworpen voor gebruik met Luer-fittingen waarvan is
aangetoond dat ze voldoen aan ISO 594 'Conische fittingen met een 6% (Luer)
conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten'.
Het gebruik van katheters en elektrische injectors anders dan de hieronder
genoemde is niet onderzocht.
Diagnostisch Geleiding
4F
5F
6F
-
Elektrische injectors
ACIST CVi ® -toedieningssysteem voor contrastvloeistof
®
MEDRAD Avanta ™-vloeistofbeheersysteem
MODELNUMMER
Modelnummer Viscositeitsbereik contrastvloeistof
bij 37 °C
HV-POWER-A-EU 4,7 tot 11,8 cps (mPa*s)
BEOOGD GEBRUIK
™
Het DyeVert Power XT Contrast Reduction System is bedoeld om de
hoeveelheid aan de patiënt toegediende contrastvloeistof te verminderen tijdens
angiografische procedures waarbij met behulp van geautomatiseerde injecties
contrastvloeistof wordt geïnjecteerd.
Klinische gegevens hebben aangetoond dat contrastmiddel giftig kan zijn voor de
nieren, wat kan leiden tot contrastnefropathie (CIN).
CONTRA-INDICATIES
Het DyeVert Power XT System is niet bedoeld voor gebruik tijdens het
handmatig injecteren van contrastmiddel.
WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot
ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
Het DyeVert Power XT System moet worden gebruikt met de stroomsnelheid van
de elektrische injector ingesteld op minimaal 3 ml/sec.
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Niet voor gebruik met katheters die niet in de gebruiksaanwijzing staan of
contrastmiddel dat buiten het viscositeitsbereik zoals aangegeven in de
gebruiksaanwijzing valt.
Werk om het DyeVert Power XT System heen voor aortagrammen, LV-grammen
en andere structurele beelden.
Raadpleeg het etiket van het contrastmiddel voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, informatie over gerapporteerde ongewenste
Geleiding met
Rx
- -
- -
6F 6F
7F 7F
voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van het
contrastmiddel.
Raadpleeg de instructiehandleiding van de betreffende elektrische injector voor
systeemwaarschuwingen, contra-indicaties en gebruiksaanwijzingen.
Bij het toedienen van medicatie via de afsluitkraan van de elektrische injector,
moet de DyeVert Power XT worden omzeild om te waarborgen dat de volledige
dosis wordt toegediend.
VOORZORGSMAATREGELEN
In het geval dat het apparaat niet of niet goed functioneert, stopt u onmiddellijk
met het gebruik en meldt u de ervaring aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als het incident door de regulerende instantie als te melden (bijv.
ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat het incident ook aan de
kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van de DyeVert Power XT kan ongewenste effecten
veroorzaken, zoals slechte beeldvorming of gebrek aan contrastreductie.
De DyeVert Power XT is uitsluitend ontworpen voor gebruik met niet-verdunde
contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-verwarmd).
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij alle slangen die worden gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof bij een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van de DyeVert Power XT. Gebruik geen hulpmiddelen als klemmen of andere
instrumenten.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van de afsluitkraan van de DyeVert.
Bij gebruik van spoelen met zoutoplossing of geautomatiseerde infusiefuncties
van de elektrische injector, moet de DyeVert Power XT worden omzeild om te
waarborgen dat op volledige snelheid wordt toegediend.
Als zich demping voordoet in de versterking van de drukgolf met de afsluitkraan
van de DyeVert Power XT in stand 'AAN' moet de gebruiker de DyeVert omzeilen
voor correctie van de demping.
De intervallen op de opvangzak voor contrastvloeistof zijn bij benadering en zijn
niet bedoeld voor geschatte metingen van het afleidingsvolume. Naast
contrastvloeistof kan de opvangzak voor contrastvloeistof ook een zoutoplossing,
bloed of andere vloeistoffen bevatten.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie en infectie.
WIJZE VAN LEVERING
De DyeVert Power XT is een wegwerpproduct en wordt steriel geleverd. De
DyeVert Power XT is gesteriliseerd met etheenoxide (EO).
OPSLAG
Bewaar de DyeVert EZ Disposable Kit voor een optimale batterijduur bij een
temperatuur tussen +10 °C en +25 °C (50 °F en 77 °F), maar niet hoger dan
+30 °C (86 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Afvoeren volgens de in het ziekenhuis geldende procedures.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab.
TRAININGSINFORMATIE VOOR ARTSEN
Bevoegde artsen dienen deskundig te zijn op het gebied van
katheterisatielabprocedures, technieken en het gebruik van contrastvloeistof.
Er zijn geen aanvullende vaardigheden of training vereist voor bediening van het
systeem, maar artsen moeten goed bekend zijn met het ondersteunde materiaal
en alle productopschriften van het DyeVert Power XT Contrast Reduction
System. Artsen kunnen contact opnemen met Osprey Medical voor
trainingsverzoeken.
8285-H jan 2020