Össur BALANCE KNEE OFM2 Manual Del Usuario página 50

błędne działanie tylko własnych odpowiednich części pasujących. Wychodząca poza to odpowiedzialność
producenta możliwa jest tylko wtedy, gdy jego odpowiednie części pasujące w udowodniony sposób były przyczyną
szkód lub awarii w funkcjonowaniu odpowiednich części pasujących innych producentów.
OZNAKOWANIE CE/KOMPATYBILNOŚĆ
Wszystkie części modułowe zostały przetestowane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i zaopatrzone są w
oznakowanie CE.
Ogólne postanowienia
Produkt ten przeznaczony jest do użytkowania przez jednego pacjenta. Jeżeli stosowany jest do leczenia większej
niż jeden ilości pacjentów, to utracona zostaje gwarancja produktowa w myśl prawa dotyczącego produktów
medycznych. Kompatybilność produktów Össur z odpowiednimi częściami pasującymi innych producentów jest
zagwarantowana jeżeli spełnione są następujące punkty:
• Odpowiednie części pasujące zostaną zastosowane wyłącznie zgodnie z celowym przeznaczeniem
(przestrzegać odpowiedniej instrukcji użytkowania).
• Jeżeli stosowane są odpowiednie części pasujące z różnymi wartościami maksymalnie dopuszczalnej wagi, to
obowiązuje maksymalne obciążenie najsłabszej odpowiedniej części pasującej.
• Zastosowanie sprawdzonych pojedynczych komponentów z oznakowaniem CE, nie powoduje zwolnienia
technika od obowiązku sprawdzenia kombinacji odpowiednich części pasujących w ramach swoich możliwości
pod względem celowości zastosowania, prawidłowości montażu i bezpieczeństwa.
• Jeżeli istnieją punkty wskazujące na to, że kombinacja odpowiednich części pasujących nie odpowiada
wymaganemu bezpieczeństwu, to odpowiednie części pasujące nie powinny być łączone ze sobą.
• Budowa protezy musi być przeprowadzona zgodnie z ogólnie uznanymi fachowymi zasadami rzemiosła
techniczno ortopedycznego.
• W przypadku zmiany uwarunkowań pacjenta (np. waga ciała, mobilność itp.) proteza musi być bezzwłocznie
sprawdzona.
• Jeżeli proteza została poddana niewspółmiernie dużemu obciążeniu (np. upadek), to proteza musi być
bezzwłocznie sprawdzona przez specjalistyczny zakład pod względem możliwych uszkodzeń.
• Muszą być zachowane przepisy istotne dla bezpieczeństwa dla poszczególnych odpowiednich części
pasujących (patrz odpowiednia instrukcja obsługi). Kombinacja różnych odpowiednich części pasujących
Obowiązują powyżej wymienione ogólne postanowienia i dodatkowo:
• stosować wyłącznie odpowiednie części pasujące, które spełniają wymagania ISO 10328
• stosować wyłącznie odpowiednie części pasujące, które spełniają wymagania MPG (Prawo do wyrobów
medycznych)
• odpowiednie części pasujące muszą być zaprojektowane dla normalnych systemów piramidowych względnie
systemów 30 mm i muszą pasować do siebie.
Czas użytkowania
Maksymalny czas użytkowania dla przegubu kolanowego Balance Knee OFM2 wynosi 36 miesięcy.
50