Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 28

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System nevű rendszere, amely kompatibilis a kontrasztanyag adását igénylő
angiográfiai eljárásokban használt automata kontrasztanyag-injektorokkal, a
folyadék útjába helyezett ellenállási modulációt alkalmaz, amely lehetővé teszi a
páciens érrendszerébe kerülő kontrasztanyag-felesleg (azaz a diagnosztikai
vagy terápiás célra használt, de klinikai előnnyel nem járó) mennyiségének
minimalizálását. Ennek hatására a kontrasztanyag összesített dózisa csökken,
miközben az alkotott kép minősége megmarad. A páciens kora, a
cukorbetegség, a közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegség (CKD,
veseelégtelenség) és a szívelégtelenség megjelenése a főfaktorok az olyan,
vesevédelmet célzó eljárások megfontolásában, mint amilyen a kontrasztanyag-
minimalizáló eszközök és folyamatok alkalmazása.
The DyeVert Power XT egy olyan eldobható, egyszer használatos, steril eszköz,
amely egy eltérítővezetékből és két katéterméret-függő eltérítő csapból áll. Az
eszköz az automata kontrasztanyag-injektor legközelebb lévő csatlakozója és az
angiográfiás katéter közé kerül, a DyeVert Power XT zárócsapján keresztül.
Mindkét eltérítő csap reagál a kontrasztinjekció nyomására, és szabályozza a
kontrasztanyag eltérített mennyiségét. Az eltérített kontrasztanyagot a rendszer a
kontrasztanyaggyűjtő tasakba gyűjti.
A DyeVert Power XT eszközt az ISO 594 „6%-os kúpos csatlakozás (Luer)
fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz" szabványnak igazoltan
megfelelő, Luer-csatlakozású szerelvényekkel történő használathoz tervezték.
Az alább felsoroltaktól eltérő katéterek és automata kontrasztanyag-injektorok
használatának biztonságossága eddig nem nyert bizonyítást.
Diagnosztika
4F
5F
6F
-
Automatikus kontrasztanyag-injektorok
®
ACIST CVi Contrast Delivery System
MEDRAD ® Avanta™ Fluid Management System
TÍPUSJELZÉS
Típusjelzés Kontrasztanyag viszkozitási tartománya
37 °C-on
HV-POWER-A-EU 4,7 és 11,8 cps (mPa*s) között
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System eszköz feladata a páciensnek
beadott kontrasztanyag mennyiségének a csökkentése olyan angiografikus
eljárások során, amelyek a kontrasztanyag beadásához automatikus injektorokat
használnak.
Klinikai adatok bizonyítják, hogy a kontrasztanyagok toxikusak lehetnek a
vesékre, és kontrasztanyag által előidézett nefrózist (CIN) okozhatnak.
ELLENJAVALLATOK
A DyeVert Power XT rendszer nem manuális kontrasztanyag-befecskendezés
során történő használatra készült.
FIGYELMEZTETÉSEK
Kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ne használja fel újra, ne készítse elő
ismételt használathoz és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználása, ismételt
használatra történő előkészítése és újrasterilizálása a páciens fertőződésének
veszélyével járhat, amely sérüléshez, betegséghez vagy halálhoz vezethet.
A DyeVert Power XT rendszer használatakor az automatikus kontrasztanyag
injektor térfogatáramát minimum 3 mL/s értékre kell beállítani.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása hiányosnak vagy sérültnek tűnik.
Nem használható a használati utasításban nem felsorolt katéterekkel és a
használati utasításban megjelölt viszkozitási tartományon kívül eső viszkozitású
kontrasztanyagokkal.
Kerülje ki a DyeVert Power XT rendszert aortográfia, LV-gramok és egyéb
strukturális képalkotás esetén.
Ellenőrizze a kontrasztanyag címkézésén feltüntetett javasolt adagolást,
figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat, a kontrasztanyag alkalmazásához
Kalauz Kalauz w/Rx
- -
- -
6F 6F
7F 7F
kapcsolódó jelentett nemkívánatos mellékhatások típusait és annak részletes
felhasználási előírásait.
