Segurança De Funcionamento Ecompatibilidade Com Processos De Diagnóstco; Efeitos Secundários E Interação; Esterilização; Requisitos Da Diretiva Relativa Aos Dispositivos Médicos (93/42/Cee) - MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

PT | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E
COMPATIBILIDADE COM PROCESSOS DE
DIAGNÓSTCO
Os dispositivos médicos foram concebidos
para funcionarem de forma precisa e fiá-
vel a longo prazo. No entanto, não é possí-
vel garantir que os dispositivos médicos não
tenham de ser substituídos por motivos técni-
cos ou médicos. Os dispositivos médicos con-
seguem suportar pressões negativas e positi-
vas até 200 cmH O durante e após a opera-
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ção. Os dispositivos médicos devem ser sem-
pre guardados secos e limpos.
Podem ser realizados exames de ressonân-
cia magnética nuclear até uma intensidade de
campo 3 Tesla ou exames de tomografia com-
putorizada sem qualquer perigo ou prejuízo
para o funcionamento da válvula. A válvula é
condicionalmente segura para RM. Os catete-
res fornecidos são condicionalmente seguros
por RM. Os reservatórios, desviadores e liga-
ções de parafuso são condicionalmente segu-
ros por RM.
ATENÇÃO
Ao utilizar um campo magnético e pressio-
nar simultaneamente a válvula não é possível
excluir uma regulação da válvula. Na RM, a
proGAV 2.0 cria artefactos maiores do que a
própria válvula.
ATENÇÃO
Advertência para portadores de pacema-
kers: devido à implantação de uma proGAV
2.0, o funcionamento do pacemaker pode ser
afetado.
EFEITOS SECUNDÁRIOS E INTERAÇÃO
No tratamento da hidrocefalia com shunts
podem ocorrer as seguintes complicações (tal
como descrito na literatura): infeções, blo-
queios causados por proteínas e/ou sangue
no líquido cefalorraquidiano, excesso ou falta
de drenagem, ou, em casos muito raros,
desenvolvimento de ruído. Devido a fortes
impactos do exterior (acidente, queda, etc.),
a integridade do sistema de shunt pode ser
afetada.
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A proGAV 2.0 não pode ser utilizada em asso-
ciação com válvulas hidrostáticas, uma vez
pode originar uma pressão ventricular exces-
sivamente elevada, fisiologicamente incom-
portável. Para quaisquer esclarecimentos,
contacte os consultores de dispositivos médi-
cos da Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos são esterilizados com vapor,
sendo realizado um controlo rigoroso. A dupla
embalagem em sacos esterilizados garante
uma esterilidade por um período de cinco
anos. A respetiva data de validade é indicada
na embalagem. Em caso de embalagem dani-
ficada, os dispositivos não podem, de forma
alguma, ser utilizados. Não pode ser ofere-
cida qualquer garantia de funcionamento de
dispositivos reesterilizados.
REQUISITOS DA DIRETIVA RELATIVA AOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/CEE)
A Diretiva relativa aos dispositivos médi-
cos exige a documentação completa rela-
tiva aos dispositivos médicos aplicados em
pessoas, principalmente para implantes. Por
este motivo, o número de identificação indi-
vidual do implantado deve ser anotado na
ficha clínica do paciente e no passaporte do
paciente, para garantir a rastreabilidade com-
pleta. A tradução destas instruções de utiliza-
ção noutros idiomas pode ser consultada no
nosso site (https://www.miethke.com/en/pro-
ducts/downloads/).
proGAV 2.0