Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt geretourneerd,
gereindigd, gedecontamineerd en/of gesteriliseerd is zoals aangegeven op
de productretourinstructies, voordat u het voor garantieservices opstuurt.
Baylis Medical accepteert geen enkel instrument dat niet naar behoren is
gereinigd of gedecontamineerd volgens de productretourinstructies.
X.
ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Fabrikant
Steriel;
sterilisatiemethode met
ethyleenoxide
Te gebruiken voor
Bevoegde
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Let op!
Raadpleeg de
gebruiksinstructies
Catalogusnummer
Let op: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product
uitsluitend door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht
Maximale buitendiameter van de voerdraad die met dit apparaat kan worden
gebruikt
XI.
BEPERKTE GARANTIE
accessoires
Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van
materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is ontworpen
voor eenmalig gebruik.
De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is niet
ontworpen voor herbruik.
Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke
verwerking of materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar
eigen goeddunken een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC
maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen
van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC s beperkte garantie is NIET van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen
of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC s
instructies.
XIII.
AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES
De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De
verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere
garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.
XIV.
BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig
gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket
is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product
qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of
repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen goeddunken,
verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de
garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van
het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten
zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde
doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten
die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei
wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of
incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT.
DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN
IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN
AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE
VAN ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE
CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN
EN AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING
OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE
OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET
BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN
VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN
CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID)
OF
ANDERSZINS,
UITSTREKKEN TEN
VOORDELE
Page 7 of 12
Eenmalig gebruik
Niet opnieuw
gebruiken
Lotnummer
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is.
Niet blootstellen aan zonlicht
Pyrogeenvrij
Artikelen voor eenmalig gebruik en
EN
ZAL
ZICH
VERDER
VAN
DE LEVERANCIERS
VAN
DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING
HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING
VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE
VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN
GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER
NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER.
VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR
DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC
AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is
bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van
Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper
kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
Accessoires
Italiano
______________
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso. Osservare tutte le
avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni. L inottemperanza
alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente
dei rischi prevedibili associati alla procedura.
AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita dei
presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è costituito da tre componenti: una
guaina, un dilatatore ed un filo guida con punta a J.
La SureFlex Steerable Guiding Sheath è stata progettata per l esecuzione facile e
sicura di procedure di cateterizzazione e di procedure angiografiche a carico di siti
e camere cardiache specifiche. La guaina offre un eccellente controllo della
torsione ed è flessibile. La punta radioopaca massimizza la facoltà di
visualizzazione della guaina durante la manipolazione.
Il dilatatore funge da supporto per la guaina ed è dotato di una punta conica.
II.
INDICAZIONI PER L USO
Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è suggerito per l introduzione di vari tipi
di catetere nel cuore, compreso l atrio sinistro, per mezzo di una perforazione
transettale.
III.
AVVERTENZE
BMC
Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed i pazienti
possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a
causa dell impiego continuo di imaging fluoroscopico. Una siffatta esposizione
può causare lesioni da irradiazione acute, nonché l aumento del rischio di
insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre al
minimo tale esposizione.
I componenti del SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sono esclusivamente
monopaziente. Non tentare di risterilizzare o di riutilizzare il SureFlex
Steerable Guiding Sheath kit. Il riutilizzo può causare lesioni a carico del
paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro.
Accertarsi di eliminare tutta l aria dalla guaina prima di eseguire l infusione
attraverso la porta laterale.
Esercitare la debita cautela durante l estrazione del dilatatore e dei cateteri
dalla guaina.
Non tentare di eseguire l inserzione diretta della guaina per via percutanea
senza il dilatatore poiché ciò potrebbe provocare delle lesioni a carico dei vasi
sanguigni.
Il filo guida può danneggiarsi se viene rimosso attraverso una cannula con
ago metallico.
Mantenere un continuo monitoraggio emodinamico durante l intervento.
Finché l introduttore si trova all intermo del vaso sanguigno, fornire una
costante infusione di soluzione salina eparinizzata.
Per limitare gli effetti di risucchio durante la rimozione, rimuovere componenti
ed aspiratore lentamente. Evitare l'aspirazione se un filo passa direttamente
attraverso la valvola.
Evitare il contatto con altri liquidi oltre al sangue, l alcol isopropilico, la
soluzione di contrasto o quella salina.
Prima dell inserimento e della rimozione della guaina manovrabile, assicurarsi
che la sezione distale sia quanto più dritta possibile.
Evitare di attorcigliare, tirare o piegare malamente la guaina manovrabile.
Non utilizzare strumenti chirurgici per manipolare la guaina.
IV.
PRECAUZIONI
Manipolare con estrema cura per evitare danneggiamenti o tamponamenti
cardiaci. La progressione di guaina, dilatatore e filo guida dovrebbero
BMC'S AANSPRAKELIJKHEID
De levensduur van het product
90 dagen vanaf de verzenddatum
________
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
Publicidad
