Naudojimo Nurodymai - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para DyeVert Power XT:

Instrucciones de uso (85 páginas)

página de 63

/ 63
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

„DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System"

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

ĮRENGINIO APRAŠAS

„Osprey Medical" „DyeVert

™

Power XT Contrast Reduction System" („DyeVert

Power XT") suderinama su elektriniais injektoriais, naudojamais atliekant

angiografines procedūras, kurių metu švirkščiama kontrastinė medžiaga. Ji

užtikrina skysčio kelio pasipriešinimo moduliaciją taip, kad iki minimumo

sumažėtų perteklinis kontrastinės medžiagos tūris (t. y. kontrastinės medžiagos

tūris, kuris nėra reikalingas diagnostikos ar gydymo tikslais bei neduoda

klinikinės naudos) paciento kraujagyslėse ir sumažėtų bendroji kontrastinės

medžiagos dozė, bet būtų išlaikoma atitinkama vaizdo kokybė. Amžius, diabetas,

vidutinio sunkumo ir sunki lėtinė inkstų liga (inkstų nepakankamumas) bei širdies

nepakankamumas – pagrindiniai veiksniai, dėl kurių reikia apsvarstyti inkstų

apsaugos priemonių, pvz., kontrastinės medžiagos kiekį sumažinančių įrenginių

ir procesų, naudojimą.

„DyeVert Power XT" yra vienkartinis, sterilus įrenginys, kurį sudaro nukreipimo

linija ir du nuo kateterio dydžio priklausomi nukreipimo vožtuvai. Įrenginio vieta

yra tarp elektrinio injektoriaus pačios proksimaliausios jungties ir angiografinio

kateterio (per „DyeVert Power XT" čiaupą). Kiekvienas nukreipimo vožtuvas

reaguoja į kontrastinės medžiagos švirkštimo slėgį ir moduliuoja nukreipiamos

kontrastinės medžiagos tūrį. Nukreipta kontrastinė medžiaga patenka į

kontrastinės medžiagos surinkimo maišelį.

„DyeVert Plus XT" pritaikytas naudoti su Luerio jungtimis, kurios, kaip įrodyta,

atitinka ISO 594 standarto „Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių

kūginės 6 % (Luerio) jungtys" reikalavimus. Toliau neišvardytų kateterių ir

elektrinių injektorių naudojimas nebuvo patvirtintas.

Diagnostinis Kreipiamasis

4 F

5 F

6 F

Elektriniai injektoriai

ACIST CVi

kontrastinės medžiagos tiekimo sistema

„MEDRAD

Avanta™" skysčių valdymo sistema

MODELIO NUMERIS

Modelio numeris

Kontrastinės medžiagos klampos

diapazonas 37 °C temp.

HV-POWER-A-EU

4,7–11,8 cps (mPa*s)

NUMATYTOJI PASKIRTIS

„DyeVert

™

Power XT Contrast Reduction System" paskirtis yra sumažinti

pacientui švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį atliekant angiografines

procedūras, kurių metu automatiškai švirkščiama kontrastinė medžiaga.

Remiantis klinikiniais įrodymais, kontrastinės medžiagos gali turėti toksinį poveikį

inkstams ir sukelti nefropatiją (angl. „contrast induced nephropathy", CIN).

KONTRAINDIKACIJOS

„DyeVert Power XT System" nėra skirta naudoti kontrastinę medžiagą švirkščiant

neautomatiškai.

ĮSPĖJIMAI

Skirta naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti arba

sterilizuoti. Pakartotinis naudojimas, apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti

paciento infekcijos riziką, kuri gali lemti sužalojimą, ligą ar mirtį.

„DyeVert Power XT System" skirta naudoti nustačius ne mažesnį nei 3 ml/s

elektrinių injektorių srauto greitį.

Nenaudokite, jei gaminio pakuotė atrodo apgadinta arba pažeista.

Nenaudokite su kateteriais, neišvardytais naudojimo instrukcijoje, arba su

kontrastinėmis medžiagomis, kurių klampos diapazonas neatitinka nurodyto

naudojimo instrukcijoje.

Apeikite „DyeVert Power XT System", kai naudojate aortogramas, kairiojo

skilvelio nuotraukas ir kitus struktūrinius vaizdus.

