Informaciones Importantes: ¡Lea Esto Primero - i-SENS KetoSens Manual Del Usuario

Informaciones Importantes: ¡Lea Esto Primero!
Para beneficiarse del sistema de manera óptima y segura, por
favor lea todo el contenido del manual antes de usar el sistema.
Uso Previsto:
El sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens está
destinado a la medición cuantitativa del nivel de β-Cetona
(betahidroxibutirato) en muestras de sangre total capilar fresca
extraída de la punta del dedo. El sistema de monitoreo de
β-Cetona en sangre KetoSens está diseñado para que personas
con diabetes se realicen una autoevaluación fuera del cuerpo
(in vitro) en su casa y puedan supervisar la eficacia del control
de la diabetes. El sistema no está diseñado para utilizarse en
el diagnóstico o la detección de la diabetes mellitus y no está
destinado a ser utilizado en recién nacidos. El sistema está
diseñado para ser utilizado por una sola persona y no debe ser
compartido.
Las Tiras Reactivas para β-Cetonas en Sangre KetoSens se usan
con los Medidores de β-Cetona en Sangre KetoSens para realizar
una medición cuantitativa de β-Cetonas en muestras de sangre
capilar entera extraídas desde la yema del dedo.
La solución de control KetoSens debe utilizarse con el medidor
de β-Cetona en sangre KetoSens y las tiras reactivas de β-Cetona
en sangre KetoSens para comprobar que el medidor y las tiras
reactivas estén funcionando correctamente en conjunto y que la
prueba se esté realizando correctamente.
• Utilice este dispositivo sólo para el uso previsto descrito en este
Manual del Usuario.
• Siga el procedimiento de limpieza y desinfección recomendado
en este Manual del Usuario.
4 www.i-sens.com
• Las tiras reactivas de β-Cetona en sangre KetoSens están
diseñadas solo para la autoevaluación. Deben ser eliminadas
de manera apropiada inmediatamente después del uso.
Información de Seguridad Importante:
• El medidor y el dispositivo de punción son para uso por un
solo paciente. No lo comparta con ninguna otra persona
incluyendo familiriares! No para uso por varios pacientes.
• Todas las partes del kit se consideran como los riesgos
biológicos y potencialmente puede n transmitir las
enfermedades infecciosas, incluso después de haber realizado
limpieza previa y desinfección.
• "Notificación de salud pública de la Administración de Drogas
y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA): El uso
de dispositivos de punción capilar en más de una persona
supone el riesgo de transmisión de agentes patógenos en
sangre: Comunicación inicial" (2010) https://www.fda.gov/
MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm234889.htm
• "Recordatorio clínico de los Centros de control de
enfermedades (Centers for Disease Control, CDC): El uso
de dispositivos de punción capilar en más de una persona
supone el riesgo de transmisión de agentes patógenos en
sangre" (2010) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-
DevicesBGM.html
www.i-sens.com 5