Limitaciones Del Procedimiento; Valores Previstos; Características De Rendimiento - BD ESwab Manual Del Usario

control de calidad aplicados a los dispositivos de transporte bacteriológico que utilizan un método Swab Elution cuantitativo
y uno Roll-Plate cualitativo están descritos en CLSI M40-A y otras publicaciones
anómalos en el control de calidad, no deben notificarse los resultados de las muestras de los pacientes.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1. El estado, el tiempo y el volumen de las muestras recogidas para el cultivo son variables significativas que influyen en la
fiabilidad de los resultados de los cultivos. Siga las directrices recomendadas para la recogida de
muestras 2,3,14,16,17,20,21
2. BD ESwab está indicado como medio de recogida y transporte de aerobios, anaerobios y bacterias exigentes como
Neisseria gonorrhoeae.
3. El sistema de recogida y transporte de muestras BD ESwab está diseñado para que se use con los tubos de medios
y torundas proporcionados en el equipo de recogida. No se ha comprobado el uso de tubos de medio o de torundas
de cualquier otro proveedor para su utilización con BD ESwab y podría afectar al rendimiento del producto y a los
resultados de las pruebas de laboratorio.

VALORES PREVISTOS

Los resultados obtenidos dependerán en gran medida de la correcta recogida de las muestras, así como de su rápido
transporte y procesamiento en el laboratorio.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
En el laboratorio clínico de rutina, el método Roll-Plate es el medio principal de inocular dispositivos de transporte de torunda
en un medio en placa. Una limitación del método Roll-Plate
no se trata de un método cuantitativo, sino más bien una aproximación semicuantitativa. Por otra parte, los métodos de
rendimiento de viabilidad cuantitativa como el método Swab Elution
utilizado en la mayoría de laboratorios clínicos. Mientras que el método Swab Elution permite una medida cuantitativa de
la habilidad de un sistema de transporte para mantener organismos viables, la técnica Roll-Plate toma en consideración
algunas variables mecánicas de la acción directa de toma de muestras que existen en el laboratorio clínico y que puede
influir en la emisión de la muestra en las placas de cultivo. Debido a esto, se usaron ambos métodos de realización de
estudios de viabilidad para determinar las características de rendimiento del sistema de transporte y recogida de BD ESwab.
Los procedimientos de prueba empleados para determinar el rendimiento de viabilidad bacteriana se han basado en los
métodos de control de calidad descritos en CLSI M40-A
fueron los específicamente prescritos en CLSI M40-A para establecer las exigencias de rendimiento y el control de
calidad de los sistemas de transporte de torunda e incluyen un panel representativo de aerobios, anaerobios y bacterias
exigentes. Se probó un grupo adicional de organismos no requeridos ni especificados por CLSI M40-A para proporcionar
más información sobre la supervivencia de bacterias específicas. Se realizaron estudios de viabilidad bacteriana en BD
ESwab en dos intervalos diferentes de temperatura, 4–8 °C y 20–25 °C, correspondientes a la temperatura del refrigerador
y a la temperatura ambiente, respectivamente. Las torundas que acompañan a cada sistema de transporte se inocularon
directamente por triplicado con 100 µL de concentraciones específicas de suspensión de microorganismo. A continuación
se colocaron en sus respectivos tubos de medio para transporte y se mantuvieron durante 0, 24 y 48 h. En los intervalos de
tiempo adecuados, cada torunda se procesó de acuerdo con el método Roll-Plate o Swab Elution.
Los organismos evaluados se dividieron en tres grupos principales (consulte la nota que sigue a continuación):
1. Aerobios y anaerobios facultativos:
Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427, Streptococcus pyogenes ATCC 19615, Streptococcus pneumoniae ATCC 6305,
Haemophilus influenzae ATCC 10211
2. Anaerobios:
Bacteroides fragilis ATCC 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC 25586,
Propionibacterium acnes ATCC 6919, Prevotella melaninogenica ATCC 25845
3. Bacterias exigentes:
Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069
Organismos adicionales evaluados:
Enterococcus faecalis (Enterococcus resistente a la vancomicina, VRE) ATCC 51299, Staphylococcus aureus
(Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, MRSA) ATCC 43300, Streptococcus agalactiae (Streptococcus del grupo B)
ATCC 13813, Clostridium perfringens ATCC 13124, Clostridium sporogenes ATCC 3584, Fusobacterium necrophorum
ATCC 25286, Peptococcus magnus ATCC 29328
.
4 para la prueba de rendimiento de viabilidad bacteriana es que
4 (elución de torunda) no reflejan el protocolo estándar
4,5,7,8,32-34 . Los organismos de prueba utilizados en este estudio
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4,5,7,8,32-34 . Si se observan resultados