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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Avant d introduire ou de retirer la gaine orientable, assurez-vous que sa
section distale soit aussi droite que possible.
Vous ne devez pas pincer, étirer ou recourber fortement la gaine orientable.
Ne manipulez pas la gaine avec des instruments chirurgicaux.
IV.
PRÉCAUTIONS
Les éléments de la trousse doivent être manipulés avec soin pour éviter
toute lésion ou une tamponnade cardiaque. L introduction de la gaine, du
dilatateur et du fil guide doit être faite au moyen de la fluoroscopie. En cas
de résistance, N UTILISEZ PAS de force excessive pour pousser ou retirer
le dispositif.
La gaine orientable SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est fournie sous
forme STÉRILISÉE à l oxyde d éthylène.
Procédez à une inspection visuelle de l emballage stérile et de tous les
composants avant l utilisation. N utilisez pas le dispositif s il est endommagé
ou si sa stérilité a été compromise.
N essayez pas d utiliser la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit avant
d avoir lu attentivement les directives d utilisation qui accompagnent le
dispositif.
Les procédures d interventions devraient seulement être exécutées par des
médecins bien formés dans les techniques et dans un laboratoire de
cathétérisation pleinement équipé.
N utilisez pas le dispositif après sa date d expiration.
Évitez de faire subir une déflection à l extrémité distale de la gaine durant
son insertion ou son retrait pour éviter tout dommage aux vaisseaux
sanguins.
V.
ADVERSE EVENTS
Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant la SureFlex Steerable
Guiding Sheath incluent:
Infection
Embolie gazeuse
Dommage de nerf
Réaction vasovagal
Dissection Spasme du vaisseau
Formation de fistule AV
Pseudoanévrysme
Ponction aortique
Arythmie
Perforation et/ou tamponnade
Hématome
Hémorragie
Cathéter piège
Évènements Thromboemboliques
Dommage valvulaire
Accident Vasculaire Cérébrale
Infarctus du myocarde Déplacement d un lead de
Pacemaker/défibrillateur
Oedème pulmonaire
Spasme et/ou dommage de l artère coronaire
Trauma au vaisseau
Épanchement péricardique/pleural
VI.
INSPECTION AVANT L UTILISATION
Avant d utiliser la trousse de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, les
composantes devraient être examinées pour des défauts ou des dommages,
comme chaque pièce d équipement utilisée dans la procédure. N utilisez pas
d équipements défectueux. Ne réutilisez pas le dispositif.
VII.
ÉQUIPMENT REQUIS
Les procédures de perforations intracardiaques devraient être exécutées dans un
laboratoire spécialisé équipé d une machine de radioscopie, d une table
radiographique, d un enregistreur physiologique, d un équipement d urgence et
d instrumentation pour préparer un accès vasculaire.
VIII.
DIRECTIVES D UTILISATION SUGG R ES
Lisez attentivement toutes les instructions avant d utiliser le dispositif. Sinon,
des complications pourraient survenir.
1.
P
a a i n
l in e i n
Retirez les éléments stérilisés de la trousse de leur emballage dans un milieu
stérile.
Vérifiez que la poignée de commande produit une déflexion adéquate de la
gaine orientable.
Ne procédez à l insertion de la gaine orientable que si son extrémité distale
est complètement droite.
Rincez soigneusement la gaine, le fil-guide et le dilatateur avec du soluté
physiologique hépariné avant leur utilisation.
2.
Insertion de la gaine et du dilatateur
Effectuez une ponction veineuse standard à l aide d un introducteur (non
fourni).
Introduisez le fil guide et avancez jusqu à la profondeur requise. Si une
résistance est rencontrée, N UTILISÉZ PAS de force excessive pour avancer
ou retirer le fil guide. Déterminez la cause de la résistance avant de continuer.
Laissez le fil guide en place et retirez l aiguille.
Agrandissez la ponction cutanée si nécessaire.
Assemblez le dilatateur et la gaine en s assurant que l embout du dilatateur
est serré dans l embout de la gaine.
Sous guidage fluoroscopique, enfilez l ensemble dilatateur-gaine sur le fil-
guide en lui imprimant un léger mouvement de torsion.
