Marcado Ce/Compatibilidad; Duración De Uso; Piezas De Repuesto, Piezas Adicionales - Össur MONOLOCK KNEE Instrucciones De Uso

MARCADO CE/COMPATIBILIDAD

Todas las piezas modulares se ensayaron según la directiva europea 93/42/CEE y están dotadas del marcado CE.
Disposiciones generales
Este producto se recomienda para el uso por un solo paciente. Si se emplea para el tratamiento de más de un
paciente, caduca la responsabilidad del producto en el marco de la ley de productos médicos.
La compatibilidad de los productos de Össur con piezas ajustadas de otros fabricantes queda garantizada si se
cumplen los siguientes requisitos:
• Las piezas ajustadas solamente se usan según su finalidad de uso (observar instrucciones de uso).
• Si se utilizan piezas ajustadas con diferentes límites de carga máxima, será válida la carga máxima de la pieza
ajustada más débil.
• El empleo de componentes individuales controlados y dotados de la marca CE no dispensa al técnico ortopeda
de su obligación de comprobar la combinación de piezas ajustadas en el marco de sus posibilidades con
respecto a su conveniencia, montaje reglamentario y seguridad.
• Si existen indicios de que una determinada combinación de piezas ajustadas no corresponda a la seguridad
requerida, las piezas ajustadas no se deberán combinar.
• La construcción de la prótesis se deberá realizar en conformidad con las normas generalmente reconocidas del
oficio técnico-ortopédico.
• En caso de cambiar las condiciones del paciente (p. ej. peso corporal, movilidad, etc.), el dispositivo auxiliar se
deberá comprobar de inmediato.
• En el supuesto de que el dispositivo auxiliar fuese expuesto a un esfuerzo desproporcionadamente alto (p. ej.
una caída), deberá ser comprobado de forma inmediata por un taller especializado con respecto a posibles
daños.
• Se deberán observar las disposiciones relevantes para la seguridad de las piezas ajustadas (ver instrucciones
de uso).
Combinación de piezas ajustadas diferentes
Son válidas las disposiciones generales arriba indicadas y adicionalmente:
• emplear solamente piezas ajustadas que se correspondan con los requisitos de ISO 10328
• emplear solamente piezas ajustadas que se correspondan con los requisitos de la MPG (ley de productos
médicos alemana, por sus siglas en alemán)
• las piezas ajustadas deben estar dimensionadas para el habitual sistema piramidal o de 30 mm y ser
compatibles entre ellas.
DURACIÓN DE USO
a duración de uso máxima de la articulación de rodilla Monolock Knee es de 36 meses.

PIEZAS DE REPUESTO, PIEZAS ADICIONALES

Le ofrecemos las siguientes piezas de repuesto:
Nº Material
1 tornillo del soporte tubular
4 topes de extensión
7 tornillos de fijación para palanca desbloqueo
10 topes de goma
14 palancas funcionales
Le ofrecemos solamente los artículos indicados como piezas de repuesto y adicionales.
Para comprobar la articulación, envíe la articulación a reparar a Össur. Durante la reparación de la misma,
pondremos a su disposición una articulación de reemplazo.
Número de artículo
1.970.822
1.970.880
1.970.867
1.970.881
1.970.849
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