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12. A lei federal dos EUA limita o uso deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico.
13. Este cateter destina-se a ser utilizado no sistema arterial. Não foi concebido para ser utilizado na
limpeza de enxertos AV.
14. Cuidado: Este produto contém látex de borracha natural que pode provocar reacções alérgicas.
Complicações Potenciais
•
Infecção
•
Hematomas locais
•
Ruptura íntima
•
Dissecação arterial
•
Perfuração e ruptura dos vasos
•
Hemorragia
•
Trombose arterial
•
Embolia
•
hipertensão ou hipotensão
•
Aneurismas
•
Espasmo arterial
•
Formação de fistula artério-venosa
•
Ruptura do balão
•
Separação da ponta com fragmentação e embolização distal
•
Insuficiência renal
•
Paraplegia
•
Morte
Armazenamento/Prazo De Validade
O prazo de validade é indicado na data especificada em "Utilizar até" na embalagem. Dado que as
condições ambientais exercem influência sobre o látex de borracha natural, é necessário executar
procedimentos de armazenamento adequados para alcançar o prazo de validade ideal. O produto deve
ser armazenado num local fresco e escuro, sem estar exposto a lâmpadas fluorescentes, à luz solar e a
gases químicos, para evitar uma deterioração prematura do balão de borracha. Deverá praticar-se uma
adequada rotação dos stocks.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível garantir
a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação
cruzada, infecção ou morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem ficar
comprometidas devido ao reprocessamento ou reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado
exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização.
Modelo
Máxima Capacidade de
2102-09,
e2102-09
Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foram utilizados todos os cuidados durante o fabrico deste
dispositivo. Salvo quando explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR
(CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS
AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E
AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE
DISPOSITIVO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRAS (INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO,
A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO
FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. A
LeMaitre Vascular não efectua qualquer declaração relativamente à adequação do dispositivo a
qualquer tratamento específico no qual o mesmo seja utilizado, sendo esta determinação da exclusiva
responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não se aplica em situações de utilização
abusiva ou incorrecta, ou incorrecto armazenamento, deste dispositivo por parte do comprador ou de
terceiros. Relativamente a qualquer violação da presente garantia, a única forma de reparação consiste
na substituição, ou reembolso do preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre
Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do comprador. A presente
garantia termina no final da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR
Especificações
Máxima Capacidade
líquidos
4,0 mL
De gases
5,0 mL
Um Cateter, uma Seringa, 5,0 mL
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