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dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d envoi, pour
les accessoires.
Cette garantie limitée ne s applique qu aux nouveaux produits originaux
provenant directement de l usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue.
La garantie limitée de BMC ne s applique pas aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux
produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou
entretenus, d après les modes d emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA
GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE
OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE
GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE
COMMERCIALIT
OU
D UTILISATION
PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF
POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE
DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE
DE PROFIT, DE REVENU, DE MAT RIEL, D CONOMIES PR VUES, DE
DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU
INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET
RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE
TOUTE INDEMNIT , ASSUR ES OU NON, N EXC DERA PAS LE CO T DU
OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À LA
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE
PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION
CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18)
MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE
NON-RESPONSABILITÉ
ET
ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION
CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D ACTION, QUE CE
SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ
STRICTE)
OU
AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS
ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT
UNE
LIMITATION
DE
RESPONSABILITÉ,
D EXON RATION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE
DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR
DOMMAGES D COULANT D UNE PR SUM E VIOLATION DE GARANTIE,
VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS
TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D UNE PERTE DE PROFIT,
QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L ACHETEUR OU DES CLIENTS DE
L ACHETEUR. LA RESPONSABILIT
D ACHAT DE L ACHETEUR DES BIENS PR CIS S VENDUS PAR BMC
L ACHETEUR, QUI ENTRA NE LA R CLAMATION DE RESPONSABILIT .
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n a l autorité de lier
la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le
produit.
La présente garantie n est valide que pour l acheteur d origine des produits de
Baylis Medical directement d un agent autorisé par Baylis Medical. L acheteur
d origine ne peut transférer la garantie.
L utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation
des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante:
Produits jetables
Accessoires
Deutsch___________________
_____
Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Alle in
dieser
Gebrauchsanweisung
Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von
Komplikationen beim Patienten.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses
Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
I.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit besteht aus drei Komponenten: einer
Schleuse, einem Dilatator und einem Führungsdraht mit J-Spitze.
Die SureFlex Steerable Guiding Sheath ist für die sichere und leichte
Kathetereinführung und Angiographie in bestimmte Herzkammern und Stellen im
Herzen konstruiert. Sie bietet hervorragende Drehkraftkontrolle und ist biegsam.
Ihre strahlenundurchlässige Spitze sorgt für maximale Sichtbarkeit der Schleuse
während der Prozedur.
Der Dilatator stützt die Schleuse und hat eine konusförmige Spitze.
INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG
Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist indiziert, um verschiedene
kardiovaskuläre Katheter ins Herz einzuführen. Dies gilt auch für die linke Seite
des Herzens durch das interatriale Septum.
WARNHINWEISE
Da invasive Verfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet werden, sind
Labormitarbeiter und Patienten verstärkt Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies
kann zu einer akuten Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete
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DES
FINS
OU
BUTS
LIMITATION
DE
RESPONSABILITÉ
AUTRE,
ET
COMPRENDRA
LES
UNE
STIPULATION
DE BMC SERA LIMIT E AU CO T
Durée de vie du produit
90 jours à partir de la date de livraison
________
enthaltenen
Warnhinweise
Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so gering wie möglich zu
halten.
Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ist nur für den Einsatz an einem
Patienten bestimmt. Nicht versuchen, die SureFlex Steerable Guiding Sheath
kit zu sterilisieren oder wiederzuverwenden. Bei Wiederverwendung kann es
zu
Verletzungen
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen kommen.
Es ist darauf zu achten, dass vor der Infusion durch den seitlichen Anschluss
sämtliche Luft aus der Schleuse abgelassen wurde.
Vorsicht beim Abmontieren des Dilatators und der Katheter von der Schleuse!
Nicht versuchen, die Schleuse ohne Dilatator direkt perkutan einzuführen, da
dies zu Gefäßverletzungen führen kann.
Der Führungsdraht kann beim Hinausziehen durch eine Nadelkanüle aus
Metall beschädigt werden.
Ein durchgängiges hämodynamisches Monitoring sollte während der
gesamten Behandlung aufrechterhalten werden.
Sorgen Sie für eine durchgängige Heparininfusion mit Kochsalzlösung,
während das Einführbesteck in der Vene verbleibt.
