Össur GENU SLEEVE Instrucciones De Uso página 22

• Beschadigingen van de textuur aan de buitenkant
EG-CONFORMITEITS-KENTEKEN, COMPATIBILITEIT
Bij dit product gaat het om een medisch hulpmiddel dat is getest overeenkomstig EG-richtlijn 93/42/EEG. Het
product draagt het CE-merkteken.
Algemene bepalingen
Dit hulpmiddel wordt aanbevolen voor gebruik bij slechts één enkele patiënt. Indien het voor de behandeling van
meer dan één patiënt wordt gebruikt, vervalt de aansprakelijkheid voor het product zoals gestipuleerd in de wet
betreffende medische hulpmiddelen.
De compatibiliteit van de producten van Össur met passtukken van anderen is gewaarborgd indien voldaan is aan
de volgende punten:
• De passtukken worden uitsluitend ingezet in overeenstemming met hun bestemming (gebruiksaanwijzing in
acht nemen).
• Indien passtukken met verschillende maximale gewichtsbeperking gebruikt worden, geldt de maximale
belasting van het zwakste pasdeel.
• Het gebruik van gekeurde afzonderlijke componenten met EG-conformiteitskenteken ontslaat de technicus niet
van zijn plicht om de combinatie van passtukken naar beste kunnen te controleren op hun effectiviteit, hun
montage volgens de voorschriften en hun veiligheid.
• Indien er aanwijzingen zijn dat een combinatie van passtukken niet voldoet aan de vereiste veiligheid, dan
mogen de pasdelen niet met elkaar worden gecombineerd.
• De prothese moet in overeenstemming met de algemeen erkende vakkundige regels voor orthopedisch
technisch handwerk worden vervaardigd.
• Indien de kenmerken van de patiënt veranderen (bv. lichaamsgewicht, activiteit etc.) moet het hulpmiddel
onmiddellijk gecontroleerd worden.
• Wordt het hulpmiddel onderworpen aan een buitengewoon sterke belasting, bv. een valpartij, dan moet het
hulpmiddel onmiddellijk in een vakkundige werkplaats op mogelijke schade worden gecontroleerd.
• Voorschriften voor afzonderlijke pasdelen, die van belang zijn voor de veiligheid (bv. onderhoudsintervallen, zie
gebruiksaanwijzing) dienen te worden nageleefd.
Combinatie van verschillende pasdelen
• De bovengenoemde algemene bepalingen zijn van toepassing, en bijkomend:
• gebruik uitsluitend pasdelen, die voldoen aan de eisen van ISO 10328
• gebruik uitsluitend pasdelen, die voldoen aan de eisen van de wet betreffende medische hulpmiddelen
• de pasdelen moeten geconcipieerd zijn voor het gebruikelijke piramide- resp. 30 mm-systeem en bij elkaar
passen
AANSPRAKELIJKHEID
In geval van schade geldt: Össur neemt de klacht uitsluitend in behandeling met een kopie van de leveringsbon of
van de factuur van Össur en na opgave van een gedetailleerde beschrijving van de reden waarom het product
wordt teruggestuurd.
Iedere producent kan slechts aansprakelijk worden gesteld voor gebreken aan eigen pasdelen. Een verdergaande
aansprakelijkheid van de producent is enkel dan mogelijk, wanneer gebleken is dat zijn pasdelen de schade of het
niet functioneren van pasdelen van andere producenten hebben veroorzaakt.
GEBRUIKSDUUR
De maximale gebruiksduur (vanaf leveringsdatum) van de Genu sleeve kniekap is 3 maanden.
22