Baylis Medical SureFlex Instrucciones De Uso página 9

ESCLUSIONE E LIMITAZIONE
GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA
DAL VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ
O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI
RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL INTERRUZIONE DELLE ATTIVIT COMERCIALI O PERDITA
DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI, CONTRATTO,
AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI
NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO INCIDENTALE O INDIRETTO
SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL
VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ,
COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO,
NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO
ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE
OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O
SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA,
VENDITORE. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE
EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL
DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO
APPLICABILI A PRESCINDERE
CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA
NEGLIGENZA E STRETTA RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE
ULTERIORMENTE A PROFITTO
DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE
DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA,
ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO
SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO
ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER
DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA
RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ
DEL PRODOTTO O DA QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE,
L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER
TENUTA RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI
PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER
QUALUNQUE DI QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER
DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC
ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l autorità
di legare l azienda a tutt altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l acquirente originale dei prodotti della
Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e
condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto
Accessori 90 giorni dalla data di spedizione
Español______ _________
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas
instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los
pacientes.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique
a cada paciente todos los riesgos predecibles del procedimiento.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA
VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA INDICACIÓN DE
ÉSTOS
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está compuesto por tres elementos: una
vaina, un dilatador y un alambre guía con la punta en forma de J.
La SureFlex Steerable Guiding Sheath se ha diseñado para una segura y fácil
cateterización y angiografía de unas determinadas cámaras y ubicaciones del
corazón. La vaina ofrece un excelente control de la torsión y es flexible. La punta
radiopaca maximiza la visualización de la vaina durante la manipulación.
El dilatador complementa la vaina y tiene una punta cónica.
II. INDICACIONES DE USO
El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está indicado para introducir diferentes
catéteres cardiovasculares en el corazón, incluyendo el lado izquierdo del
corazón, a través del tabique interauricular.
III. ADVERTENCIAS
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una
importante exposición a rayos X durante las intervenciones debido al uso
continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como un mayor
riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse
las medidas necesarias para minimizar esta exposición.
El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está destinado para su uso con un
único paciente. No intente esterilizar ni reutilizar el SureFlex Steerable
Guiding Sheath kit. Su reutilización podría causar daños al paciente o la
transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
Tenga precaución de eliminar completamente el aire de la vaina antes de
proceder a la infusión a través del puerto lateral.
Tenga precaución cuando saque el dilatador y los catéteres de la vaina.
No proceda a la inserción percutánea directa de la vaina sin el dilatador, ya
que podrían producirse lesiones en los vasos.
Pueden causarse daños al cable guía si éste se retira por medio de una
cánula con aguja metálica.
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DELLA RESPONSABILITÀ LA
L UNICA GARANZIA FORNITA
MA NON RICHIESTA, DAL
DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA
DEI VENDITORI DEL FORNITORE,
_
Mantenga un monitoreo hemodinámico continuo a lo largo del procedimiento
Proporcione una infusión salina heparinizada continua mientras el introducer
esté en el vaso sanguíneo.
Para reducir al mínimo el efecto vacío durante la retirada, retire los
componentes/aspire lentamente. Absténgase de realizar una aspiración
cuando un cable pase a través de la válvula.
Evite el contacto con líquidos que no sean sangre, alcohol isopropílico,
solución de contraste o solución salina.
Antes de la introducción y retirada de la funda dirigible, asegúrese de que la
sección distal esté lo más recta posible.
No retuerza, estire o doble excesivamente la funda dirigible.
No utilice instrumentos quirúrgicos para manipular la funda.
IV. PRECAUCIONES
Debe manipularse con cuidado para evitar daños o taponamientos
cardiacos. El avance de la funda debería hacerse bajo guía fluoroscópica.
Si encuentra resistencia, NO lo fuerce demasiado para avanzar o retirar el
dispositivo.
El SureFlex Steerable Guiding Sheath kit se suministra ESTERILIZADO
por medio de un proceso de óxido de etileno.
El empaquetado esterilizado, así como todos los componentes, deberían
ser visualmente inspeccionados antes de su uso. No utilice el dispositivo si
se ha visto comprometido o dañado.
No utilice la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit antes de leer
detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.
Las intervenciones deberán realizarlas únicamente médicos perfectamente
conocedores de las técnicas del procedimiento.
No use el dispositivo tras la fecha de Utilizar antes del .
Evite desviar el extremo distal de la funda durante la aplicación y la retirada,
o se podrán causar daños a las venas.
V. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del SureFlex
Steerable Guiding Sheath incluyen:
Infección Émbolo gaseoso
Daños locales en el nervio Reacción vasovagal
Disección Espasmo vascular
Formación de fístula AV Defecto auricular septal
Pseudoaneurisma Punción aórtica
Arritmias Perforación o taponamiento
Hematoma Hemorragia
Compresión del catéter Sucesos tromboembólicos
Accidente cerebrovascular Daños en la válvula
Infarto de miocardio Desplazamiento del marcapasos/desfibrilador
Edema pulmonar Espasmo o daños en la arteria coronaria
Traumatismo vascular Derrame pericárdico/pleural
VI. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Antes de utilizar el SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, examine atentamente
los componentes individuales en busca de daños o defectos, al igual que todo el
equipo utilizado en el procedimiento. No utilice un equipo defectuoso. No reutilice
el dispositivo.
VII. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación intracardiacos deberán realizarse en un
entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa
radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia e
instrumental para el acceso vascular.
VIII. INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usar este producto. No
hacerlo puede provocar complicaciones.
1. Preparación para la inserción
Retire el equipo esterilizado del kit en un entorno esterilizado
Verifique la desviación adecuada de la funda dirigible usando la
empuñadura.
Inserte la funda dirigible únicamente cuando el extremo distal esté
completamente recto.
Enjuague concienzudamente la funda, cable guía y dilatador con solución
salina heparinizada antes de su uso.
2. Inserción de la funda y el dilatador
Ejecute una punción de vena estándar utilizando una aguja de acceso (no
suministrada).
Introduzca el alambre guía y desplácelo a la profundidad necesaria. En caso
de encontrar resistencia, NO fuerce el desplazamiento ni la retirada del
alambre guía. Establezca la causa de la resistencia antes de continuar.
Mantenga el alambre guía en su lugar y retire la aguja.
Amplíe el lugar de punción cutánea si es necesario.
Monte el dilatador y la vaina hasta que el casquillo del dilatador encaje en el
casquillo de la vaina.
Enrosque el conjunto dilatador/funda sobre el cable guía por medio de un
leve movimiento circular bajo guía fluoroscópica.
3. Guiar el conjunto funda/dilatador
Utilice la técnica estándar para colocar el conjunto vaina/dilatador en la
cámara del corazón deseada.
Gire la empuñadura de la funda dirigible en la dirección deseada de desvío
distal. La funda permanece en l aposición deseada hasta que la empuñadura
de la funda se gira de nuevo.
Si encuentra resistencia, NO aplique fuerza excesiva para desviar la funda
Si se precisa la perforación transeptal, consulte las instrucciones de uso del
dispositivo de perforación transeptal.
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020