Es - Español - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

®
Tumark Q
E S - E S P A Ñ O L
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el dispositivo. El
hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones antes de usar el
®
Tumark Q es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente o al usuario,
además de dañar o estropear el dispositivo.
Indicaciones:
®
El Tumark Q sirve para fijar un marcador en el tejido blando en el lugar de intervención durante un procedimiento
quirúrgico abierto o percutáneo. Está indicado para marcar radiográfica y radiológicamente la localización en el
tejido mamario tras un procedimiento quirúrgico abierto o percutáneo. No se puede utilizar con técnicas de imagen
de resonancia magnética (RMN).
Finalidad del dispositivo:
®
El Tumark Q sirve para marcar el tejido mamario blando, lo que garantiza la visibilidad radiográfica y radiológica
con ecografía y mamografía y, por tanto, facilita la localización de la lesión más tarde. El marcador se puede
implantar para marcar la ubicación de un punto de obtención de muestras de biopsia o la ubicación de un tumor
extirpado. Además, se puede implantar en las lesiones antes o durante la quimioterapia.
Contraindicaciones:

®
El sistema Tumark Q no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.
Advertencias:

Solo deben utilizar Tumark
marcación percutánea de tejidos blandos.

En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad
del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención a realizar y del uso de
este producto, además de determinar la técnica específica para cada paciente

NO utilice el sistema en pacientes con implantes de mama.

El sistema de marcación tisular Tumark
si el embalaje no está abierto ni dañado. NO utilizar después de la fecha de caducidad o si el envase está
abierto o dañado.

Para uso en un único paciente. NO reutilizar ni reesterilizar.
Precauciones:

Asegúrese de que el botón deslizable no se desplaza de la posición retrasada mientras se esté colocando la
cánula.

El marcador debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible.

La punta de la cánula está afilada. Preste especial atención al sacar la cánula de su envase.
Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM:
®
Tumark Q, como sistema de aplicación para marcadores de clip, no es adecuado para su uso en
IRM.
Inseguro
para RM
Marcador de clip de información sobre seguridad IRM:
Los marcadores de clip que ya estén colocados en un paciente son seguros para RM. Es posible
escanear a un paciente con un marcador de clip de forma segura en un sistema RM siempre y
cuando cumpla con las siguientes condiciones:

campo magnético estático hasta 3,0 T
Seguro para

RM teóricamente, con la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero
(WBA) de 2 W/kg.
Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Q produzca el siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:

en 1,5 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,

en 3,0 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo.
15/24
®
Q médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la
®
Q es estéril únicamente si se utiliza antes de la fecha de caducidad y
ES - ESPAÑOL
.
®