Allgemeine Bestimmungen - Össur BALANCE KNEE OFM2 Manual Del Usuario

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Wird es für die Behandlung von mehr als
einen Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Die Kompatibilität
der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt sind:
• Die Passteile werden nur gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt (jeweilige Gebrauchsanweisung beachten).
• Werden Passteile mit unterschiedlicher max. Gewichtslimitierung verwendet, gilt die max. Belastung des
schwächsten Passteiles.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkomponenten mit CE-Zeichen entbindet den Techniker nicht von der Verpflichtung
die Passteilkombination im Rahmen seiner Möglichkeiten auf ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße Montage
und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass eine Passteilkombination nicht der erforderlichen Sicherheit entspricht,
dürfen die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenbau muss entsprechend den allgemein anerkannten fachlichen Regeln des
orthopädietechnischen Handwerks durchgeführt werden.
• Im Falle einer Änderung der Patientenvoraussetzungen (z. B. Körpergewicht, Mobilität etc.) muss das
Hilfsmittel unverzüglich überprüft werden.
• Wurde das Hilfsmittel einer unverhältnismäßigen starken Belastung (z. B. Sturz) ausgesetzt, muss das
Hilfsmittel unverzüglich von einer Fachwerkstatt auf mögliche Schäden überprüft werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für einzelne Passteile (siehe jeweilige Gebrauchsanweisung) müssen
eingehalten werden.
Kombination unterschiedlicher Passteile
Es gelten die oben genannten allgemeinen Bestimmungen und zusätzlich:
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen der ISO 10328 entsprechen
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPGs entsprechen
• die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. 30 mm-System ausgelegt sein und zueinander passen.
NUTZUNGSDAUER
Die maximale Nutzungsdauer beträgt für das Balance Knee OFM2 Kniegelenk* 36 Monate.
ERSATZTEILE, ZUSATZTEILE
Nr. Bezeichnung
1 Einstellschraube für Federvorbringer
2 Vorbringerfeder
5 Schraube der Rohraufnahme
21 Streckanschlag
23 Fixierschraube für Entriegelungshebel 1.970.867
27 Entriegelungsschraube
– Entriegelungszug
33 Doppelfunktionshebel
Nur die angegebenen Ersatz- und Zusatzteile stehen zur Verfügung.
Zur Überprüfung des Gelenkes senden Sie bitte das zu reparierende Gelenk an Össur.
Für die Dauer der Reparatur werden wir Ihnen ein Servicegelenk zur Verfügung stellen.
Artikelnummer
1.970.864
1.970.865
1.970.866
1.970.870
1.970.868
1.970.869
M.721.223
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