Tabla de contenido
Publicidad
1.5. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
A continuación, se enumera una serie de recomendaciones de seguridad que tienen que seguirse cuando se
usa el «sistema de rayos X X-MIND unity».
ATENCIÓN
•
LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que tiene la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema X-MIND unity.
formación y la preparación del personal es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
•
X-MIND unity es un equipo generador de rayos X y tiene que ser utilizado y manejado única y exclusivamente por cirujanos especializa-
dos, dentistas y personal autorizado que cumplan con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.
•
Es obligatorio para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE facilitar una rutina y un calendario especial de mantenimiento para los equipos
biomédicos; este calendario tiene que estar documentado para cada dispositivo y tiene que transmitirse a los distintos niveles de
funcionamiento (*). El mantenimiento preventivo (que debe realizarse como mínimo cada doce meses) incluye pruebas de funciona-
miento, de rendimiento y de seguridad del equipo y debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y cualificados. Dicho
mantenimiento es obligatorio para asegurar la seguridad y la salud de los pacientes y el funcionamiento apropiado de la X-MIND unity
(IEC 60601-1, etc.). Estas operaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con los métodos y las frecuencias indicados en este manual, en
el manual de instalación y mantenimiento y en el manual de mantenimiento. El incumplimiento de estos requisitos o de los mensajes
concernientes a anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a la
propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán considerados respon-
sables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes, de los operadores o del entorno circundante. La
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE también debe velar por el uso correcto y seguro del equipo (*). Para Italia, consulte el Decreto Presiden-
cial (D.P.R.) del 14 de enero de 1997 y el Decreto Legislativo 81/2008 (así como sus modificaciones y enmiendas posteriores).
•
Los operadores tienen que conocer las especificaciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos
a seguir en caso de riesgos o paradas de emergencia.
•
La X-MIND unity ha sido diseñada para adquirir imágenes radiográficas para realizar imágenes de rayos X dentales intraorales. El pro-
ducto sanitario X-MIND unity no se debe utilizar para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo.
•
Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, operar y mantener el equipo X-MIND unity. En el caso de que las leyes y
las normas locales sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y reemplaza a la última.
•
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y reglamentos vigentes relacionados con la instalación de un producto
sanitario teniendo en cuenta el lugar de instalación.
•
Se recomienda al operador que vigile al paciente, así como los parámetros de la X-Mind unity a lo largo de todo el proceso de examen
con rayos X.
•
Queda prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario X-Mind unity.
•
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar el cumplimiento del sitio de insta-
lación con las normas locales respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra
directiva sobre la seguridad vigente en el país de instalación.
•
Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES de la instalación tienen que asegurarse de que el lugar de la instalación cumpla con las leyes
locales vigentes.
La instalación del sistema X-MIND unity y de todos sus accesorios tiene que ser realizada única y exclusivamente por personal formado,
•
cualificado y autorizado.
Manual del operador • X-Mind unity • (15) • 10/2018 • NUN0EN010L*
E S PA Ñ O L
REQUISITOS GENERALES
La
Página 11
Publicidad
Tabla de contenido