A rendszer-figyelmeztetésekről, ellenjavallatokról és a felhasználási előírásokról
a megfelelő automatikus kontrasztanyag-injektor használati utasításában
tájékozódhat.
Amennyiben az automatikus injektor zárócsapján keresztül ad be gyógyszert a
páciensnek, kerülje ki a DyeVert Power XT eszközt, hogy mindenképpen a teljes
dózis a páciens szervezetébe jusson.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba annak használatát, és számoljon be
tapasztalatáról az Osprey Medical képviselőjének. Ha az eset a szabályozó
hatóság megítélése szerint jelentendőnek (pl. súlyosnak) minősül, kérjük,
biztosítsa, hogy az esetet az illetékes szabályozó hatóságnak is jelentik.
A DyeVert Power XT nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal,
például rossz képalkotással vagy a kontrasztanyag csökkentésének hiányával
járhat.
A DyeVert Power XT eszközt kizárólag nem higított, szobahőmérsékletű (nem
melegített) kontrasztanyaggal való használathoz tervezték.
Mint bármely más olyan csővezeték esetében, amelyen keresztül
kontrasztanyagot páciensek testébe juttatnak, fokozottan kell figyelni arra, hogy
az injekció előtt a szerelékeket teljesen légtelenítsék a légembólia elkerülése
érdekében.
Amennyiben erre szükség van, csak enyhe ütögetést alkalmazzon a levegő
eltávolításához a DyeVert Power XT eszköz feltöltése során. Ne használjon
szerszámokat, pl. csipeszeket vagy más eszközöket.
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozást, amikor a DyeVert Power
XT zárócsapját csatlakoztatja.
Amikor sóoldatos utánöblítést alkalmaz, vagy az automata injektor automatikus
infúziós funkcióit alkalmazza, kerülje ki a DyeVert Power XT eszközt annak
érdekében, hogy a teljes infúziós mennyiség a páciens szervezetébe jusson.
Ha mérséklődés következik be a lökéshullám amplitúdójában, amikor a DyeVert
Power XT zárócsapja „be" pozícióban van, a felhasználónak ki kell kerülnie a
DyeVert eszközt a mérséklődés ellensúlyozása érdekében.
A kontrasztanyaggyűjtő tasak beosztásai csak hozzávetőlegesek, és nem
alkalmasak az eltérített volumen mérésének becsléséhez. A kontrasztanyagon
kívül a kontrasztanyaggyűjtő tasak tartalmazhat sóoldatot, vért vagy egyéb
folyadékokat is.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások többek között, de nem kizárólagosan: légembólia és
fertőzés.
GYÁRI ÁLLAPOT
A DyeVert Power XT eszköz egyszer használatos, és sterilen szállítjuk. DyeVert
Power XT eszközt etilén-oxiddal (EO) sterilizálták.
TÁROLÁS
Az optimális elemélettartam érdekében tárolja a DyeVert EZ Disposable Kit
készletet +10 °C és +25 °C (50 °F és 77 °F) között, és a tárolási hely
hőmérséklete ne haladja meg a 30 °C-ot (86 °F).
KARBANTARTÁS és JAVÍTÁS
Karbantartást nem igényel.
HULLADÉKKEZELÉS
Az eszközt a kórházi eljárásrendnek megfelelően dobja el.
AZ ÜZEMELTETÉS KÖRÜLMÉNYEI
A rendszert standard kórházi katéteres laboratóriumi környezetben történő
felhasználásra tervezték.
ORVOSI KÉPZÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
A szakképzett orvosoknak jól kell ismerniük a katéteres laboratóriumi
műveleteket, eljárásokat és a kontrasztanyag-használat szabályait.
További speciális képzést nem igényel a rendszer használata, de az orvosoknak
alaposan kell ismerniük a DyeVert Power XT Contrast Reduction System
segéddokumentációját, ideértve a teljes termékcímkézést is. Az orvosok
igényelhetik képzés tartását az Osprey Medical vállalattól.
FELHASZNÁLÁSI ELŐÍRÁSOK
A. Összeállítás és előkészítés
8285-H Jan. 2020