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A.4 LISTA DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES
La X-MIND unity, el equipo de rayos X para radiografía dental intraoral, cumple con las siguientes:
•
MDD 93/42/CEE y las modificaciones posteriores
En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios: «Dispositivos
activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a la radiología con fines diagnósticos», el sistema se clasifica como:
•
Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, Subcapítulo J
•
IEC 60601-1:1988, 2.ª edición
•
IEC 60601-1/A1
•
IEC 60601-1/A2
•
CSA C22.2#601.1-M90 y S1+A2
•
UL 60601-1: 2003
•
AS/NZS 3200.1.0
•
IEC 60601-1-3:1994, 1.ª edición
•
IEC 60601-1-4:1996, 1.ª edición
•
IEC 60601-1-4/A1
•
IEC 60601-2-7:1998, 2.ª edición
•
IEC 60601-2-28:1993, 1.ª edición
•
IEC 60601-2-32:1994, 1.ª edición
•
IEC 60601-1:2005, 3.ª edición
•
IEC 60601-1-3:2008,
•
IEC 60601-1-6:2010.
•
IEC 60601-2-65:2012
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
•
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
•
IEC 60601-1-2:2007, 3.ª edición
Certificaciones
ETL
Manual del operador • X-Mind unity • (15) • 10/2018 • NUN0EN010L*
E S PA Ñ O L
Clase IIb
Página 71
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