3.
Positionnement de la gaine et du dilatateur
Utilisez une technique standard pour positionner le dilatateur/gaine dans la
chambre du c ur désiré.
Tournez la poignée de commande de la gaine orientable dans le sens voulu
pour produire la déflexion distale recherchée. La gaine reste en position
jusqu à ce que vous tourniez la poignée de nouveau.
En cas de résistance, N UTILISEZ PAS de force excessive pour produire une
déflexion de la gaine.
Si une perforation transseptale est requise, referez vous aux Directives
D Utilisation pour le dispositif de perforation transseptale.
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Communication interauriculaire
Assurez vous que la gaine est vidée d air. Pour aspirer du sang, utilisez le
port de côté sur la gaine.
Surveillez fréquemment le positionnement du bout radiopaque sous la
radioscopie.
Effectuez une perfusion continue de soluté physiologique héparinisé ou
aspirez périodiquement. Cette mesure pourrait réduire le risque de
complications thromboemboliques dues à la formation d un thrombus. En
effet, un thrombus peut se former à l extrémité distale de la gaine ou à
l intérieur de celle-ci. Il convient également d aspirer au moment de retirer le
dispositif transseptal ou le dilatateur.
4.
Retrait de la gaine orientable
Redressez le plus possible l extrémité distale de la gaine avant de la retirer.
Après le retrait de la gaine, appliquez la technique standard pour obtenir
l hémostasie.
Mettez tout l équipement au rebut après son retrait du corps du patient.
IX.
NETTOYAGE ET STERILISATION
La trousse de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit a été conçu pour un usage
simple. Ne tentez pas de nettoyer ou re-stériliser la trousse de SureFlex Steerable
Guiding Sheath kit.
X.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR
DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis
Médical communiquez avec notre équipe de support technique.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
REMARQUES:
1.
Pour retourner un produit il vous faut un numéro d autorisation de retour
avant de l expédier à la compagnie Baylis Médical. Les directives
concernant le retour de produits vous seront communiquées à ce moment-
là.
2.
Baylis Médical n acceptera aucune pièce d équipement sans un certificat
de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a
été nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément aux directives
d utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties.
XI.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Fabricant
Stérilisé à l oxyde d éthylène
Utiliser avant
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Mise en garde
Lire les instructions avant
utilisation
Numéro de modèle
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur son ordonnance.
Diamètre externe maximal de fil-guide pouvant être utilisé avec ce dispositif
XII.
GARANTIE LIMITÉE
Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Médicale Cie (BMC) garantit ses produits contre tout défaut de matériel et
de fabrication. BMC garantit que les produits stériles resteront dans cet état pour
la période indiquée sur l étiquette, tant que l emballage original demeurera intact.
La trousse de gaine orientable SureFlex Steerable Guiding Sheath kit est conçue
pour un usage unique. La trousse de gaine orientable SureFlex Steerable Guiding
Sheath kit n est pas conçue pour être réutilisée. Si un produit de BMC comporte
un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-d
encourus par BMC pour l inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce
produit.
Cette garantie limitée ne s applique qu aux nouveaux produits originaux provenant
directement de l usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue. La
garantie limitée de BMC NE S APPLIQUE PAS aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux
produits de BMC qui ont été incorrectement conservés, nettoyés, installés, utilisés
ou entretenus, d après les modes d emploi de BMC.
XIII.
AVIS DE NON-RESPONSABILIT ET EXCLUSION D AUTRES
GARANTIES
La garantie limitée susmentionnée est la seule garantie offerte par le vendeur.
Le vendeur rejette toute autre garantie, manifeste ou implicite, y compris toute
garantie de qualité marchande et d adaptation à un usage particulier.
XIV.
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ EN CAS DE DOMMAGES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires
contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits
stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l étiquette, tant que
l emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit
couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou
le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-
d
uvre encourus par BMC pour l inspection, le retrait ou la reconstitution des
stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit,
Usage unique
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser le produit si
l emballage est endommagé
Garder à l abri des rayons du soleil
Non pyrogène
uvre
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
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