Seguridad Funcionaly Compatibilidad Con Procedimientos De Diagnóstico; Efectos Secundarios Einteracciones; Esterilización; Requisitos De La Directiva Sobre Productos Sanitarios 93/42/Cee - MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

proGAV 2.0
SEGURIDAD FUNCIONAL
Y COMPATIBILIDAD CON
PROCEDIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO
Los productos sanitarios están diseñados
para funcionar de manera precisa y fia-
ble durante largos periodos de tiempo. Sin
embargo, esto no garantiza que los productos
sanitarios no tengan que ser sustituidos por
motivos técn cos o médicos. Los productos
sanitarios pueden soportar con seguridad las
presiones negativas y positivas de hasta 200
cmH O que se presenten durante y después
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de la intervención quirúrgica. Los productos
sanitarios se deben almacenar siempre en un
lugar limpio y seco. Se pueden realizar diag-
nósticos por resonancia magnética nuclear
hasta una intensidad de campo de 3 tesla
o tomografía computarizada sin ningún tipo
de peligro o menoscabo en el funcionamiento
de la válvula. La válvula es condicionalmente
segura para el RM. Los catéteres suminis-
trados son condicionalmente seguros para la
RM. El depósito, el derivador y los conectores
son condicionalmente seguros para el RM.
ADVERTENCIA
Si hay un campo magnético cerca y se pre-
siona simultáneamente sobre la válvula, no
se puede descartar que se desplace la vál-
vula. En el RNM el proGAV 2.0 genera artefac-
tos de mayor tamaño que la propia válvula.
ADVERTENCIA
Advertencia para portadores de marca-
pasos: Mediante la implantación de un
proGAV 2.0 podría influirse en el funciona-
miento del marcapasos.
EFECTOS SECUNDARIOS E
INTERACCIONES
Durante el tratamiento de la hidrocefalia
mediante derivaciones pueden producirse las
siguientes complicaciones, tal y como se des-
cribe en la literatura: infecciones, obstruccio-
nes causadas por proteína o sangre en el
líquido cefalorraquídeo, drenaje excesivo o
insuficiente o, en casos muy raros, presencia
de ruidos. Los golpes fuertes desde el exte-
rior (accidentes, caídas, etc.) pueden poner
en peligro la integridad del sistema de deriva-
ción.
INSTRUCCIONES DE USO | ES
La proGAV 2.0 no debe utilizarse en com-
binación con válvulas hidrostáticas, ya que
esto podría provocar una presión ventricu-
lar por encima del rango fisiológico nor-
mal. En caso de duda, póngase en con-
tacto con el asesor de productos sanitarios de
Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
ESTERILIZACIÓN
Los productos han sido esterilizados con
vapor en condiciones estrictamente controla-
das. El embalaje doble en bolsas estériles
garantiza la esterilidad durante un periodo de
cinco años. La fecha de caducidad se indica
en el embalaje de cada producto. Los pro-
ductos cuyo embalaje presente daños no se
deben utilizar bajo ninguna circunstancia. No
se puede garantizar la seguridad de funciona-
miento si los productos son reesterilizados.
REQUISITOS DE LA DIRECTIVA SOBRE
PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE
La Directiva sobre productos sanitarios
obliga a documentar de forma detallada
la localización de los productos sanita-
rios utilizados en personas, especialmente
en el caso de implantes. Por lo tanto,
el número de identificación individual del
implante debe hacerse constar en el expe-
diente médico del paciente y en la libreta
de seguimiento del paciente, con el fin de
garantizar una trazabilidad total. En nues-
tra página web (https://www.miethke.com/en/
products/downloads/) puede encontrar las
traducciones a otros idiomas de estas instruc-
ciones de uso.

ASESOR DE PRODUCTOS SANITARIOS

De conformidad con los requisitos de la Direc-
tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE),
la empresa Christoph Miethke GmbH & Co.
KG designa a asesores de productos sani-
tarios que actúan como interlocutores para
todas las preguntas relacionadas con los pro-
ductos.
Puede contactar a nuestros asesores de pro-
ductos sanitarios en:
Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
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