Dozavimo rekomendacijas, įspėjimus, kontraindikacijas, išsamią informaciją apie

užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių tipus ir išsamias kontrastinės medžiagos

naudojimo instrukcijas žr. kontrastinės medžiagos etiketėse.

Sistemos įspėjimus, kontraindikacijas ir naudojimo instrukcijas žr. atitinkamo

elektrinio injektoriaus instrukcijų vadove.

Kreipiamasis,

receptinis

6 F

7 F

Jei vaistus švirkščiate per elektrinio injektoriaus čiaupą, apeikite „DyeVert Power

XT", kad būtų sušvirkšta visa dozė.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Netikėtai sutrikus arba pakitus įrenginio veikimui, nedelsdami nustokite naudoti ir

praneškite apie tai „Osprey Medical" atstovui. Jei pagal reguliavimo institucijos

nuostatas apie incidentą reikia pranešti (pvz., jis yra rimtas), užtikrinkite, kad apie

incidentą taip pat būtų pranešta atitinkamai reguliavimo institucijai.

Jei „DyeVert Plus XT" naudojama ne pagal instrukcijos reikalavimus, tai gali

sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., vaizdavimas bus prastas ar nepakankamai

bus mažinamas kontrastinės medžiagos kiekis.

„DyeVert Power XT" skirta naudoti tik su neskiesta, kambario temperatūros

(nešildyta) kontrastine medžiaga.

Kaip ir naudojant bet kokius vamzdelius, skirtus kontrastinės medžiagos

švirkštimo pacientui procedūrai, prieš švirkščiant reikia užtikrinti, kad iš linijų

pašalintas visas oras, taip išvengiant oro embolijos.

Jei paruošiant „DyeVert Power XT" reikia pašalinti orą, pakanka švelniai

pabaksnoti. Nenaudokite tokių priemonių kaip hemostatai ar kiti instrumentai.

Jungdami „DyeVert Power XT" čiaupą būkite atsargūs ir per stipriai neužveržkite

Luerio jungčių.

Jei naudojate tokias elektrinio injektoriaus funkcijas kaip praplovimas druskos

tirpalu arba automatinė infuzija, apeikite „DyeVert Power XT", kad tiekiamas tūris

nesumažėtų.

Jei slėgio bangos amplitudė slopinama, kai „DyeVert Power XT" čiaupas

pasuktas į padėtį ATIDARYTA, naudotojas turi apeiti „DyeVert", kad slopinimas

būtų panaikintas.

Kontrastinės medžiagos surinkimo maišelio gradacijos žymės yra apytikslės ir

nenurodo tikslaus nukreipimo tūrio. Be kontrastinės medžiagos, kontrastinės

medžiagos surinkimo maišelyje gali būti druskos tirpalo, kraujo ar kitų skysčių.

GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI

Galimi nepageidaujami reiškiniai apima, bet tuo neapsiriboja: oro emboliją ir

infekciją.

TIEKIMO BŪDAS

„DyeVert Power XT" yra vienkartinė ir tiekiama sterili. „DyeVert Power XT"

sterilizuota etileno oksidu (EO).

LAIKYMAS

Norint užtikrinti optimalų akumuliatoriaus naudojimo laikotarpį, rinkinys „DyeVert

EZ Disposable Kit" turi būti laikomas nuo +10 °C iki +25 °C (50–77 °F)

temperatūroje, bet ne aukštesnėje kaip +30 °C (86 °F) temperatūroje.

PRIEŽIŪRA ir REMONTAS

Priežiūra nereikalinga.

IŠMETIMAS

Išmeskite pagal ligoninės procedūras.

NAUDOJIMO SĄLYGOS

Sistema skirta naudoti ligoninėje, įprastoje širdies tyrimų operacinėje.

INFORMACIJA APIE GYDYTOJŲ MOKYMĄ

Kvalifikuoti gydytojai turi išmanyti širdies tyrimų operacinėje atliekamas

procedūras, taikomus metodus ir kontrastinių medžiagų naudojimą.

Norint naudoti sistemą, nereikia jokių papildomų specialių įgūdžių ar mokymo,

tačiau gydytojai turi būti gerai susipažinę su „DyeVert Power XT Contrast

Reduction System" pagalbine medžiaga, įskaitant visas gaminio etiketes. Dėl

mokymo gydytojai gali susisiekti su „Osprey Medical".