Össur MONOLOCK KNEE Instrucciones De Uso página 24

CE-TEGN OG/KOMPATIBILITET
Alle moduldele er testet iht. EC-direktiv 93/42/EEC og forsynet med CE-tegnet.
Generelle bestemmelser
Produktet må kun benyttes til én patient. Hvis det benyttes til behandling af flere patienter, bortfalder
produktansvaret iht. tysk lov om medicinske produkter.
Össur-produkternes kompatibilitet med andre producenters passtykker er givet, hvis følgende punkter er opfyldt:
• Passtykkerne må kun anvendes til det tilsigtede formål (læs betjeningsvejledning).
• Hvis der benyttes passtykker med forskellige max. vægtgrænser, gælder det svageste passtykkes max.
belastning.
• Brug af testede enkeltkomponenter forsynet med CE-tegnet fritager ikke teknikeren for pligten til inden for
rammerne af sine muligheder at undersøge passtykkekombinationen med hensyn til dens hensigtsmæssighed,
korrekte montage og sikkerhed.
• Hvis der skulle være tegn på, at kombinationen af passtykker ikke opfylder sikkerhedskravene, må passtykkerne
ikke kombineres.
• Proteseopbygningen skal foretages i overensstemmelse med de almengyldige faglige regler, der gælder for det
ortopædtekniske håndværk.
• I tilfælde af en ændring i patientforudsætningerne (f.eks. kropsvægt, mobilitet m.v.), skal hjælpemidlet
undersøges straks.
• Hvis hjælpemidlet har været udsat for en uforholdsmæssig stor belastning (f.eks. styrt), skal det hurtigst muligt
undersøges for evt. skader på et specialværksted.
• Sikkerhedsrelevante forskrifter, der gælder for enkelte passtykker (se de forskellige betjeningsvejledninger), skal
overholdes.
Kombination af forskellige passtykker
Foruden de ovennævnte almene bestemmelser gælder følgende:
• Der må kun benyttes passtykker, der opfylder kravene iht. ISO 10328.
• Der må kun benyttes passtykker, der opfylder kravene iht. MPGen.
• Passtykkerne skal være beregnet til de almindelige pyramide- eller 30 mm-systemer og passe til hinanden.
BRUGSVARIGHED
Den max. brugsvarighed for Monolock Knee er 36 måneder.
RESERVEDELE, TILBEHØRSDELE
Følgende reservedele står til rådighed:
Nr. Materiale
1 Skrue til rørholder
4 Strækanslag
7 Fikseringsskrue til udløserstang
10 Gummibuffer
14 Funktionsstang
Kun de nævnte reserve- og tilbehørsdele står til rådighed.
Led, der skal repareres, bedes sendt til Össur for nærmere undersøgelse. Össur stiller serviceled til rådighed i
reparationsperioden.
Artikelnummer
1.970.822
1.970.880
1.970.867
1.970.881
1.970.849
24