Zur Verringerung der Vakuumeffekte während der Entnahme entfernen Sie die
Komponenten bei langsamer Atmung. Nicht absaugen, wenn ein Draht direkt
durch das Ventil geht.
Vermeiden
Sie
Isopropylalkohol, Kontrastlösung oder Salzlösung.
Vor dem Einführen und Entfernen der lenkbaren Hülle stellen Sie sicher, dass
der distale Teil so gerade wie möglich ist.
Die lenkbare Hülle darf keinesfalls geknickt, gedehnt oder stark gebogen
werden.
Verwenden Sie keinesfalls chirurgische Instrumente zur Handhabung der
Hülle.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Um kardiologische Schäden oder Herzbeuteltamponaden zu vermeiden, muss
mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden. Das Vorschieben der Hülse, des
Dilatators und des Führungsdrahts sollte unter bildgebender Kontrolle erfolgen.
Wenn Sie auf Widerstand stoßen, wenden Sie KEINE übermäßige Kraft auf,
um das Gerät vorzuschieben oder zurückzuziehen.
Das SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wird mit dem Ethylenoxid-
Verfahren sterilisiert und STERIL geliefert.
Vor der Verwendung sollten die sterile Verpackung und alle Komponenten
einer Sichtprüfung unterzogen werden. Verwenden Sie das Gerät
keinesfalls, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Schäden an den
Komponenten festzustellen sind.
Nicht versuchen, die SureFlex Steerable Guiding Sheath kit ohne sorgfältiges
Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung anzuwenden.
Eingriffsmaßnahmen dürfen nur von in diesen Verfahrenstechniken gründlich
ausgebildeten Ärzten vorgenommen werden.
Verwenden Sie das Gerät keinesfalls nach dem Verfallsdatum.
Vermeiden Sie ein Umbiegen des distalen Teils der Hülle beim Einführen und
Entfernen. Anderenfalls kann es zu Verletzungen an den Gefäßen kommen.
KOMPLIKATIONEN
Beim Einsatz des SureFlex Steerable Guiding Sheath kann es u.a. zu folgenden
Komplikationen kommen:
Infektion
Schädigung lokaler Nerven Vasovagalreaktion
Dissektion
AV-Fistelbildung
Pseudoaneurysmus
Arrhythmien
Hämatom
Verklemmen des Katheters Thromboembolische Komplikationen
Schlaganfall
Myokardinfarkt
Lungenödem
Vasculair trauma
und
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Vor dem Einsatz des SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sind die einzelnen
Komponenten wie alle anderen beim Eingriff verwendeten Geräte sorgfältig auf
Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen. Beschädigte Geräte nicht
verwenden. Das Gerät nicht wiederverwenden.
OBLIGATORISCHE GERÄTE
Das Herz perforierende Verfahren sind in einer sterilen Umgebung in einem
Da
speziellen,
mit
Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines
Gefäßzugangs ausgerüsteten Klinikraum auszuführen.
EMPFOHLENE GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Vor der Verwendung des Geräts lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig
durch. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen führen.
1. Vorbereitung zum Einführen
Entnehmen Sie das sterilisierte Gerät aus dem kit in einer sterilen Umgebung.
Prüfen Sie die richtige Umlenkung der lenkbaren Hülle mit dem Drehknopf.
Führen Sie die lenkbare Hülle nur dann ein, wenn der distale Teil vollkommen
gerade ist.
Vor dem Einsatz spülen Sie die Hülle, den Führungsdraht und den Dilator mit
heparinisierter Kochsalzlösung.
2. Einführen von Hülle und Dilator
des
Patienten
und/oder
zur
den
Kontakt
mit
anderen
Flüssigkeiten
Luftembolie
Vasospasmus
Vorhofseptumdefekt
Aortenpunktion
Perforation und/oder Tamponade
Blutung
Herzklappenschädigung
Verlagerung der Zuleitung für
Pacemaker/Defibrillator Gefäßtrauma
Krampf und/oder Schädigung der
Koronarart
Koronararterie
Perikard-/Pleuraerguss
Fluoroskop,
Radiografietisch,
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
Übertragung
von
als
Blut,
physiologischem
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