Össur GENU SLEEVE Instrucciones De Uso página 19

VERIFICA
L'intervallo tra le verifiche della ginocchiera Genu sleeve dipende dalle sollecitazioni cui viene sottoposta da parte
dell'utente. Più attivo è l'utente e più a lungo porta la ginocchiera ogni giorno, più è elevato il grado di
sollecitazione e più spesso andrà sottoposta a verifica la ginocchiera Genu sleeve.
Si consiglia di effettuare una verifica della ginocchiera Genu sleeve al più tardi entro 3 mesi.
Si controlleranno i seguenti aspetti
• Eventuali danni a carico del rivestimento interno
• Eventuali danni a carico del tessuto esterno
MARCHIO CE, COMPATIBILITÀ
Questo prodotto è un dispositivo medico sottoposto a test in conformità alla direttiva CE 93/42/EEC. Il dispositivo
è contrassegnato dal marchio CE.
Disposizioni generali
Si consiglia di utilizzare questo ausilio per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il
trattamento di più di un paziente, decade la responsabilità del produttore, ai sensi della legge sui prodotti
medicinali.
La compatibilità dei prodotti di Össur con componenti modulari di altri produttori è assicurata, qualora siano
soddisfatti i seguenti punti:
• I componenti modulari vengono impiegati solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
istruzioni per l'uso).
• Nel caso vengano usati componenti modulari con differente limite massimo di peso, si deve osservare il carico
massimo del componente
• modulari, questi ultimi non vanno combinati insieme.
• L'installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (es. peso corporeo, livello di dinamicità ecc.),
l'ausilio deve essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l'ausilio sia stato sottoposto a sollecitazioni improprie, come per es. in seguito a caduta, è necessario
sottoporlo immediatamente al controllo di un'officina specializzata, allo scopo di mettere in evidenza eventuali
danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo dal punto di vista della sicurezza per i singoli componenti modulari
(es. manutenzione periodica, vedere le istruzioni per l'uso)
Combinazione di componenti modulari diversi
• Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, e inoltre:
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della MPG (Legge sui prodotti
medicinali)
• i componenti modulari devono essere utilizzati per il normale sistema piramide o per quello da 30 mm, e
devono adattarsi gli uni agli altri.
RESPONSABILITÀ
In caso di danni, vale quanto segue Össur prende in considerazione i reclami, solo in presenza della bolletta di
consegna o della fattura rilasciata da Össur, con i dettagli relativi al motivo della spedizione di ritorno.
Ogni singolo produttore può essere ritenuto responsabile solo per il difettoso funzionamento dei propri
componenti modulari. Una tale responsabilità del produttore sussiste solo nel caso in cui i suoi componenti
modulari siano stati la causa dimostrabile dei danni o del difettoso funzionamento dei componenti modulari di
altri produttori.
DURATA UTILE
La durata utile massima (dalla data di consegna) della ginocchiera Genu sleeve corrisponde a 3 mesi.
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